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Intervencionismo coronario percutáneo antes del implante percutáneo de válvula aórtica (PRO-TAVI)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la rentabilidad de la omisión de la intervención coronaria percutánea de la enfermedad arterial coronaria significativa en pacientes programados para someterse a un implante percutáneo de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EAo grave que cumple los criterios establecidos por la ESC en las Pautas ESC/EACTS para el tratamiento de la cardiopatía valvular Y se considera sintomática (clase funcional de la NYHA ≥ 2);
  • TAVI decidido por Heart Team multidisciplinario teniendo en cuenta los estándares internacionales de ESC y las pautas de la Sociedad Holandesa de Cardiología (NVVC);
  • ≥ 1 estenosis en arteria coronaria epicárdica (> 2,5 mm) o injerto de derivación. La estenosis se considera significativa si angiográfica 70-99% o angiográfica 40-70% con parámetros hemodinámicos positivos.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis LM sin protección o equivalente
  • CAD con injertos de derivación patentes
  • Contraindicación para TAPD
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAVI sin PCI de rutina
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental o índice se someten a TAVI sin PCI de rutina.
Procedimiento: Sin PCI
Omisión de ICP de enfermedad arterial coronaria significativa previa a TAVI
Sin intervención: TAVI con PCI de rutina
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control o de referencia se someten a TAVI con ICP de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia tipo 2-4, de acuerdo con los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
12 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ventricular izquierda medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Rentabilidad de la omisión de PCI usando QALYs
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Costo-efectividad de la omisión de PCI utilizando índices de costo-efectividad incrementales
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Calidad de vida evaluada por Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
el sistema produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos para describir la calidad de vida de manera descriptiva. Por lo tanto, no se puede establecer un valor más bajo y más alto.
4 meses - 12 meses
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
El cuestionario consta de ocho secciones. Cada sección se transforma en una escala de 0 a 100. A menor puntuación mayor discapacidad.
4 meses - 12 meses
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, según criterios VARC-3
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
VARC-3
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
VARC-3
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
ataque
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
VARC-3
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Sangrado VARC-3
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Sangrado BARC
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Sangrado BARC > tipo 1
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
revascularización urgente y electiva
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Elementos de datos clave y definiciones de ACC/AHA para eventos de criterio de valoración cardiovascular en ensayos clínicos y ARC-2
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
ARCO-2
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
ARCO-2
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
rehospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
VARC-3
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
Estado anginoso (CCS)
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Lesión renal aguda estadios 3 y 4
Periodo de tiempo: 4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años
VARC-3
4 meses - 12 meses - seguimiento total 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77915.041.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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