Výsledky bilaterální artroskopie temporomandibulárního kloubu a role druhé intervence – načasování a výsledky
8. září 2021 aktualizováno: David Faustino Ângelo, Instituto Portugues da Face
Artroskopie temporomandibulárního kloubu (TMJ) se úspěšně používá u intraartikulárních poruch.
Doposud jsou k dispozici omezené studie týkající se klinických důkazů bilaterální artroskopie TMK u Dimitroulis 2-3.
Tato prospektivní studie zkoumala účinnost artroskopie TMK u pacientů s bilaterálními poruchami a také potřebu zadní operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopie temporomandibulárního kloubu (TMJ) se úspěšně používá u intraartikulárních poruch. Poprvé byl představen Onishi v roce 1975 jako průkopnická technika pro léčbu bolestivých kloubů a byla spojena se snížením počtu operací otevřených kloubů. Tato minimálně invazivní technika umožňuje pozorování tkání horního kompartmentu TMK a někdy i dolního kompartmentu. Navíc tato intervence umožňuje lýzu a laváž kloubu (artroskopie 1. stupně) a intraartikulární chirurgické zákroky (artroskopie 2.-3. stupně).
Nedávné studie aktualizovaly, že artroskopie TMK podporuje snížení bolesti a zánětlivého procesu a obnovení funkce dolní čelisti s nízkou morbiditou. Navíc se zdá, že artroskopie TMK je také dlouhodobě účinná pro zmírnění symptomů TMK. Doposud jsou k dispozici omezené studie týkající se klinických důkazů bilaterální artroskopie TMK u Dimitroulis 2-3. Tato prospektivní studie zkoumala účinnost artroskopie TMK u pacientů s bilaterálními poruchami a také potřebu zadní operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >16 let;
- klinická diagnóza oboustranné intraartikulární poruchy;
- klinická kritéria pro bilaterální artroskopii TMK;
- magnetická rezonance (MRI) hodnotící intraartikulární poruchu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli anamnézu předchozí chirurgické intervence TMK nebo jakékoli trauma obličeje během posledních 4 týdnů před studií.
- Kritéria vyloučení byly také vážné zdravotní problémy nebo duševní onemocnění a těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilaterální artroskopie temporomandibulárního kloubu
|
Artroskopie TMK byla provedena 1,9 mm artroskopem včetně videosystému s 2,8 mm vnější ochrannou kanylou.
Stručně řečeno, pro artroskopii TMK 1. úrovně autoři použili klasickou punkci se vstupním bodem 10 mm vpředu a 2 mm pod Holmlund-Hellsingovou (H-H) linií.
Druhá punkce jehlou 21-G byla provedena 30 mm vpředu a 7 mm pod linií H-H, aby se kloub promyl 250-300 ml Ringerova roztoku.
Po umytí kloubu bylo do kloubu vstříknuto 1,5-2 cc kyseliny hyaluronové.
U artroskopie TMJ úrovně 2 byla druhá punkce nahrazena 2,8 mm vnější ochrannou kanylou s ostrým trokarem, dokud nebylo dosaženo kloubu.
2,8 mm kanyla byla použita pro (1) intraartikulární koblaci a/nebo (2) intrasynoviální medikaci.
Běžně byla předepisována antibiotika a nesteroidní protizánětlivé léky.
Pacienti byli instruováni k dodržování měkké diety po dobu 3 dnů po operaci a 5 fyzioterapeutických a 3 logopedických cvičeních po intervenci.
Pro stupeň citlivosti 2 bylo do žvýkacích svalů injikováno 155 U inkobotulotoxinu A a pro stupeň citlivosti 3 195 U inkobotulotoxinu A.
Autoři použili u všech pacientů Xeomin® (Merz).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Předoperační
|
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
|
Předoperační
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice (0,10)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
VAS, 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální nesnesitelnou bolest
|
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Předoperační
|
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
|
Předoperační
|
|
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Předoperační
|
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
|
Předoperační
|
|
Maximální otevření úst (MMO, mm)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
Otvor úst měřený pravítkem (mm)
|
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
|
Citlivost svalů (0-3 stupnice)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
0-3, což odpovídá stupnici svalové citlivosti v žvýkacím a spánkovém svalu (0 – bez svalové citlivosti, 3 – maximální svalová citlivost)
|
Po ukončení studia v průměru 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- TMJARTHRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .