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Perkutane Koronarintervention vor Transkatheter-Aortenklappenimplantation (PRO-TAVI)

24. November 2022 aktualisiert von: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Kosteneffektivität des Verzichts auf eine perkutane Koronarintervention bei signifikanter koronarer Herzkrankheit bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joanna Wykrzykowska
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, MD PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Tessel Vossenberg
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Niels van Royen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Kontakt:
          • Sander IJsselmuiden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Pim Tonino
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Ronak Delewi
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Ton Slagboom
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Gert van Houwelingen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Jur ten Berg
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis Den Haag
        • Kontakt:
          • Carl Schotborgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres AoS, das die von der ESC in den ESC/EACTS-Leitlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen festgelegten Kriterien erfüllt UND als symptomatisch gilt (NYHA-Funktionsklasse ≥ 2);
  • TAVI wurde von einem multidisziplinären Herzteam unter Berücksichtigung der internationalen Standards der ESC und der Richtlinien der niederländischen Gesellschaft für Kardiologie (NVVC) entschieden;
  • ≥ 1 Stenose in epikardialer Koronararterie (> 2,5 mm) oder Bypass-Transplantat. Eine Stenose wird als signifikant angesehen, wenn angiographisch 70–99 % oder angiographisch 40–70 % mit positiven hämodynamischen Parametern vorliegen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ungeschützte LM-Stenose oder Äquivalent
  • CAD mit patentierten Bypass-Transplantaten
  • Kontraindikation für DAPT
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur TAVI
Patienten, die diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne vorherige PCI einer signifikanten koronaren Herzkrankheit unterzogen
Verfahren: Kein PCI
Verzicht auf PCI bei signifikanter koronarer Herzkrankheit vor TAVI
Kein Eingriff: TAVI mit vorangegangener PCI
Patienten, die diesem Studienarm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, werden einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit vorangegangener PCI einer signifikanten koronaren Herzkrankheit unterzogen, was derzeit der Behandlungsstandard ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
große Blutungen
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
leichte Blutungen
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
dringende und elektive Revaskularisation
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
4 Monate - 12 Monate - Gesamtnachsorge 5 Jahre
Echokardiographisch gemessene linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosteneffizienz des Wegfalls von PCI durch QALYs
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Kosteneffektivität des Wegfalls von PCI unter Verwendung von inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnissen
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
Das System erstellt ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil, um die Lebensqualität anschaulich zu beschreiben. Daher kann kein niedrigster und höchster Wert angegeben werden.
4 Monate - 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
Der Fragebogen besteht aus acht Abschnitten. Jeder Abschnitt wird in eine Skala von 0 - 100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
4 Monate - 12 Monate
Anginalstatus, bewertet durch CCS-Klassifikation
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Angina-Status, bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Angina-Status, beurteilt nach NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Akute Nierenschädigung Stadium 3 und 4
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 4 Monate - 12 Monate
4 Monate - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77915.041.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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