Risultati dell'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare bilaterale e ruolo di un secondo intervento - Tempi e risultati
8 settembre 2021 aggiornato da: David Faustino Ângelo, Instituto Portugues da Face
L'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è stata utilizzata con successo per i disturbi intra-articolari.
Fino ad ora, sono disponibili studi limitati sull'evidenza clinica dell'artroscopia bilaterale dell'ATM per Dimitroulis 2-3.
Questo studio prospettico ha valutato l'efficacia dell'artroscopia dell'ATM nei pazienti con disturbi bilaterali e anche la necessità di un intervento chirurgico posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) è stata utilizzata con successo per i disturbi intra-articolari. Fu introdotto per la prima volta da Onishi nel 1975, come tecnica pionieristica per il trattamento delle articolazioni dolorose ed è stato associato a una riduzione del numero di interventi chirurgici alle articolazioni aperte. Questa tecnica minimamente invasiva consente l'osservazione dei tessuti del compartimento superiore dell'ATM e talvolta del compartimento inferiore. Inoltre, questo intervento consente la lisi e il lavaggio articolare (artroscopia di livello 1) e interventi chirurgici intrarticolari (artroscopia di livello 2-3).
Recenti studi hanno aggiornato che l'artroscopia dell'ATM promuove una riduzione del dolore e del processo infiammatorio e il ripristino della funzione mandibolare con bassa morbilità. Inoltre, l'artroscopia dell'ATM sembra essere anche efficace a lungo termine per alleviare i sintomi dell'ATM. Fino ad ora, sono disponibili studi limitati sull'evidenza clinica dell'artroscopia bilaterale dell'ATM per Dimitroulis 2-3. Questo studio prospettico ha valutato l'efficacia dell'artroscopia dell'ATM nei pazienti con disturbi bilaterali e anche la necessità di un intervento chirurgico posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >16 anni;
- diagnosi clinica di disturbo intra-articolare bilaterale;
- criteri clinici per l'artroscopia bilaterale dell'ATM;
- risonanza magnetica (MRI) che valuta il disordine intra-articolare
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico dell'ATM o qualsiasi trauma facciale nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
- Anche gravi problemi medici o malattie mentali e la gravidanza erano criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: artroscopia bilaterale dell'articolazione temporo-mandibolare
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L'artroscopia dell'ATM è stata eseguita con un artroscopio da 1,9 mm comprensivo di sistema video, con cannula protettiva esterna da 2,8 mm.
In breve, per l'artroscopia dell'ATM di livello 1, gli autori hanno utilizzato la classica puntura con un punto di ingresso 10 mm anteriormente e 2 mm sotto la linea Holmlund-Hellsing (H-H).
Una seconda puntura con un ago da 21 G è stata eseguita 30 mm anteriormente e 7 mm sotto la linea H-H per lavare l'articolazione con 250-300 ml di soluzione Ringer.
Dopo aver lavato l'articolazione, vi sono stati iniettati 1,5-2 cc di acido ialuronico.
Per l'artroscopia dell'ATM di livello 2, la seconda puntura è stata sostituita da una cannula protettiva esterna di 2,8 mm con un trocar affilato fino al raggiungimento dell'articolazione.
La cannula da 2,8 mm è stata utilizzata per (1) coblazione intrarticolare e/o (2) medicazione intrasinoviale.
Sono stati regolarmente prescritti antibiotici e farmaci antinfiammatori non steroidei.
I pazienti sono stati istruiti a seguire una dieta morbida per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e 5 sessioni di fisioterapia e 3 esercizi di logopedia dopo l'intervento.
Per la dolorabilità di grado 2, sono state iniettate 155U di Incobotulinum toxin A nei muscoli masticatori e per la dolorabilità di grado 3 sono state iniettate 195U di Incobotulinum toxin A.
Gli autori hanno utilizzato Xeomin® (Merz) in tutti i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
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Pre-operatorio
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Dolore (scala analogica visiva (0,10)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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VAS, 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo insopportabile
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
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Pre-operatorio
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Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
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Pre-operatorio
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Apertura massima della bocca (MMO, mm)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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Apertura della bocca misurata con un righello (mm)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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Tenerezza muscolare (scala 0-3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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0-3, corrispondente a una scala di dolorabilità muscolare nel muscolo massetere e temporale (0-senza dolorabilità muscolare, 3 - massima dolorabilità muscolare)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMJARTHRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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