Nieuwe draadloze mixed reality-headset voor beeldgeleiding in laboratorium voor hartkatheterisatie (MRCCL)
21 september 2021 bijgewerkt door: SG Devices LLC
Onze hypothese is dat een verbeterde zichtlijn naar patiëntgegevens, ergonomie en afscherming van de headsetkabel in de CCL zal leiden tot gedragsveranderingen bij het CCL-personeel, waardoor de blootstelling aan straling voor alle leden van het team zal verminderen.
Verder zal het verminderen van de last van grote, logge monitoren een beter gebruik van afscherming mogelijk maken.
Onze aanpak is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum van opeenvolgende patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan een van twee groepen, waarbij groep 1 mixed reality-weergave gebruikt en groep 2 standaard 2D-weergaven gebruikt om diagnostische angiografie uit te voeren in de CCL.
Stralingsblootstelling zal op meerdere niveaus worden beoordeeld, waaronder de totale stralingsblootstelling, de blootstelling van elk individueel personeelslid en de specifieke blootstelling van ogen en hoofd in groep 1 versus groep 2.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnostische coronaire angiografie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- acuut coronair syndroom, cardiogene shock, hartstilstand, geplande interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
|
De arts gebruikt een mixed reality-headset voor beeldbegeleiding van de procedure
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stralingsblootstelling aan de arts
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
blootstelling aan straling voor de patiënt en het medisch personeel
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUD_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .