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慢性疼痛主方案 (CPMP):LY3526318 在慢性腰痛患者中的研究

2023年10月3日 更新者:Eli Lilly and Company

评估 LY3526318 治疗慢性腰痛的随机安慰剂对照 2 期临床试验

本研究的目的是测试 LY3526318 是否能有效缓解慢性腰痛 (CLBP)。 该试验是慢性疼痛主方案 (H0P-MC-CPMP) 的一部分,该方案旨在加速慢性疼痛新疗法的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 筛选期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛值≥40 且 <95。
  • 根据参与者报告或病史,有至少 12 周的每日疼痛史。
  • 体重指数 <40 公斤每平方米 (kg/m²)(含)。
  • 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法(例如,物理疗法)的一致方案,并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
  • 愿意在研究期间停用所有治疗慢性疼痛的药物。
  • 签署同意书时已年满 18 岁。
  • 有腰痛病史至少3个月,位于第12胸椎和臀下皱襞之间,有或没有放射线。
  • 有魁北克特别工作组 1 至 3 类腰痛病史。
  • 男性或女性是否能够遵守生殖和避孕要求。

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接受过旨在在感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的程序(例如,消融技术)。
  • 出于任何原因在研究期间计划进行手术,无论是否与正在评估的疾病状态相关。
  • 根据研究者的判断,患有急性、严重或不稳定的身体状况,或者有任何其他身体疾病的病史或存在会妨碍研究参与。
  • 在基线的 2 年内患过癌症,皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外,通过切除解决。
  • 有纤维肌痛
  • 患有精神疾病诊断和统计手册(第 5 版;DSM-5;美国精神病学协会)定义的物质使用障碍。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
  • 根据研究者的判断,他们有积极的自杀倾向,因此被认为有很大的自杀风险。
  • 对对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂不耐受。
  • 筛选前 2 年内有酒精、非法药物、镇痛剂或麻醉剂使用障碍史。
  • 在清除期开始前的 3 个月内使用过治疗性注射剂(肉毒杆菌毒素或皮质类固醇)。
  • 有或目前有压缩性骨折病史。
  • 最近有过重大创伤(基线后 6 个月内)。
  • 有魁北克特别工作组分类为 4 至 11 类的腰痛病史。
  • 正在使用脊髓刺激器或背根神经节刺激器。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者在 8 周的治疗期内每天口服安慰剂一次。
口服给药
实验性的:LY3526318
参与者在治疗期的前 4 周每天口服 250 毫克 LY3526318,并在接下来的 4 周治疗期改为每天一次安慰剂。
口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周

NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% (%) 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周

VAS 是一种图形化的单项量表,要求参与者描述过去一周的疼痛强度,范围为 0 到 100:0=无疼痛,100=可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周

VAS 是一种图形化的单项量表,要求参与者描述过去一周的疼痛强度,范围为 0 到 100:0=无疼痛,100=可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点上放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
医疗结果研究睡眠量表(MOS 睡眠量表)相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间:基线,第 4 周

MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间,并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中,参与者报告睡眠症状或问题出现的频率,范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100,得分较低表示有所改善,但睡眠充足性维度除外,得分较高表示有所改善。 此处,平均睡眠时间(即问题 2)报告为过去一周每晚平均睡眠时间(范围为 0 到 24 小时)。 睡眠时间越长表明情况有所改善。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
医疗结果研究睡眠量表(MOS 睡眠量表)相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间:基线,第 8 周

MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间,并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中,参与者报告睡眠症状或问题出现的频率,范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100,得分较低表示有所改善,但睡眠充足性维度除外,得分较高表示有所改善。 此处,平均睡眠时间(即问题 2)报告为过去一周每晚平均睡眠时间(范围为 0 到 24 小时)。 睡眠时间越长表明情况有所改善。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周

NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周

RMDQ 是一种简单、灵敏且可靠的方法,用于衡量背痛患者的残疾情况,由 24 项陈述组成,这些陈述涉及个人基于身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理对背痛和相关残疾的看法、饮食和疼痛频率。 参与者被问及是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 总分是通过计算“是”回答的数量来获得的,范围从:0 = 无残疾到 24 = 最大残疾。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周

RMDQ 是一种简单、灵敏且可靠的方法,用于衡量背痛患者的残疾情况,由 24 项陈述组成,这些陈述涉及个人对背痛和相关残疾的看法,基于身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理、家庭管理、饮食和疼痛频率。 参与者被问及是否认为该陈述描述了他们当天的情况。 总分是通过计算“是”回答的数量来获得的,范围从:0 = 无残疾到 24 = 最大残疾。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
根据患者对变化的整体印象来衡量总体改善的基线变化
大体时间:基线,第 4 周

患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法,以及总体改善的各个子方面。 这是一个从 1 到 7 的数字等级,其中 1=非常好,7=非常差。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
根据患者对变化的整体印象来衡量总体改善的基线变化
大体时间:基线,第 8 周

患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法,以及总体改善的各个子方面。 这是从 1 到 7 的数字等级:1 = 非常好,7 = 非常差。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值 95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周

NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周

NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛,评分范围为 0 到 10:0 = 无疼痛,10 = 疼痛程度如你想象。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数(美国算法)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 4 周

EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”,从每个维度下提供的 5 个选项(没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题)中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好:0=相当于死亡的健康状态,1=完美健康。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 4 周
欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数(美国算法)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 8 周

EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”,从每个维度下提供的 5 个选项(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题)中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值(负值被认为比死亡更糟糕),分数越高表明健康状况越好:0=相当于死亡的健康状态,1=完美健康。

使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。

基线,第 8 周
按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间:第 4 周
按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。
第 4 周
按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间:第 8 周
按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化,95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值,可信区间为 95%。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年6月17日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准(以较晚者为准)后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
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