Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Az LY3526318 vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2023. október 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú klinikai vizsgálat az LY3526318 értékelésére a krónikus derékfájás kezelésére

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az LY3526318 hatékony-e a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) enyhítésében. Ez a vizsgálat a krónikus fájdalom főprotokolljának (H0P-MC-CPMP) része, amely a krónikus fájdalom új kezelési módjainak kifejlesztésének felgyorsítását célzó protokoll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥40 és <95 legyen a szűrés során.
  • A résztvevők beszámolója vagy kórtörténete alapján legalább 12 hétig napi fájdalma van.
  • Testtömegindexe <40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) (beleértve).
  • hajlandóak minden folyamatban lévő nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápia (például fizikoterápia) következetes kezelési rendjét fenntartani, és nem kezdenek új, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító terápiákat a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandóak abbahagyni a krónikus fájdalom kezelésére szedett összes gyógyszert a vizsgálat idejére.
  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Legalább 3 hónapja deréktáji fájdalma van a 12. mellkasi csigolya és az alsó fariredők között, sugárkezeléssel vagy anélkül.
  • A québeci munkacsoport 1–3. kategóriába sorolt ​​deréktáji fájdalmai vannak.
  • A férfiak vagy a nők képesek-e betartani a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket?

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban olyan eljáráson esett át, amelynek célja tartós érzékszervi veszteség volt az érintett célterületen (például ablációs technikák).
  • A vizsgálat során bármilyen okból tervezett műtétet, amely az értékelendő betegségi állapothoz kapcsolódik vagy nem.
  • A vizsgálatot végző személy megítélése szerint akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • A kiindulási állapottól számított 2 éven belül rákos volt, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amely kivágással megoldódott.
  • Fibromialgiája van
  • A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (5. kiadás; DSM-5; American Psychiatric Association) meghatározott szerhasználati rendellenessége van.
  • A szűréskor legyen pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye.
  • A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok, ezért jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
  • Ha érzékeny az acetaminofenre vagy paracetamolra vagy bármely segédanyagára.
  • A szűrést megelőző 2 éven belül alkohol-, tiltott kábítószer-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-használati zavara van.
  • Használt terápiás injekciót (botulinum toxin vagy kortikoszteroidok) a kimosási időszak megkezdése előtti 3 hónapban.
  • Előzményében vagy jelenleg kompressziós törése van.
  • A közelmúltban súlyos traumát szenvedett (a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül).
  • A québeci munkacsoport 4–11. kategóriába sorolt ​​deréktáji fájdalmai vannak.
  • Gerincvelő-stimulátort vagy hátsó gyökér ganglion stimulátort használ.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szájon át, naponta egyszer, 8 hetes kezelési időszakon keresztül.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3526318
A résztvevők 250 mg LY3526318-at kaptak szájon át, naponta egyszer a kezelési időszak első 4 hetében, és a kezelési időszak következő 4 hetében naponta egyszer placebóra váltottak.
Drog: LY3526318
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a numerikus értékelési skála (NRS) által mért átlagos fájdalomintenzitás tekintetében a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95 százalékos (%) hiteles intervallumot Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel származtattuk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A VAS egy grafikus, egyelemes skála volt, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a fájdalom intenzitását az elmúlt héten, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők úgy fejezték be a VAS-t, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyeztek el a fájdalom intenzitását leíró pontban.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A VAS egy grafikus, egyelemes skála volt, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le a fájdalom intenzitását az elmúlt héten, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők úgy fejezték be a VAS-t, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyeztek el a fájdalom intenzitását leíró pontban.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási szinthez képest az alvási skálán az orvosi eredmények vizsgálata alapján (MOS Sleep Scale) – Átlagos alvási órák
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A MOS Sleep Scale 12 kérdésből áll, amelyek az elmúlt hétre vonatkoznak. Az 1. kérdés az elalváshoz szükséges időt kérdezi, és 5 pontos időkeret-kategóriákban jelentik. A 2. kérdés átlagos alvásórákat kérdez. A fennmaradó 10 kérdésben a résztvevők arról számolnak be, hogy milyen gyakran fordult elő alvási tünet vagy probléma a „0=mindig” és „5=semmikor” közötti skálán. A MOS Sleep skála dimenziós pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, és alacsonyabb pontszám jelzi a javulást, kivéve az alvásmegfelelés dimenzióját, ahol a magasabb pontszámok javulást jeleznek. Itt az átlagos alvásórák (azaz a 2. kérdés) az elmúlt héten minden éjszaka átlagosan elaludt órák számaként szerepelnek (0 és 24 óra között). A magasabb alvási órák száma javulást jelez.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási szinthez képest az alvási skálán az orvosi eredmények vizsgálata alapján (MOS Sleep Scale) – Átlagos alvási órák
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A MOS Sleep Scale 12 kérdésből áll, amelyek az elmúlt hétre vonatkoznak. Az 1. kérdés az elalváshoz szükséges időt kérdezi, és 5 pontos időkeret-kategóriákban jelentik. A 2. kérdés átlagos alvásórákat kérdez. A fennmaradó 10 kérdésben a résztvevők arról számolnak be, hogy milyen gyakran fordult elő alvási tünet vagy probléma a „0=mindig” és „5=semmikor” közötti skálán. A MOS Sleep skála dimenziós pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, és alacsonyabb pontszám jelzi a javulást, kivéve az alvásmegfelelés dimenzióját, ahol a magasabb pontszámok javulást jeleznek. Itt az átlagos alvásórák (azaz a 2. kérdés) az elmúlt héten minden éjszaka átlagosan elaludt órák számaként szerepelnek (0 és 24 óra között). A magasabb alvási órák száma javulást jelez.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalomintenzitás tekintetében, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az RMDQ egy egyszerű, érzékeny és megbízható módszer a hátfájásban szenvedő betegek fogyatékosságának mérésére, amely 24 állításból áll, amelyek a személynek a hátfájásról és a kapcsolódó fogyatékosságról alkotott észlelésére vonatkoznak a fizikai képesség/aktivitás, alvás/pihenés, pszichoszociális, háztartásvezetés alapján. , étkezés és fájdalom gyakorisága. A résztvevőket megkérdezzük, hogy úgy érzik, hogy az állítás leíró-e saját körülményeiket aznap. A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy megszámoljuk az „Igen” válaszok számát: 0 = nincs rokkantság és 24 = maximális rokkantság.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az RMDQ egy egyszerű, érzékeny és megbízható módszer a hátfájásban szenvedő betegek fogyatékosságának mérésére, amely 24 állításból áll, amelyek a személynek a hátfájásról és a kapcsolódó fogyatékosságról alkotott észlelésére vonatkoznak a fizikai képesség/aktivitás, alvás/pihenés, pszichoszociális, háztartásvezetés alapján. , étkezés és fájdalom gyakorisága. A résztvevőket megkérdezzük, hogy úgy érzik, hogy az állítás leíró-e saját körülményeiket aznap. A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy megszámoljuk az „Igen” válaszok számát: 0 = nincs rokkantság és 24 = maximális rokkantság.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulás tekintetében, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A betegek globális benyomása a változásról az általános javulás részaspektusaitól eltekintve megragadta a résztvevő kezelési perspektíváját. Ez egy 1-től 7-ig terjedő numerikus skála, ahol 1 = sokkal jobb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.

Utólagos átlag, 95%-os hiteles intervallum a Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel származtatott. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulás tekintetében, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A betegek globális benyomása a változásról az általános javulás részaspektusaitól eltekintve megragadta a résztvevő kezelési perspektíváját. Ez egy numerikus skála 1-től 7-ig: 1 = sokkal jobb, és 7 = nagyon sokkal rosszabb.

Utólagos átlag, 95%-os hiteles intervallum a Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel származtatott. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalom intenzitáshoz, az NRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalom intenzitáshoz, az NRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az NRS-t a fájdalom súlyosságának leírására használták. A résztvevőket arra kérték, hogy írják le az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán: 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
Változás az EuroQuality of Life ötdimenziós (5D) ötszintű (5L) kérdőív (EQ-5D-5L) egészségügyi állapotindexének (Egyesült Államok algoritmusa) kiindulópontjához képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az EQ-5D-5L 5 dimenzió alapján értékelte az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevőt arra kérték, hogy „jelölje be azt az EGY jelölőnégyzetet, amely a legjobban leírja az Ön egészségi állapotát MA”, és válasszon az egyes dimenziók alatt található 5 lehetőség közül (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait az egyesült államokbeli algoritmus segítségével egészségi állapot-index pontszámban összegezték. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek: 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os hiteles intervallumokat Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 4. hét
Változás az EuroQuality of Life ötdimenziós (5D) ötszintű (5L) kérdőív (EQ-5D-5L) egészségügyi állapotindexének (Egyesült Államok algoritmusa) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az EQ-5D-5L 5 dimenzió alapján értékelte az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevőt arra kérték, hogy „jelölje be azt az EGY jelölőnégyzetet, amely a legjobban leírja az Ön egészségi állapotát MA”, és válasszon az egyes dimenziók alatt található 5 lehetőség közül (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az 5 dimenzió pontszámait az egyesült államokbeli algoritmus segítségével egészségi állapot-index pontszámban összegezték. Az egészségi állapot index értéke egyetlen érték a 0-tól 1-ig terjedő skálán (a negatív értékeket rosszabbnak értékelik, mint a halottakat), magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek: 0 = a halállal egyenértékű egészségi állapot, és 1 = tökéletes egészség.

A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, a 95%-os hiteles intervallumokat Bayes-féle vegyes modell ismételt mérésekkel határoztuk meg. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
Alapállapot, 8. hét
A mentőgyógyszer-felhasználás teljes mennyisége az átlagos napi adagban mérve
Időkeret: 4. hét
A mentőgyógyszer-használat teljes mennyisége az átlagos napi adaggal mérve. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
4. hét
A mentőgyógyszer-felhasználás teljes mennyisége az átlagos napi adagban mérve
Időkeret: 8. hét
A mentőgyógyszer-használat teljes mennyisége az átlagos napi adaggal mérve. A kiindulási értékhez képest utólagos átlagos változást, 95%-os hiteles intervallumot a Bayes-féle vegyes modell ismételt méréseivel származtattunk. A bemutatott adatok utólagos átlagok, 95%-os hiteles intervallummal.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel