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Neuartiges kabelloses Mixed-Reality-Headset zur Bildführung im Herzkatheterlabor (MRCCL)

21. September 2021 aktualisiert von: SG Devices LLC
Unsere Hypothese ist, dass eine verbesserte Sichtverbindung zu Patientendaten, Ergonomie und Headset-Abschirmung im CCL zu Verhaltensänderungen beim CCL-Personal führen wird, die die Strahlenbelastung für alle Mitglieder des Teams verringern werden. Darüber hinaus ermöglicht die Verringerung der Belastung durch große, unhandliche Monitore eine verbesserte Nutzung der Abschirmung. Unser Ansatz ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden, wobei Gruppe 1 Mixed-Reality-Displays und Gruppe 2 Standard-2D-Displays verwendet, um eine diagnostische Angiographie im CCL durchzuführen. Die Strahlenexposition wird auf mehreren Ebenen bewertet, einschließlich der Gesamtstrahlenexposition, der Exposition jedes einzelnen Mitarbeiters sowie der spezifischen Exposition von Augen und Kopf in Gruppe 1 gegenüber Gruppe 2.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom, kardiogener Schock, Herzstillstand, geplanter Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gerät: Mixed-Reality-Heads-up-Display
Der Arzt verwendet ein Mixed-Reality-Headset zur Bildführung des Verfahrens
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlenbelastung für den Arzt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Patienten und des medizinischen Personals
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SG Devices LLC

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUD_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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