Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan koronarintervention før implantation af transkateter aortaklap (PRO-TAVI)

10. december 2024 opdateret af: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​udeladelse af perkutan koronar intervention af signifikant koronararteriesygdom hos patienter, der er planlagt til at gennemgå transkateter aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig AoS, der opfylder kriterierne angivet af ESC i ESC/EACTS-retningslinjerne for håndtering af hjerteklapsygdom OG anses for symptomatisk (NYHA funktionsklasse ≥ 2);
  • TAVI besluttet af multidisciplinært hjerteteam under hensyntagen til de internationale standarder fra ESC og retningslinjer fra Dutch Society for Cardiology (NVVC);
  • ≥ 1 stenose i epicardial koronararterie (> 2,5 mm) eller bypassgraft. Stenose anses for signifikant, hvis angiografisk 70-99% eller angiografisk 40-70% med positive hæmodynamiske parametre.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubeskyttet LM-stenose eller tilsvarende
  • CAD med patent bypass-grafts
  • Kontraindikation for DAPT
  • Forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAVI uden rutinemæssig PCI
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle eller indeksgruppe, gennemgår TAVI uden rutinemæssig PCI
Procedure: Ingen PCI
Udeladelse af PCI af signifikant koronararteriesygdom før TAVI
Ingen indgriben: TAVI med rutinemæssig PCI
Patienter, der er randomiseret til kontrol- eller referencegruppen, gennemgår TAVI med rutinemæssig PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og type 2-4 blødning i overensstemmelse med VARC-3 kriterier
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
12 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet ved udeladelse af PCI ved brug af QALY'er
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Omkostningseffektivitet ved udeladelse af PCI ved hjælp af inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Livskvalitet vurderet af Euro Quality of Life 5D Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
systemet producerer en 5-cifret sundhedsstatusprofil for at beskrive livskvalitet på en beskrivende måde. Der kan derfor ikke angives laveste og højeste værdi.
4 måneder - 12 måneder
Livskvalitet vurderet af SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
Spørgeskemaet består af otte sektioner. Hvert afsnit omdannes til en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo mere handicap.
4 måneder - 12 måneder
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, i overensstemmelse med VARC-3 kriterier
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
slagtilfælde
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3 blødning
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
BARC-blødning
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
BARC-blødning > type 1
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
akut og elektiv revaskularisering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
ACC/AHA nøgledataelementer og definitioner for kardiovaskulære endepunktshændelser i kliniske forsøg og ARC-2
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
ARC-2
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
ARC-2
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
genindlæggelse
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
Anginal status (CCS)
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
NYHA klassifikation
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder
4 måneder - 12 måneder
Akut nyreskade stadie 3 og 4
Tidsramme: 4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år
VARC-3
4 måneder - 12 måneder - samlet opfølgning 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77915.041.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ingen PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner