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Intervenção coronária percutânea antes do implante transcateter da válvula aórtica (PRO-TAVI)

24 de novembro de 2022 atualizado por: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e custo-efetividade da omissão de intervenção coronária percutânea de doença arterial coronariana significativa em pacientes agendados para serem submetidos a implante de válvula aórtica transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Groningen
        • Contato:
          • Joanna Wykrzykowska
      • Utrecht, Holanda, 3508GA
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
          • Michiel Voskuil, MD PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
          • Tessel Vossenberg
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
          • Niels van Royen
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis Breda
        • Contato:
          • Sander IJsselmuiden
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contato:
          • Pim Tonino
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
          • Ronak Delewi
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • OLVG
        • Contato:
          • Ton Slagboom
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • Gert van Houwelingen
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contato:
          • Jur ten Berg
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Haga Ziekenhuis Den Haag
        • Contato:
          • Carl Schotborgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EAo grave preenchendo os critérios estabelecidos pela ESC nas Diretrizes da ESC/EACTS para o manejo da valvulopatia E considerada sintomática (classe funcional NYHA ≥ 2);
  • TAVI decidido pelo Heart Team multidisciplinar levando em consideração os padrões internacionais da ESC e as diretrizes da Dutch Society for Cardiology (NVVC);
  • ≥ 1 estenose em artéria coronária epicárdica (> 2,5mm) ou ponte de enxerto. A estenose é considerada significativa se angiográfica 70-99% ou angiográfica 40-70% com parâmetros hemodinâmicos positivos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Estenose de LM desprotegida ou equivalente
  • CAD com enxertos de bypass patentes
  • Contra-indicação para DAPT
  • Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas TAVI
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço do estudo serão submetidos a implante de válvula aórtica transcateter sem ICP anterior de doença arterial coronariana significativa
Procedimento: Sem PCI
Omissão de ICP de doença arterial coronariana significativa antes de TAVI
Sem intervenção: TAVI com PCI anterior
Os pacientes alocados aleatoriamente para este braço do estudo serão submetidos a implante de válvula aórtica transcateter com ICP anterior de doença arterial coronariana significativa, que é atualmente o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento maior
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
infarto do miocárdio
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
AVC
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
grande sangramento
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
sangramento menor
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
revascularização urgente e eletiva
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
reinternação
Prazo: 4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
4 meses - 12 meses - acompanhamento total 5 anos
Função ventricular esquerda medida por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo-efetividade da omissão de PCI usando QALYs
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Custo-efetividade da omissão de PCI usando Índices de Efetividade de Custo Incremental
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Euro Quality of Life 5D Questionnaire
Prazo: 4 meses - 12 meses
o sistema produz um perfil de estado de saúde de 5 dígitos para descrever a qualidade de vida de forma descritiva. Portanto, nenhum valor mais baixo e mais alto pode ser declarado.
4 meses - 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-36
Prazo: 4 meses - 12 meses
O questionário consiste em oito seções. Cada seção é transformada em uma escala de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
4 meses - 12 meses
Estado anginoso avaliado pela classificação CCS
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Estado anginoso avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Estado anginoso avaliado pela classificação da NYHA
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Lesão renal aguda estágio 3 e 4
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 4 meses - 12 meses
4 meses - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Michiel Voskuil, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL77915.041.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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