Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention før implantation af transkateter aortaklap (PRO-TAVI)

24. november 2022 opdateret af: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​udeladelse af perkutan koronar intervention af signifikant koronararteriesygdom hos patienter, der er planlagt til at gennemgå transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joanna Wykrzykowska
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Michiel Voskuil, MD PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Tessel Vossenberg
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Niels van Royen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Kontakt:
          • Sander IJsselmuiden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Pim Tonino
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Ronak Delewi
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Ton Slagboom
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Gert van Houwelingen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Kontakt:
          • Jur ten Berg
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis Den Haag
        • Kontakt:
          • Carl Schotborgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig AoS, der opfylder kriterierne angivet af ESC i ESC/EACTS-retningslinjerne for håndtering af hjerteklapsygdom OG anses for symptomatisk (NYHA funktionsklasse ≥ 2);
  • TAVI besluttet af multidisciplinært hjerteteam under hensyntagen til de internationale standarder fra ESC og retningslinjer fra Dutch Society for Cardiology (NVVC);
  • ≥ 1 stenose i epicardial koronararterie (> 2,5 mm) eller bypassgraft. Stenose anses for signifikant, hvis angiografisk 70-99% eller angiografisk 40-70% med positive hæmodynamiske parametre.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubeskyttet LM-stenose eller tilsvarende
  • CAD med patent bypass-grafts
  • Kontraindikation for DAPT
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun TAVI
Patienter tilfældigt allokeret til denne undersøgelsesarm vil gennemgå transkateter aortaklapimplantation uden forudgående PCI af signifikant koronararteriesygdom
Procedure: Ingen PCI
Udeladelse af PCI af signifikant koronararteriesygdom før TAVI
Ingen indgriben: TAVI med foregående PCI
Patienter, der er tilfældigt allokeret til denne undersøgelsesarm, vil gennemgå transkateter aortaklapimplantation med forudgående PCI af signifikant koronararteriesygdom, som i øjeblikket er standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
slag
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
større blødning
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
mindre blødning
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
akut og elektiv revaskularisering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
genindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
Venstre ventrikelfunktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet ved udeladelse af PCI ved brug af QALY'er
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Omkostningseffektivitet ved udeladelse af PCI ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Livskvalitet vurderet af Euro Quality of Life 5D Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
systemet producerer en 5-cifret sundhedsstatusprofil for at beskrive livskvalitet på en beskrivende måde. Der kan derfor ikke angives laveste og højeste værdi.
4 måneder - 12 måneder
Livskvalitet vurderet af SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
Spørgeskemaet består af otte sektioner. Hvert afsnit omdannes til en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo mere handicap.
4 måneder - 12 måneder
Anginal status vurderet ved CCS-klassificering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Anginal status vurderet af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Anginal status vurderet ved NYHA klassificering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Akut nyreskade stadie 3 og 4
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77915.041.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ingen PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner