Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence před transkatétrovou implantací aortální chlopně (PRO-TAVI)

10. prosince 2024 aktualizováno: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a nákladovou efektivitu vynechání perkutánní koronární intervence u významného onemocnění koronárních tepen u pacientů, u kterých je plánována transkatétrová implantace aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • UMC Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboudumc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • OLVG
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis Den Haag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká AoS splňující kritéria stanovená ESC v ESC/EACTS Guidelines pro léčbu chlopenního onemocnění srdce A považována za symptomatickou (funkční třída NYHA ≥ 2);
  • TAVI rozhodl multidisciplinární Heart Team s ohledem na mezinárodní standardy ESC a pokyny Nizozemské kardiologické společnosti (NVVC);
  • ≥ 1 stenóza v epikardiální koronární tepně (> 2,5 mm) nebo bypass. Stenóza je považována za významnou, pokud je angiografická 70-99% nebo angiografická 40-70% s pozitivními hemodynamickými parametry.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nechráněná LM-stenóza nebo ekvivalent
  • CAD s patentovanými bypassovými štěpy
  • Kontraindikace pro DAPT
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVI bez rutinního PCI
Pacienti, kteří jsou randomizováni do experimentální nebo indexové skupiny, podstupují TAVI bez rutinní PCI
Postup: Žádné PCI
Vynechání PCI významného onemocnění koronárních tepen před TAVI
Žádný zásah: TAVI s rutinním PCI
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní nebo referenční skupiny, podstupují TAVI s rutinní PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a krvácení typu 2-4, v souladu s kritérii VARC-3
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nákladová efektivita vynechání PCI pomocí QALY
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
4 měsíce - 12 měsíců
Nákladová efektivita vynechání PCI pomocí přírůstkových poměrů nákladové efektivity
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
4 měsíce - 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
systém vytváří 5místný profil zdravotního stavu, který popisuje kvalitu života popisným způsobem. Nelze tedy uvést žádnou nejnižší a nejvyšší hodnotu.
4 měsíce - 12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
Dotazník se skládá z osmi částí. Každá sekce je převedena na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
4 měsíce - 12 měsíců
Kompozit ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, v souladu s kritérii VARC-3
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
infarkt myokardu
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
mrtvice
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3 krvácení
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
BARC krvácení
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
BARC krvácení > typ 1
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
urgentní a elektivní revaskularizace
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
Klíčové datové prvky ACC/AHA a definice pro kardiovaskulární koncové příhody v klinických studiích a ARC-2
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
ARC-2
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
ARC-2
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
rehospitalizaci
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
Anginální stav (CCS)
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
4 měsíce - 12 měsíců
Klasifikace NYHA
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců
4 měsíce - 12 měsíců
Akutní poškození ledvin fáze 3 a 4
Časové okno: 4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let
VARC-3
4 měsíce - 12 měsíců - celkové sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77915.041.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit