Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3526318 bij deelnemers met chronische lage rugpijn

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 2 klinische studie om LY3526318 te evalueren voor de behandeling van chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is om te testen of LY3526318 werkzaam is bij het verlichten van chronische lage rugpijn (CLBP). Deze proef maakt deel uit van het Chronic Pain Master Protocol (H0P-MC-CPMP), een protocol om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor chronische pijn te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een visuele analoge schaal (VAS) pijnwaarde ≥40 en <95 tijdens screening.
  • Een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis.
  • Een body mass index hebben <40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
  • Bereid zijn om een ​​consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan het onderzoek geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
  • Bereid zijn om alle medicijnen die worden ingenomen voor chronische pijnaandoeningen te staken voor de duur van het onderzoek.
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment dat de toestemming wordt ondertekend.
  • Een voorgeschiedenis hebben van lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden tussen de 12e borstwervel en de onderste bilplooien, met of zonder bestraling.
  • Heb een voorgeschiedenis van lage rugpijn zoals geclassificeerd door de Quebec Task Force Categorie 1 tot en met 3.
  • Zijn mannen of vrouwen in staat om te voldoen aan reproductieve en anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden een procedure hebben ondergaan die bedoeld was om permanent sensorisch verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken).
  • Laat een operatie plannen tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan de studie zou verhinderen.
  • kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
  • Heb fibromyalgie
  • Een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Heb een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat bij screening.
  • Zijn naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal en lopen daarom een ​​aanzienlijk risico op suïcide.
  • Als u paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen ervan niet verdraagt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Een therapeutische injectie (botulinumtoxine of corticosteroïden) hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de wash-outperiode.
  • Een geschiedenis van of huidige compressiefractuur hebben.
  • Een recent groot trauma hebben gehad (binnen 6 maanden na baseline).
  • Heb een voorgeschiedenis van lage rugpijn zoals geclassificeerd door de Quebec Task Force categorieën 4 tot en met 11.
  • Een ruggenmergstimulator of dorsale wortelganglionstimulator gebruikt.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo oraal, eenmaal daags, gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3526318
Deelnemers ontvingen 250 mg LY3526318 oraal, eenmaal daags gedurende de eerste 4 weken van de behandelingsperiode, en werden gedurende de volgende 4 weken van de behandelingsperiode overgezet op eenmaal daags placebo.
Geneesmiddel: LY3526318
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een geloofwaardig interval van 95 procent (%), werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen in het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

VAS was een grafische schaal met één item, waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

VAS was een grafische schaal met één item, waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapschaal Uit de medische uitkomstenstudie (MOS-slaapschaal) - Gemiddelde slaapuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week. Vraag 1 vraagt ​​om de tijd om in slaap te vallen en wordt gerapporteerd in tijdscategorieën van 5 punten. Vraag 2 gaat over het gemiddelde aantal slaapuren. In de overige tien vragen rapporteren de deelnemers hoe vaak een slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een schaal variërend van '0=altijd' tot '5=nooit'. MOS-slaapschaaldimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft, behalve voor de dimensie slaapadequaatheid, waar hogere scores verbetering aangeven. Hier worden de gemiddelde slaapuren (d.w.z. vraag 2) gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week (bereik 0 tot 24 uur). Een hoger aantal uren geslapen duidt op verbetering.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapschaal Uit de medische uitkomstenstudie (MOS-slaapschaal) - Gemiddelde slaapuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week. Vraag 1 vraagt ​​om de tijd om in slaap te vallen en wordt gerapporteerd in tijdscategorieën van 5 punten. Vraag 2 gaat over het gemiddelde aantal slaapuren. In de overige tien vragen rapporteren de deelnemers hoe vaak een slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een schaal variërend van '0=altijd' tot '5=nooit'. MOS-slaapschaaldimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft, behalve voor de dimensie slaapadequaatheid, waar hogere scores verbetering aangeven. Hier worden de gemiddelde slaapuren (d.w.z. vraag 2) gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week (bereik 0 tot 24 uur). Een hoger aantal uren geslapen duidt op verbetering.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De RMDQ is een eenvoudige, gevoelige en betrouwbare methode om de handicap bij patiënten met rugpijn te meten, die bestaat uit 24 uitspraken met betrekking tot de perceptie van de persoon over rugpijn en de daarmee samenhangende handicap, op basis van fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal gedrag en huishoudelijk beheer. , eten en pijnfrequentie. Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij vinden dat de verklaring beschrijvend is voor hun eigen omstandigheid op die dag. De totaalscore wordt verkregen door het aantal ‘Ja’-antwoorden te tellen, variërend van: 0 = geen beperking tot 24 = maximale beperking.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De RMDQ is een eenvoudige, gevoelige en betrouwbare methode om de handicap bij patiënten met rugpijn te meten, die bestaat uit 24 uitspraken met betrekking tot de perceptie van de persoon over rugpijn en de daarmee samenhangende handicap, op basis van fysiek vermogen/activiteit, slaap/rust, psychosociaal gedrag en huishoudelijk beheer. , eten en pijnfrequentie. Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij vinden dat de verklaring beschrijvend is voor hun eigen omstandigheid op die dag. De totaalscore wordt verkregen door het aantal ‘Ja’-antwoorden te tellen, variërend van: 0 = geen beperking tot 24 = maximale beperking.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van de verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De Patient Global Impression of Change legde het behandelperspectief van de deelnemer vast, afgezien van deelaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot 7, waarbij 1=heel veel beter en 7=heel veel slechter.

Het posterieure gemiddelde, 95% geloofwaardige interval werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van de verandering door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De Patient Global Impression of Change legde het behandelperspectief van de deelnemer vast, afgezien van deelaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot en met 7: 1 = heel veel beter en 7 = heel veel slechter.

Het posterieure gemiddelde, 95% geloofwaardige interval werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de EuroKwaliteit van leven Vijf dimensies (5D) Vijf niveaus (5L) Vragenlijst (EQ-5D-5L) Health State Index (algoritme van de Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste beschrijft', waarbij hij kon kiezen uit vijf opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden aangeboden. De scores op de vijf dimensies zijn samengevat in een gezondheidsindexscore met behulp van het Amerikaanse algoritme. De indexwaarde voor de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0=een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardige intervallen, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de EuroKwaliteit van leven Vijf dimensies (5D) Vijf niveaus (5L) Vragenlijst (EQ-5D-5L) Health State Index (algoritme van de Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8

De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste beschrijft', waarbij hij kon kiezen uit vijf opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden aangeboden. De scores op de vijf dimensies zijn samengevat in een gezondheidsindexscore met behulp van het Amerikaanse algoritme. De indexwaarde voor de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0=een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, en 1=perfecte gezondheid.

De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardige intervallen, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Basislijn, week 8
Totale hoeveelheid noodmedicatiegebruik, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering
Tijdsspanne: Week 4
Totale hoeveelheid gebruikt noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Week 4
Totale hoeveelheid noodmedicatiegebruik, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering
Tijdsspanne: Week 8
Totale hoeveelheid gebruikt noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren