経カテーテル大動脈弁移植前の経皮的冠動脈インターベンション (PRO-TAVI)
2024年12月10日 更新者：Michiel Voskuil, MD, PhD、UMC Utrecht
この試験の目的は、経カテーテル大動脈弁移植を受ける予定の患者において重大な冠動脈疾患の経皮的冠動脈インターベンションを省略した場合の安全性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Utrecht、オランダ、3508GA
- UMC Utrecht
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboudumc
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht UMC+
-
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Noord-Brabant
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Breda、Noord-Brabant、オランダ
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- OLVG
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-
Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ
- Haga Ziekenhuis Den Haag
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓弁膜症の管理に関するESC / EACTSガイドラインでESCによって述べられた基準を満たす重度のAoSおよび症状があると見なされる（NYHA機能クラス≥2）;
- TAVI は、ESC による国際基準とオランダ心臓病学会 (NVVC) のガイドラインを考慮して、学際的なハート チームによって決定されました。
- -心外膜冠動脈（> 2.5mm）またはバイパスグラフトに1つ以上の狭窄。 血管造影で７０～９９％または血管造影で４０～７０％が血行力学的パラメータが正である場合、狭窄は重大であると考えられる。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 保護されていないLM狭窄症または同等のもの
- 特許バイパスグラフトを使用した CAD
- DAPTの禁忌
- 平均余命 < 1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルーチン PCI を使用しない TAVI
実験グループまたは指標グループにランダムに割り付けられた患者は、ルーチンの PCI なしで TAVI を受ける
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TAVI前の重大な冠動脈疾患のPCIの省略
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介入なし：ルーチン PCI を備えた TAVI
対照群または参照群に無作為に割り付けられた患者は、定期的な PCI を伴う TAVI を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VARC-3 基準に従った、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および 2 ～ 4 型出血の複合率
時間枠：ランダム化から 12 か月
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ランダム化から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査で測定された左心室機能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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QALYsを用いたPCI省略の費用対効果
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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4ヶ月～12ヶ月
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増分費用効果比を使用した PCI 省略の費用効果
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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4ヶ月～12ヶ月
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Euro Quality of Life 5D Questionnaire によって評価された生活の質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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このシステムは、5 桁の健康状態プロファイルを作成して、生活の質を説明的な方法で説明します。
したがって、最低値と最高値を示すことはできません。
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4ヶ月～12ヶ月
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SF-36アンケートによって評価される生活の質
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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アンケートは 8 つのセクションで構成されています。
各セクションは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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4ヶ月～12ヶ月
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VARC-3 基準に従った全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中の複合値
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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全死因死亡率
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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心筋梗塞
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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脳卒中
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3 出血
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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BARCの出血
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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BARC 出血 > タイプ 1
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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緊急および待機的血行再建術
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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臨床試験およびARC-2における心血管エンドポイントイベントのACC/AHA主要データ要素と定義
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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標的病変の血行再建術
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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ARC-2
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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標的血管の血行再建
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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ARC-2
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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再入院
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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狭心症の状態 (CCS)
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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4ヶ月～12ヶ月
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NYHA分類
時間枠：4ヶ月～12ヶ月
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4ヶ月～12ヶ月
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急性腎障害ステージ 3 および 4
時間枠：4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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VARC-3
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4 か月 - 12 か月 - 合計 5 年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michiel Voskuil, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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