Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ennen transkatetrin aorttaläppäistutusta (PRO-TAVI)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida merkittävän sepelvaltimotaudin perkutaanisen sepelvaltimointervention jättämisen turvallisuutta ja kustannustehokkuutta potilailla, joille on tarkoitus tehdä transkatetri aorttaläpän implantaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea AoS, joka täyttää ESC/EACTS-ohjeissa ESC/EACTS-ohjeissa ilmoittamat kriteerit läppäsydänsairauden hoidosta JA katsotaan oireelliseksi (NYHA:n toimintaluokka ≥ 2);
  • TAVI:n päätti monitieteinen Heart Team ottaa huomioon ESC:n kansainväliset standardit ja Hollannin kardiologiayhdistyksen (NVVC) ohjeet;
  • ≥ 1 ahtauma epikardiaalisessa sepelvaltimossa (> 2,5 mm) tai ohitusleikkauksessa. Ahtauma katsotaan merkitseväksi, jos angiografia on 70–99 % tai angiografinen 40–70 % ja hemodynaamiset parametrit ovat positiivisia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojaamaton LM-stenoosi tai vastaava
  • CAD patentoiduilla ohitusgrafteilla
  • DAPT:n vasta-aihe
  • Elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAVI ilman rutiini-PCI:tä
Potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen tai indeksiryhmään, tehdään TAVI ilman rutiini-PCI:tä
Menettely: Ei PCI:tä
Merkittävän sepelvaltimotaudin PCI:n jättäminen pois ennen TAVI:ta
Ei väliintuloa: TAVI rutiininomaisella PCI:llä
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolli- tai vertailuryhmään, läpikäyvät TAVI:n rutiini-PCI:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistelmä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja tyypin 2-4 verenvuodosta VARC-3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
12 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminta kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
QALY:tä käyttävän PCI:n poisjättämisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
4 kuukautta - 12 kuukautta
PCI:n poisjättämisen kustannustehokkuus käyttämällä inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
4 kuukautta - 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioi Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
järjestelmä tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka kuvaa elämänlaatua kuvaavalla tavalla. Siksi pienintä ja suurinta arvoa ei voida sanoa.
4 kuukautta - 12 kuukautta
SF-36-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
Kyselylomake koostuu kahdeksasta osasta. Jokainen osa muunnetaan asteikolla 0 - 100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
4 kuukautta - 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus VARC-3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3 verenvuoto
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
BARC-verenvuoto
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
BARC-verenvuoto > tyyppi 1
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
kiireellinen ja valinnainen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
ACC/AHA-avaintietoelementit ja -määritelmät kardiovaskulaarisille päätepistetapahtumille kliinisissä kokeissa ja ARC-2:ssa
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
ARC-2
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
ARC-2
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
Anginaal status (CCS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
4 kuukautta - 12 kuukautta
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta
4 kuukautta - 12 kuukautta
Akuutti munuaisvaurio vaiheet 3 ja 4
Aikaikkuna: 4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta
VARC-3
4 kuukautta - 12 kuukautta - seuranta yhteensä 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77915.041.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ei PCI:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa