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경피적 관상동맥 중재술 경피적 대동맥 판막 이식 전 (PRO-TAVI)

2024년 12월 10일 업데이트: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
이 시험의 목적은 경피적 대동맥 판막 이식술을 받을 예정인 환자에서 중요한 관상 동맥 질환의 경피적 관상 동맥 중재술 생략의 안전성과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 판막 심장 질환 관리를 위한 ESC/EACTS 지침에서 ESC가 명시한 기준을 충족하고 증상이 있는 것으로 간주되는 심각한 AoS(NYHA 기능 등급 ≥ 2);
  • TAVI는 ESC의 국제 기준과 NVVC(Dutch Society for Cardiology)의 지침을 고려하여 다학제 심장 팀에서 결정했습니다.
  • 심외막 관상동맥(> 2.5mm) 또는 우회 이식편의 협착 ≥ 1개. 협착증은 혈관조영술 70-99% 또는 혈관조영술 40-70%에서 혈류역학 매개변수가 양성인 경우 중요한 것으로 간주됩니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 보호되지 않은 LM-협착증 또는 동등물
  • 특허 바이패스 그래프트가 있는 CAD
  • DAPT에 대한 금기
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루틴 PCI가 없는 TAVI
실험군 또는 지표군에 무작위 배정된 환자는 정기적인 PCI 없이 TAVI를 시행합니다.
절차: PCI 없음
TAVI 이전에 중요한 관상 동맥 질환의 PCI 생략
간섭 없음: 루틴 PCI가 포함된 TAVI
대조군 또는 참조군에 무작위 배정된 환자는 정기적인 PCI를 통해 TAVI를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VARC-3 기준에 따른 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 2~4형 출혈의 복합
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 측정한 좌심실 기능
기간: 12 개월
12 개월
QALY를 사용한 PCI 생략의 비용 효율성
기간: 4개월 - 12개월
4개월 - 12개월
증분 비용 효율성 비율을 사용한 PCI 생략의 비용 효율성
기간: 4개월 - 12개월
4개월 - 12개월
Euro Quality of Life 5D 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 4개월 - 12개월
이 시스템은 삶의 질을 설명하는 방식으로 설명하는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다. 따라서 최저값과 최고값을 말할 수 없습니다.
4개월 - 12개월
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 4개월 - 12개월
설문지는 8개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 각 섹션은 0 - 100 스케일로 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
4개월 - 12개월
VARC-3 기준에 따른 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
심근경색
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
뇌졸중
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3 출혈
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
BARC 출혈
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
BARC 출혈 > 유형 1
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
긴급하고 선택적인 혈관재개통술
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
임상 시험 및 ARC-2에서 심혈관 종말점 사건에 대한 ACC/AHA 주요 데이터 요소 및 정의
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
표적 병변 재관류술
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
ARC-2
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
표적 혈관 재개통
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
ARC-2
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
재입원
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
협심증 상태(CCS)
기간: 4개월 - 12개월
4개월 - 12개월
NYHA 분류
기간: 4개월 - 12개월
4개월 - 12개월
급성 신장 손상 3단계 및 4단계
기간: 4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년
VARC-3
4개월 - 12개월 - 총 추적기간 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL77915.041.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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