慢性疼痛主方案 (CPMP):LY3526318 在慢性腰痛患者中的研究
评估 LY3526318 治疗慢性腰痛的随机安慰剂对照 2 期临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus- Chandler
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 筛选期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 且 <95。
- 根据参与者报告或病史,有至少 12 周的每日疼痛史。
- 体重指数 <40 公斤每平方米 (kg/m²)(含)。
- 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法(例如,物理疗法)的一致方案,并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
- 愿意在研究期间停用所有治疗慢性疼痛的药物。
- 签署同意书时已年满 18 岁。
- 有腰痛病史至少3个月,位于第12胸椎和臀下皱襞之间,有或没有放射线。
- 有魁北克特别工作组 1 至 3 类腰痛病史。
- 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。
排除标准:
- 在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序(例如,消融技术)。
- 出于任何原因在研究期间计划进行手术,无论是否与正在评估的疾病状态相关。
- 根据研究者的判断,患有急性、严重或不稳定的身体状况,或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
- 在基线的 2 年内患过癌症,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外,通过切除解决。
- 有纤维肌痛
- 患有精神疾病诊断和统计手册(第 5 版;DSM-5;美国精神病学协会)定义的物质使用障碍。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
- 根据研究者的判断,他们有积极的自杀倾向,因此被认为有很大的自杀风险。
- 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
- 筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
- 在清除期开始前的 3 个月内使用过治疗性注射剂(肉毒杆菌毒素或皮质类固醇)。
- 有或目前有压缩性骨折病史。
- 最近有过重大创伤(基线后 6 个月内)。
- 有魁北克特别工作组分类为 4 至 11 类的腰痛病史。
- 正在使用脊髓刺激器或背根神经节刺激器。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
参与者在 8 周的治疗期内每天口服安慰剂一次。
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口服给药
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实验性的:LY3526318
参与者在治疗期的前 4 周每天口服 250 毫克 LY3526318,并在接下来的 4 周治疗期改为每天一次安慰剂。
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口服给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% (%) 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周
|
VAS 是一种图形化的单项量表,要求参与者描述过去一周的疼痛强度,范围为 0 到 100:0=无疼痛,100=可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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VAS 是一种图形化的单项量表,要求参与者描述过去一周的疼痛强度,范围为 0 到 100:0=无疼痛,100=可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
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医疗结果研究睡眠量表(MOS 睡眠量表)相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间:基线,第 4 周
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MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间,并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中,参与者报告睡眠症状或问题出现的频率,范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100,得分较低表示有所改善,但睡眠充足性维度除外,得分较高表示有所改善。 此处,平均睡眠时间(即问题 2)报告为过去一周每晚平均睡眠时间(范围为 0 到 24 小时)。 睡眠时间越长表明情况有所改善。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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医疗结果研究睡眠量表(MOS 睡眠量表)相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间:基线,第 8 周
|
MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间,并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中,参与者报告睡眠症状或问题出现的频率,范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100,得分较低表示有所改善,但睡眠充足性维度除外,得分较高表示有所改善。 此处,平均睡眠时间(即问题 2)报告为过去一周每晚平均睡眠时间(范围为 0 到 24 小时)。 睡眠时间越长表明情况有所改善。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
|
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
|
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周
|
RMDQ 是一种简单、灵敏且可靠的方法,用于衡量背痛患者的残疾情况,由 24 项陈述组成,这些陈述涉及个人基于身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理对背痛和相关残疾的看法、饮食和疼痛频率。 参与者被问及是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 总分是通过计算“是”回答的数量来获得的,范围从:0 = 无残疾到 24 = 最大残疾。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
|
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
|
RMDQ 是一种简单、灵敏且可靠的方法,用于衡量背痛患者的残疾情况,由 24 项陈述组成,这些陈述涉及个人对背痛和相关残疾的看法,基于身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理、饮食和疼痛频率。 参与者被问及是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 总分是通过计算“是”回答的数量来获得的,范围从:0 = 无残疾到 24 = 最大残疾。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
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根据患者对变化的整体印象来衡量总体改善的基线变化
大体时间:基线,第 4 周
|
患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法,以及总体改善的各个子方面。 这是一个从 1 到 7 的数字等级,其中 1=非常好,7=非常差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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根据患者对变化的整体印象来衡量总体改善的基线变化
大体时间:基线,第 8 周
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患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法,以及总体改善的各个子方面。 这是从 1 到 7 的数字等级:1 = 非常好,7 = 非常差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
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NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
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欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数(美国算法)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周
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EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”,从每个维度下提供的 5 个选项(没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题)中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好:0=相当于死亡的健康状态,1=完美健康。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 4 周
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欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数(美国算法)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周
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EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”,从每个维度下提供的 5 个选项(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题)中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好:0=相当于死亡的健康状态,1=完美健康。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。 |
基线,第 8 周
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按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间:第 4 周
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按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。
使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。
所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。
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第 4 周
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按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间:第 8 周
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按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。
使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。
所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。
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第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
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