Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja wieńcowa przed przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (PRO-TAVI)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i opłacalności pominięcia przezskórnej interwencji wieńcowej w przypadku istotnej choroby wieńcowej u pacjentów planowanych do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki AoS spełniający kryteria określone przez ESC w wytycznych ESC/EACTS dotyczących leczenia wad zastawkowych serca ORAZ uznany za objawowy (klasa czynnościowa ≥ 2 wg NYHA);
  • TAVI ustalony przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny wzięty pod uwagę międzynarodowe standardy ESC i wytyczne Holenderskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NVVC);
  • ≥ 1 zwężenie w nasierdziowej tętnicy wieńcowej (> 2,5 mm) lub pomostowanie tętnicy wieńcowej. Zwężenie uważa się za istotne, jeśli angiograficzne 70-99% lub angiograficzne 40-70% z dodatnimi parametrami hemodynamicznymi.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezabezpieczone zwężenie LM lub równoważne
  • CAD z patentowymi przeszczepami bajpasów
  • Przeciwwskazanie do DAPT
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVI bez rutynowej PCI
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub indeksowej poddawani są TAVI bez rutynowej PCI
Procedura: Bez PCI
Pominięcie PCI istotnej choroby wieńcowej przed TAVI
Brak interwencji: TAVI z rutynową PCI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej lub referencyjnej poddawani są TAVI wraz z rutynową PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony ze śmiertelności ogólnej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i krwawień typu 2-4, zgodnie z kryteriami VARC-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opłacalność pominięcia PCI przy użyciu QALY
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
4 miesiące - 12 miesięcy
Opłacalność pominięcia PCI przy użyciu przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
4 miesiące - 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life 5D
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
system tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, aby opisać jakość życia w opisowy sposób. Dlatego nie można podać najniższej i najwyższej wartości.
4 miesiące - 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
Kwestionariusz składa się z ośmiu części. Każda sekcja jest przekształcana w skalę 0 - 100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
4 miesiące - 12 miesięcy
Łączne śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, zgodnie z kryteriami VARC-3
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
VARC-3
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
VARC-3
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
udar
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
VARC-3
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Krwawienie VARC-3
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Krwawienie BARC
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Krwawienie BARC > typu 1
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
pilna i planowa rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Kluczowe elementy danych ACC/AHA i definicje sercowo-naczyniowego punktu końcowego w badaniach klinicznych i ARC-2
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
ŁUK-2
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
ŁUK-2
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
VARC-3
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
Stan dławicy piersiowej (CCS)
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
4 miesiące - 12 miesięcy
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy
4 miesiące - 12 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek, etap 3 i 4
Ramy czasowe: 4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat
VARC-3
4 miesiące - 12 miesięcy - całkowita obserwacja 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77915.041.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Bez PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj