Percutane coronaire interventie vóór transkatheter-implantatie van de aortaklep (PRO-TAVI)
10 december 2024 bijgewerkt door: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en kosteneffectiviteit van het achterwege laten van percutane coronaire interventie van significante coronaire hartziekte bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
466
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- UMC Utrecht
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboudumc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Nederland
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- OLVG
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Haga Ziekenhuis Den Haag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige AoS die voldoet aan de criteria vermeld door het ESC in de ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen EN als symptomatisch wordt beschouwd (NYHA functionele klasse ≥ 2);
- TAVI vastgesteld door multidisciplinair Hartteam rekening houdend met de internationale normen door ESC en richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC);
- ≥ 1 stenose in epicardiale kransslagader (> 2,5 mm) of bypasstransplantaat. Stenose wordt als significant beschouwd als angiografisch 70-99% of angiografisch 40-70% met positieve hemodynamische parameters.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde LM-stenose of gelijkwaardig
- CAD met gepatenteerde bypass-transplantaten
- Contra-indicatie voor DAPT
- Levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAVI zonder routinematige PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele of indexgroep ondergaan TAVI zonder routinematige PCI
|
Weglaten van PCI van significante coronaire hartziekte voorafgaand aan TAVI
|
|
Geen tussenkomst: TAVI met routinematige PCI
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle- of referentiegroep ondergaan TAVI met routinematige PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en type 2-4-bloeding, in overeenstemming met VARC-3-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelfunctie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van het weglaten van PCI met behulp van QALY's
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van het weglaten van PCI met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
het systeem produceert een 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel om de kwaliteit van leven op een beschrijvende manier te beschrijven.
Er kan dus geen laagste en hoogste waarde worden vermeld.
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
Vragenlijst bestaat uit acht delen.
Elke sectie wordt omgezet in een schaal van 0 - 100.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, in overeenstemming met VARC-3-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
VARC-3
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
VARC-3
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
VARC-3
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
VARC-3-bloeding
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
|
BARC-bloeding
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
BARC-bloeding > type 1
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
urgente en electieve revascularisatie
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
ACC/AHA Belangrijke gegevenselementen en definities voor cardiovasculaire eindpuntgebeurtenissen in klinische onderzoeken en ARC-2
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
ARC-2
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
ARC-2
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
heropname
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
VARC-3
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
|
Anginale status (CCS)
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
|
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden
|
4 maanden - 12 maanden
|
|
|
Acuut nierletsel stadium 3 en 4
Tijdsspanne: 4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
VARC-3
|
4 maanden - 12 maanden - totale follow-up 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77915.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .