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Intervento coronarico percutaneo prima dell'impianto transcatetere della valvola aortica (PRO-TAVI)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia in termini di costi dell'omissione dell'intervento coronarico percutaneo di malattia coronarica significativa in pazienti in attesa di impianto di valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AoS grave che soddisfa i criteri stabiliti dall'ESC nelle Linee guida ESC/EACTS per la gestione della cardiopatia valvolare E considerata sintomatica (classe funzionale NYHA ≥ 2);
  • TAVI deciso da Heart Team multidisciplinare, tenendo conto degli standard internazionali dell'ESC e delle linee guida della Società Olandese di Cardiologia (NVVC);
  • ≥ 1 stenosi nell'arteria coronarica epicardica (> 2,5 mm) o innesto di bypass. La stenosi è considerata significativa se angiografica 70-99% o angiografica 40-70% con parametri emodinamici positivi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi LM non protetta o equivalente
  • CAD con innesti di bypass brevettati
  • Controindicazione per DAPT
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAVI senza PCI di routine
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale o indice vengono sottoposti a TAVI senza PCI di routine
Procedura: Niente PCI
Omissione di PCI di malattia coronarica significativa prima di TAVI
Nessun intervento: TAVI con PCI di routine
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo o di riferimento vengono sottoposti a TAVI con PCI di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e sanguinamento di tipo 2-4, secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'omissione del PCI utilizzando i QALY
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
4 mesi - 12 mesi
Efficacia in termini di costi dell'omissione del PCI utilizzando i rapporti di efficacia dei costi incrementali
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
4 mesi - 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario Euro Quality of Life 5D
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
il sistema produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre per descrivere la qualità della vita in modo descrittivo. Pertanto, non è possibile indicare alcun valore minimo e massimo.
4 mesi - 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
Il questionario si compone di otto sezioni. Ogni sezione viene trasformata in una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
4 mesi - 12 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
VARC-3
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
VARC-3
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
colpo
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
VARC-3
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Sanguinamento VARC-3
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Sanguinamento BARC
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Sanguinamento BARC > tipo 1
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
rivascolarizzazione urgente ed elettiva
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Elementi chiave e definizioni dei dati chiave ACC/AHA per gli eventi endpoint cardiovascolari negli studi clinici e ARC-2
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
ARCO-2
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
ARCO-2
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
VARC-3
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
Stato anginoso (CCS)
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
4 mesi - 12 mesi
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi
4 mesi - 12 mesi
Danno renale acuto stadio 3 e 4
Lasso di tempo: 4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni
VARC-3
4 mesi - 12 mesi - follow up totale 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77915.041.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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