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Intervention coronarienne percutanée avant l'implantation de la valve aortique transcathéter (PRO-TAVI)

10 décembre 2024 mis à jour par: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'omission d'une intervention coronarienne percutanée en cas de maladie coronarienne importante chez les patients devant subir une implantation de valve aortique transcathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AoS sévère répondant aux critères énoncés par l'ESC dans les directives ESC/EACTS pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires ET considérée comme symptomatique (classe fonctionnelle NYHA ≥ 2) ;
  • TAVI décidé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire en tenant compte des normes internationales de l'ESC et des directives de la Société néerlandaise de cardiologie (NVVC) ;
  • ≥ 1 sténose dans l'artère coronaire épicardique (> 2,5 mm) ou pontage. La sténose est considérée comme significative si elle est angiographique à 70-99 % ou angiographique à 40-70 % avec des paramètres hémodynamiques positifs.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sténose LM non protégée ou équivalent
  • CAD avec pontages brevetés
  • Contre-indication à la DAPT
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAVI sans PCI de routine
Les patients randomisés dans le groupe expérimental ou index subissent un TAVI sans ICP de routine
Procédure: Pas de PCI
Omission de l'ICP d'une maladie coronarienne significative avant le TAVI
Aucune intervention: TAVI avec PCI de routine
Les patients randomisés dans le groupe témoin ou de référence subissent un TAVI avec ICP de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et hémorragie de type 2-4, conformément aux critères VARC-3
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
12 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Rentabilité de l'omission de l'ICP en utilisant les QALY
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Rapport coût-efficacité de l'omission de l'ICP à l'aide des ratios coût-efficacité incrémentiels
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Qualité de vie évaluée par Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Délai: 4 mois - 12 mois
le système produit un profil d'état de santé à 5 chiffres pour décrire la qualité de vie de manière descriptive. Par conséquent, aucune valeur minimale et maximale ne peut être indiquée.
4 mois - 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 4 mois - 12 mois
Le questionnaire comprend huit sections. Chaque section est transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
4 mois - 12 mois
Composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, conformément aux critères VARC-3
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
VARC-3
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
infarctus du myocarde
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
VARC-3
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
VARC-3
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Saignement VARC-3
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Saignement BARC
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Saignement BARC > type 1
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
revascularisation urgente et élective
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Éléments de données clés et définitions de l'ACC/AHA pour les événements cardiovasculaires dans les essais cliniques et ARC-2
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
ARC-2
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
ARC-2
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
réhospitalisation
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
VARC-3
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
Statut angineux (CCS)
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Classement NYHA
Délai: 4 mois - 12 mois
4 mois - 12 mois
Insuffisance rénale aiguë de stade 3 et 4
Délai: 4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans
VARC-3
4 mois - 12 mois - suivi total 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77915.041.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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