Wyniki obustronnej artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego i rola drugiej interwencji — terminy i wyniki
8 września 2021 zaktualizowane przez: David Faustino Ângelo, Instituto Portugues da Face
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest z powodzeniem stosowana w zaburzeniach wewnątrzstawowych.
Do tej pory dostępne są ograniczone badania dotyczące dowodów klinicznych obustronnej artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego w przypadku Dimitroulisa 2-3.
W tym prospektywnym badaniu oceniano skuteczność artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami obustronnymi, a także oceniano potrzebę operacji tylnej części stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest z powodzeniem stosowana w zaburzeniach wewnątrzstawowych. Po raz pierwszy została wprowadzona przez Onishi w 1975 roku jako pionierska technika leczenia bolesnych stawów i wiąże się ze zmniejszeniem liczby operacji otwartych stawów. Ta minimalnie inwazyjna technika pozwala na obserwację tkanek górnego przedziału TMJ, a czasami także dolnego przedziału. Ponadto interwencja ta pozwala na rozcięcie i płukanie stawu (artroskopia poziomu 1) oraz wewnątrzstawowe zabiegi chirurgiczne (artroskopia poziomu 2-3).
Ostatnie badania potwierdziły, że artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego sprzyja zmniejszeniu bólu i procesu zapalnego oraz przywróceniu funkcji żuchwy przy niskiej chorobowości. Co więcej, artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego wydaje się również długoterminowo skuteczna w łagodzeniu objawów stawu skroniowo-żuchwowego. Do tej pory dostępne są ograniczone badania dotyczące dowodów klinicznych obustronnej artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego w przypadku Dimitroulisa 2-3. W tym prospektywnym badaniu oceniano skuteczność artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami obustronnymi, a także oceniano potrzebę operacji tylnej części stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >16 lat;
- diagnostyka kliniczna obustronnego zaburzenia dostawowego;
- kryteria kliniczne obustronnej artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego;
- obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oceniające zaburzenia wewnątrzstawowe
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały jakąkolwiek historię wcześniejszej interwencji chirurgicznej TMJ lub jakikolwiek uraz twarzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
- Poważne problemy medyczne lub choroba psychiczna oraz ciąża były również kryteriami wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obustronna artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego
|
Artroskopię TMJ wykonano artroskopem 1,9 mm z systemem wideo, z zewnętrzną kaniulą ochronną 2,8 mm.
W skrócie, w przypadku artroskopii TMJ na poziomie 1 autorzy zastosowali klasyczne nakłucie z punktem wejścia 10 mm z przodu i 2 mm poniżej linii Holmlunda-Hellsinga (H-H).
Drugie nakłucie igłą 21-G wykonano 30 mm z przodu i 7 mm poniżej linii H-H w celu przemycia stawu 250-300 ml roztworu Ringera.
Po umyciu stawu wstrzykiwano w niego 1,5-2 cm3 kwasu hialuronowego.
W przypadku artroskopii stawu skroniowo-żuchwowego poziomu 2 drugie nakłucie zastąpiono zewnętrzną kaniulą ochronną o średnicy 2,8 mm z ostrym trokarem aż do osiągnięcia stawu.
Kaniuli 2,8 mm użyto do (1) połączenia dostawowego i/lub (2) podania leku do błony maziówkowej.
Rutynowo przepisywano antybiotyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Pacjentów poinstruowano, aby przez 3 dni po zabiegu stosowali miękką dietę oraz 5 sesji fizjoterapeutycznych i 3 sesje ćwiczeń logopedycznych po interwencji.
W przypadku 2. stopnia tkliwości wstrzyknięto 155 U toksyny Incobotulinum A w mięśnie narządu żucia, aw przypadku 3. stopnia tkliwości wstrzyknięto 195 U Incobotulinum toksyny A.
Autorzy zastosowali Xeomin® (Merz) u wszystkich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
|
Przed operacją
|
|
Ból (wizualna skala analogowa (0,10)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
VAS, 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból nie do zniesienia
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
|
Przed operacją
|
|
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
|
Przed operacją
|
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO, mm)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
Rozwarcie ust mierzone linijką (mm)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
|
Tkliwość mięśni (skala 0-3)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
0-3, co odpowiada skali tkliwości mięśni żwaczy i skroni (0-brak tkliwości mięśni, 3-maksymalna tkliwość mięśni)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMJARTHRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .