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Ergebnisse der bilateralen Arthroskopie des Kiefergelenks und die Rolle einer zweiten Intervention – Zeitpunkte und Ergebnisse

8. September 2021 aktualisiert von: David Faustino Ângelo, Instituto Portugues da Face
Arthroskopie des Kiefergelenks (TMJ) wurde erfolgreich bei intraartikulären Erkrankungen eingesetzt. Bisher liegen begrenzte Studien zur klinischen Evidenz der bilateralen Kiefergelenkarthroskopie bei Dimitroulis 2-3 vor. Diese prospektive Studie untersuchte die Wirksamkeit der Kiefergelenkarthroskopie bei Patienten mit bilateralen Erkrankungen sowie die Notwendigkeit einer posterioren Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthroskopie des Kiefergelenks (TMJ) wurde erfolgreich bei intraartikulären Erkrankungen eingesetzt. Es wurde erstmals 1975 von Onishi als bahnbrechende Technik zur Behandlung schmerzhafter Gelenke eingeführt und wurde mit einer Verringerung der Anzahl von Operationen an offenen Gelenken in Verbindung gebracht. Diese minimal-invasive Technik ermöglicht die Beobachtung des Gewebes der oberen Kammer des Kiefergelenks und manchmal auch der unteren Kammer. Darüber hinaus ermöglicht dieser Eingriff eine Gelenklyse und -spülung (Level 1 Arthroskopie) und intraartikuläre chirurgische Eingriffe (Level 2-3 Arthroskopie).

Jüngste Studien haben aktualisiert, dass die Arthroskopie des Kiefergelenks eine Verringerung von Schmerzen und Entzündungsprozessen fördert und die Unterkieferfunktion mit geringer Morbidität wiederherstellt. Darüber hinaus scheint die Arthroskopie des Kiefergelenks auch langfristig wirksam zu sein, um die Symptome des Kiefergelenks zu lindern. Bisher liegen begrenzte Studien zur klinischen Evidenz der bilateralen Kiefergelenkarthroskopie bei Dimitroulis 2-3 vor. Diese prospektive Studie untersuchte die Wirksamkeit der Kiefergelenkarthroskopie bei Patienten mit bilateralen Erkrankungen sowie die Notwendigkeit einer posterioren Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 Jahre;
  • klinische Diagnose einer bilateralen intraartikulären Störung;
  • klinische Kriterien für bilaterale Kiefergelenksarthroskopie;
  • Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der intraartikulären Störung

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle früheren chirurgischen Kiefergelenkeingriffe in der Vorgeschichte oder Gesichtstraumata innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie.
  • Schwere medizinische Probleme oder psychische Erkrankungen sowie Schwangerschaft waren ebenfalls Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale Arthroskopie des Kiefergelenks
Verfahren: bilaterale Arthroskopie des Kiefergelenks
Die Kiefergelenkarthroskopie wurde mit einem 1,9-mm-Arthroskop mit Videosystem und einer 2,8-mm-Außenschutzkanüle durchgeführt. Kurz gesagt, für die Arthroskopie des Kiefergelenks Level 1 verwendeten die Autoren die klassische Punktion mit einem Eintrittspunkt 10 mm anterior und 2 mm unterhalb der Holmlund-Hellsing (H-H)-Linie. Eine zweite Punktion mit einer 21-G-Nadel wurde 30 mm anterior und 7 mm unterhalb der H-H-Linie durchgeführt, um das Gelenk mit 250-300 ml Ringer-Lösung zu spülen. Nach dem Waschen des Gelenks wurden 1,5–2 ml Hyaluronsäure injiziert. Bei der Kiefergelenksarthroskopie Level 2 wurde die zweite Punktion durch eine 2,8-mm-Außenschutzkanüle mit scharfem Trokar bis zum Erreichen des Gelenks ersetzt. Die 2,8-mm-Kanüle wurde für (1) intraartikuläre Coblation und/oder (2) intrasynoviale Medikation verwendet. Antibiotika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wurden routinemäßig verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, für 3 Tage nach der Operation und 5 Physiotherapie- und 3 Logopädie-Übungen nach der Intervention eine weiche Diät einzuhalten.
Arzneimittel: Xeomin® (Merz)
Für Empfindlichkeitsgrad 2 wurden 155 E Incobotulinum-Toxin A in die Kaumuskulatur injiziert und für Empfindlichkeitsgrad 3 wurden 195 E Incobotulinum-Toxin A injiziert. Die Autoren verwendeten Xeomin® (Merz) bei allen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Vor der Operation
VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
Vor der Operation
Schmerz (visuelle Analogskala (0,10)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
VAS, 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal unerträglicher Schmerz bedeutet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Vor der Operation
Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
Vor der Operation
Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Vor der Operation
0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
Vor der Operation
Maximale Mundöffnung (MMO, mm)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Mundöffnung mit Lineal gemessen (mm)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Muskelempfindlichkeit (Skala 0-3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
0-3, entsprechend einer Muskelempfindlichkeitsskala im Masseter- und Schläfenmuskel (0 - ohne Muskelempfindlichkeit, 3 - maximale Muskelempfindlichkeit)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Portugues da Face

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ângelo, MD, PhD, Instituto Português da Face

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMJARTHRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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