Uitkomsten van bilaterale temporomandibulaire gewrichtsartroscopie en de rol van een tweede interventie - timing en resultaten
8 september 2021 bijgewerkt door: David Faustino Ângelo, Instituto Portugues da Face
Temporomandibulair gewricht (TMJ) artroscopie is met succes gebruikt voor intra-articulaire aandoeningen.
Tot nu toe zijn er beperkte studies beschikbaar met betrekking tot het klinische bewijs van bilaterale TMJ-artroscopie voor Dimitroulis 2-3.
Deze prospectieve studie onderzocht de werkzaamheid van TMJ-artroscopie bij patiënten met bilaterale aandoeningen, en ook de noodzaak van een posterieure operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulair gewricht (TMJ) artroscopie is met succes gebruikt voor intra-articulaire aandoeningen. Het werd voor het eerst geïntroduceerd door Onishi in 1975, als een baanbrekende techniek om pijnlijke gewrichten te behandelen en wordt in verband gebracht met een vermindering van het aantal open gewrichtsoperaties. Deze minimaal invasieve techniek maakt observatie van de weefsels van het bovenste TMJ-compartiment en soms het onderste compartiment mogelijk. Bovendien maakt deze ingreep gewrichtslysis en lavage (artroscopie niveau 1) en intra-articulaire chirurgische ingrepen (artroscopie niveau 2-3) mogelijk.
Recente studies hebben geüpdatet dat TMJ-artroscopie een vermindering van pijn en ontstekingsproces bevordert en de mandibulaire functie herstelt met een lage morbiditeit. Bovendien lijkt TMJ-artroscopie ook op lange termijn effectief te zijn voor het verlichten van TMJ-symptomen. Tot nu toe zijn er beperkte studies beschikbaar met betrekking tot het klinische bewijs van bilaterale TMJ-artroscopie voor Dimitroulis 2-3. Deze prospectieve studie onderzocht de werkzaamheid van TMJ-artroscopie bij patiënten met bilaterale aandoeningen, en ook de noodzaak van een posterieure operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >16 jaar;
- klinische diagnose van bilaterale intra-articulaire stoornis;
- klinische criteria voor bilaterale TMJ-artroscopie;
- magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die de intra-articulaire stoornis beoordeelt
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria omvatten elke geschiedenis van eerdere TMJ-chirurgische interventie of gezichtstrauma binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Ernstige medische problemen of psychische aandoeningen en zwangerschap waren ook uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bilaterale artroscopie van het temporomandibulair gewricht
|
De TMJ-artroscopie werd uitgevoerd met een 1,9 mm-artroscoop inclusief een videosysteem, met een buitenste beschermende canule van 2,8 mm.
In het kort, voor TMJ-artroscopie niveau 1 gebruikten de auteurs de klassieke punctie met een ingangspunt 10 mm anterieur en 2 mm onder de Holmlund-Hellsing (H-H) lijn.
Een tweede punctie met een 21-G-naald werd 30 mm anterieur en 7 mm onder de H-H-lijn uitgevoerd om het gewricht te wassen met 250-300 ml Ringer-oplossing.
Na het wassen van het gewricht werd er 1,5-2 cc hyaluronzuur ingespoten.
Voor TMJ-artroscopie niveau 2 werd de tweede punctie vervangen door een buitenste beschermende canule van 2,8 mm met een scherpe trocar totdat het gewricht was bereikt.
De canule van 2,8 mm werd gebruikt voor (1) intra-articulaire coblatie en/of (2) intrasynoviale medicatie.
Antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden routinematig voorgeschreven.
Patiënten kregen de instructie om gedurende 3 dagen na de operatie een zacht dieet te volgen en na de interventie 5 fysiotherapie en 3 logopedische oefensessies.
Voor gevoeligheidsgraad 2 werd 155 E Incobotulinum toxine A in de kauwspieren geïnjecteerd en voor gevoeligheidsgraad 3 werd 195 E Incobotulinum toxine A geïnjecteerd.
De auteurs gebruikten Xeomin® (Merz) bij alle patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
|
Pre-operatie
|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal (0,10)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
VAS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale ondraaglijke pijn
|
Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
|
Pre-operatie
|
|
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in kauw- en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
|
Pre-operatie
|
|
Maximale mondopening (MMO, mm)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
Mondopening gemeten met een liniaal (mm)
|
Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Spiergevoeligheid (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
0-3, overeenkomend met een spiergevoeligheidsschaal in masseter en temporalis-spier (0-zonder spiergevoeligheid, 3 - maximale spiergevoeligheid)
|
Door studie afronding gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- TMJARTHRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .