Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention coronarienne percutanée avant l'implantation de la valve aortique transcathéter (PRO-TAVI)

24 novembre 2022 mis à jour par: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'omission d'une intervention coronarienne percutanée en cas de maladie coronarienne importante chez les patients devant subir une implantation de valve aortique transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Joanna Wykrzykowska
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Michiel Voskuil, MD PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • Tessel Vossenberg
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Niels van Royen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Contact:
          • Sander IJsselmuiden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contact:
          • Pim Tonino
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Ronak Delewi
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
          • Ton Slagboom
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Gert van Houwelingen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contact:
          • Jur ten Berg
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Ziekenhuis Den Haag
        • Contact:
          • Carl Schotborgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AoS sévère répondant aux critères énoncés par l'ESC dans les directives ESC/EACTS pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires ET considérée comme symptomatique (classe fonctionnelle NYHA ≥ 2) ;
  • TAVI décidé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire en tenant compte des normes internationales de l'ESC et des directives de la Société néerlandaise de cardiologie (NVVC) ;
  • ≥ 1 sténose dans l'artère coronaire épicardique (> 2,5 mm) ou pontage. La sténose est considérée comme significative si elle est angiographique à 70-99 % ou angiographique à 40-70 % avec des paramètres hémodynamiques positifs.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sténose LM non protégée ou équivalent
  • CAD avec pontages brevetés
  • Contre-indication à la DAPT
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVI seulement
Les patients répartis au hasard dans ce groupe d'étude subiront une implantation de valve aortique par cathéter sans précéder d'ICP d'une maladie coronarienne significative
Procédure: Pas de PCI
Omission de l'ICP d'une maladie coronarienne significative avant le TAVI
Aucune intervention: TAVI avec PCI précédent
Les patients répartis au hasard dans ce bras d'étude subiront une implantation de valve aortique transcathéter avec une ICP préalable d'une maladie coronarienne significative, ce qui est actuellement la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie majeure
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
infarctus du myocarde
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
saignement majeur
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
saignement mineur
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
revascularisation urgente et élective
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
réhospitalisation
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Fonction ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Rentabilité de l'omission de l'ICP en utilisant les QALY
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Rapport coût-efficacité de l'omission de l'ICP à l'aide des ratios coût-efficacité incrémentiels
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Qualité de vie évaluée par Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Délai: 4 mois - 12 mois
le système produit un profil d'état de santé à 5 chiffres pour décrire la qualité de vie de manière descriptive. Par conséquent, aucune valeur minimale et maximale ne peut être indiquée.
4 mois - 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 4 mois - 12 mois
Le questionnaire comprend huit sections. Chaque section est transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
4 mois - 12 mois
Statut angineux évalué par la classification CCS
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Statut angineux évalué par Seattle Angina Questionnaire
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Statut angineux évalué par la classification NYHA
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Insuffisance rénale aiguë stade 3 et 4
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77915.041.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pas de PCI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner