Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIWIT om de resultaten te verbeteren van (pre)kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan (PROTECT-CS)

15 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

EIWIT om de resultaten te verbeteren van (pre)kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan - de PROTECT-CS-studie

Hartziekte bij een vergrijzende bevolking heeft ertoe geleid dat hartchirurgie wordt aangeboden aan oudere en meer kwetsbare patiënten. Kwetsbare patiënten, die meer dan 50% uitmaken van de patiënten die momenteel een hartoperatie ondergaan, zijn kwetsbaar voor lange hersteltijden na de operatie, een groter verlies aan onafhankelijkheid (d.w.z. opgenomen worden in een verpleeghuis), meer depressie en angst ervaren en een slechtere kwaliteit van leven hebben. In feite sterft bijna 10% van de kwetsbare, oudere volwassen patiënten binnen 30 dagen na hun hartoperatie. Uit het eerdere onderzoek van de onderzoekers bleek dat gewichtsverlies en slechte spierkracht (d.w.z. zwakte) van kwetsbare patiënten kan leiden tot een slechter herstel na een hartoperatie. Bovendien is onvoldoende voeding (aka. ondervoeding, gedefinieerd als een onbedoelde onevenwichtigheid in de voedingsinname (niet noodzakelijkerwijs een verminderde inname) vóór een operatie, kan leiden tot een vicieuze cirkel van spierverlies, wat leidt tot meer kwetsbaarheid, een verlangen om minder te eten, wat leidt tot meer spierverlies en verhoogde kwetsbaarheid. Op dit moment is er geen proces om dit belangrijke probleem aan te pakken bij oudere volwassenen die een hartoperatie ondergaan. De onderzoekers stellen voor om een ​​praktisch, real-world behandelplan te bestuderen dat zich richt op goede voeding om spierverlies en verminderde kwetsbaarheid bij kwetsbare hartoperatiepatiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het herstel te bevorderen bij kwetsbare oudere volwassenen (van 60 jaar of ouder) die een grote hartoperatie ondergaan. De onderzoekers proberen de stress van hartoperaties op het lichaam te verminderen door spieropbouwende voedingssupplementen (met leucinerijke eiwitten) te verstrekken op belangrijke tijdstippen tijdens de reis van de patiënt.

Doelstellingen van deze studie:

  1. Zal leucine-rijke eiwitvoedingssupplementen (gegeven in een vloeibare vorm zoals een eiwitshake) functionele achteruitgang kunnen verminderen bij kwetsbare oudere patiënten die een grote hartoperatie ondergaan. De onderzoekers voorspellen dat deze supplementen zullen leiden tot een vermindering van functioneel spierverlies (bijvoorbeeld hoe snel sommigen kunnen lopen) en een sneller herstel, zowel in het ziekenhuis als na thuiskomst.
  2. Zal leucine-rijke eiwitvoedingssupplementen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kwetsbare oudere volwassen patiënten na een hartoperatie verbeteren? De onderzoekers voorspellen dat patiënten sneller kunnen terugkeren naar activiteiten die ze leuk vinden en minder depressie en angst zullen ervaren.

In een klinisch onderzoek in twee centra krijgen kwetsbare oudere volwassenen (patiënten die het risico lopen op een lang herstel) die grote hartoperaties ondergaan, voedingssupplementen tot 2 weken voorafgaand aan de operatie, tijdens het postoperatieve herstel in het ziekenhuis en gedurende de 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten in het onderzoek een koolhydraatsupplement consumeren om te helpen bij misselijkheidssymptomen na de operatie, glykemische controle en gastro-intestinale functie. De Onderzoekers zullen 150 (pre)kwetsbare patiënten voor hun hartoperatie vragen om mee te doen. Patiënten van 60 jaar of ouder die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd (75 patiënten in elke groep) om de eiwitshakes of een placebo (een shake zonder het speciale eiwit) te krijgen. Naast hoe lang een patiënt in het ziekenhuis moet blijven na een hartoperatie, meten de onderzoekers de mate van kwetsbaarheid (door verschillende tests van spierkracht), algehele voeding, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de operatie, evenals stemming en angst bij 2 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • Telefoonnummer: 204-258-1078
  • E-mail: rarora@sbgh.mb.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Kent, BKin, MSc
  • Telefoonnummer: 204-237-2985
  • E-mail: dkent@sbgh.mb.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Werving
        • St. Boniface General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd A Duhamel, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Navdeep Tangri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Annette Schultz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Chudyk, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Afilalo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 60 jaar of ouder die electief geïsoleerde CABG ondergaan, aortaklepreparatie of -vervanging voor matige aortaklepstenose of ernstige regurgitatie, mitralisklepreparatie of -vervanging voor matige stenose of ernstige regurgitatie of gecombineerde CABG/klepprocedures.
  2. Patiënten met een Clinical Frailty Score (CVS) van 3 (Ze kunnen zich goed redden) tot 7 (ernstig kwetsbaar),
  3. Patiënten met een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score van 9 of minder, of een SF-36 (PF)-score van <= 60
  4. Patiënten met een geschatte wachttijd voor electieve hartchirurgie van 1 week of langer
  5. Ziekenhuispatiënten met een geschatte wachttijd voor niet-spoedeisende hartchirurgie van 2 dagen of langer vanaf ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde of niet-ambulante klasse IV-symptomen van angina, dyspnoe, claudicatio
  2. Patiënten met een Clinical Frailty Score (CFS) van 7 of hoger (ernstig kwetsbaar tot terminaal ziek); hierdoor wordt minder dan 1% van de bevolking op de wachtlijst voor electieve hartchirurgie uitgesloten.
  3. Creatinineklaring <30 ml/min/1,83 m2
  4. Cirrose (Child-Pugh klasse B of hoger)
  5. Allergie voor melkeiwitten of andere ingrediënten in het supplement
  6. Onvermogen om drank veilig via de mond in te nemen
  7. Aanzienlijke cognitieve stoornissen (MoCA-score < 16)
  8. Een onvermogen om Engels of Frans te spreken/lezen
  9. Niet-spoedeisende of spoedeisende operatie minder dan 2 dagen na ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwit aanvulling
De beoogde interventie bestaat uit een leucinerijk eiwit-calorisch supplement van de Enhanced Medical Nutrition®. Het product bevat 25 g eiwit en 3 g Leucine per portie (totale calorische waarde: 160 Kcal). Moet opnieuw worden samengesteld en tweemaal daags worden geconsumeerd gedurende minimaal 2 weken vóór de procedure, tweemaal daags tijdens postoperatief herstel en tweemaal daags tijdens het postoperatieve herstel en tweemaal daags dagelijks gedurende 8 weken nadat de patiënt naar huis is ontslagen (bijlage A).
Voedingssupplement: Isolution eiwitsupplement
EXPERIMENTELE ARM: Eiwitsupplement moet worden gereconstitueerd en tweemaal daags worden geconsumeerd gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de procedure, tweemaal daags tijdens postoperatief herstel en 2 maal daags gedurende 8 weken nadat de patiënt naar huis is ontslagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Ingeschreven patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen hetzelfde suppletieschema en verificatie van de naleving; ze krijgen echter een placeboproduct zonder aangevuld eiwit (geen voedingsvoordeel).
Voedingssupplement: Placebo-supplement
PLACEBO-VERGELIJKINGSARM: Placebo-supplement moet worden gereconstitueerd en tweemaal daags worden geconsumeerd gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de procedure, tweemaal daags tijdens postoperatief herstel en 2 maal daags gedurende 8 weken nadat de patiënt naar huis is ontslagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Short-Form 36 Physical Function (PF) -score
Tijdsspanne: Beoordeeld op: basislijn, dag van ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
De SF-36 PF-beoordeling legt het fysieke functioneren van deelnemers vast. Het is matig gecorreleerd met de SPPB en kan door elkaar worden gebruikt als de SPPB niet door een patiënt kan worden ingevuld
Beoordeeld op: basislijn, dag van ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde QOL gemeten door de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
De EQ-5D-3L meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ons patiëntencohort
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
gezondheidsgerelateerde QOL gemeten door de EQ-VAS
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
EQ-VAS meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ons patiëntencohort
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
gemeten door de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) meet deze beoordeling de symptomen die verband houden met depressie
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
gemeten met de cardiale angstvragenlijst (CAQ) meet deze beoordeling de angst die wordt ervaren door patiënten met hart- en vaatziekten
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op: basislijn, dag van ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Voeding wordt gemeten door de mini nutrition assessment tool
Beoordeeld op: basislijn, dag van ontslag uit het ziekenhuis na een hartoperatie, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Accumulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Dit wordt gemeten met behulp van fysieke activiteitsmonitors die accelerometers worden genoemd. Deze wordt gedragen gedurende een periode van 7 dagen na elke onderzoeksafspraak
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Samengesteld veiligheidseindpunt van sterfte door alle oorzaken, verwondende val, acuut nierletsel of heropname voor gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Parameters verzameld op het tijdstip van 2 maanden
Deze parameters worden ontleend aan beoordelingen van medische dossiers na een hartoperatie
Parameters verzameld op het tijdstip van 2 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met OARS - ADL-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Deze schaal meet activiteiten van het dagelijks leven
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Misselijkheid en braken vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld (slechts 1 tijdstip) terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van een hartoperatie. (d.w.z. 6 dagen na een hartoperatie)
Deze schaal meet symptomen van misselijkheid en braken terwijl een patiënt herstelt in het ziekenhuis na een hartoperatie
Beoordeeld (slechts 1 tijdstip) terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van een hartoperatie. (d.w.z. 6 dagen na een hartoperatie)
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
Deze maatregel wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Fried Criteria. dit omvat maatregelen zoals: Handgreepkracht, uitputting, voeding en accumulatie van fysieke activiteit. Deze beoordeling retourneert een waarde van 0-5 die de kwetsbaarheid van de patiënt op elk van de geïdentificeerde tijdstippen identificeert
Beoordeeld bij: baseline, 2 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Arora, BKin,MD,PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-19-0024269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren