- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063773
Novedosos auriculares inalámbricos de realidad mixta para orientación por imágenes en el laboratorio de cateterismo cardíaco (MRCCL)
21 de septiembre de 2021 actualizado por: SG Devices LLC
Nuestra hipótesis es que la línea de visión mejorada de los datos del paciente, la ergonomía y el blindaje de cables de los auriculares en el CCL conducirán a cambios de comportamiento en el personal del CCL que reducirán la exposición a la radiación de todos los miembros del equipo.
Además, la reducción de la carga de monitores grandes y engorrosos permitirá un mejor uso del blindaje.
Nuestro enfoque es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de pacientes consecutivos asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con el grupo 1 usando pantalla de realidad mixta y el grupo 2 usando pantallas 2D estándar para realizar una angiografía de diagnóstico en el CCL.
La exposición a la radiación se evaluará en varios niveles, incluida la exposición total a la radiación, la exposición de cada miembro del personal individual, así como la exposición específica de los ojos y la cabeza en el grupo 1 frente al grupo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una angiografía coronaria de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo, shock cardiogénico, paro cardíaco, intervención planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
El médico usará un casco de realidad mixta para guiarse por la imagen del procedimiento
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Exposición a la radiación para el médico.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
exposición a la radiación del paciente y del personal médico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUD_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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