Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Badanie LY3526318 u uczestników z przewlekłym bólem krzyża

3 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny LY3526318 w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy LY3526318 jest skuteczny w łagodzeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP). Ta próba jest częścią głównego protokołu bólu przewlekłego (H0P-MC-CPMP), który jest protokołem mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 i <95 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
  • Chęć utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie rozpoczynania żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
  • Są gotowi odstawić wszystkie leki przyjmowane na przewlekłe stany bólowe na czas trwania badania.
  • Mają ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody.
  • Mieć historię bólu krzyża przez co najmniej 3 miesiące, zlokalizowanego między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi, z promieniowaniem lub bez.
  • Mieć historię bólu krzyża sklasyfikowanego przez grupę zadaniową Quebec od 1 do 3.
  • Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji).
  • Zaplanuj operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
  • Mieć, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Miałeś raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Mieć fibromialgię
  • Mieć zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Są, w ocenie badacza, czynnie samobójczymi i dlatego uważa się, że są w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.
  • Mają nietolerancję acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Mieć historię zaburzeń związanych z alkoholem, nielegalnymi narkotykami, środkami przeciwbólowymi lub narkotykami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Stosować zastrzyki terapeutyczne (toksyna botulinowa lub kortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania.
  • Mieć historię lub obecne złamanie kompresyjne.
  • Miałeś niedawno poważny uraz (w ciągu 6 miesięcy od linii podstawowej).
  • Mieć historię bólu krzyża sklasyfikowanego według kategorii Quebec Task Force od 4 do 11.
  • Używają stymulatora rdzenia kręgowego lub stymulatora zwojów korzenia grzbietowego.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni leczenia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3526318
Uczestnicy otrzymywali doustnie 250 mg LY3526318 raz dziennie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, a następnie raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie leczenia przechodzili na placebo.
Lek: LY3526318
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego natężenia bólu mierzonego numeryczną skalą oceny (NRS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95-procentowy (%) wiarygodny przedział uzyskano za pomocą powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie intensywności bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność ich bólu.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie intensywności bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność ich bólu.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali snu z badania wyników leczenia (skala snu MOS) – średnia liczba godzin snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Pytanie 1 dotyczy czasu na zaśnięcie i jest podawane w 5-punktowych kategoriach czasowych. Pytanie 2 dotyczy średnich godzin snu. W pozostałych 10 pytaniach uczestnicy podają, jak często występowały objawy lub problemy związane ze snem, w skali od „0=zawsze” do „5=ani razu”. Wyniki wymiaru skali snu MOS wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na poprawę, z wyjątkiem wymiaru adekwatności snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę. W tym przypadku średnią liczbę godzin snu (tj. pytanie 2) podaje się jako średnią liczbę godzin przespanych każdej nocy w ciągu ostatniego tygodnia (zakres od 0 do 24 godzin). Większa liczba przespanych godzin wskazuje na poprawę.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali snu z badania wyników leczenia (skala snu MOS) – średnia liczba godzin snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Pytanie 1 dotyczy czasu na zaśnięcie i jest podawane w 5-punktowych kategoriach czasowych. Pytanie 2 dotyczy średnich godzin snu. W pozostałych 10 pytaniach uczestnicy podają, jak często występowały objawy lub problemy związane ze snem, w skali od „0=zawsze” do „5=ani razu”. Wyniki wymiaru skali snu MOS wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na poprawę, z wyjątkiem wymiaru adekwatności snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę. W tym przypadku średnią liczbę godzin snu (tj. pytanie 2) podaje się jako średnią liczbę godzin przespanych każdej nocy w ciągu ostatniego tygodnia (zakres od 0 do 24 godzin). Większa liczba przespanych godzin wskazuje na poprawę.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średniego natężenia bólu mierzonego numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

RMDQ to prosta, czuła i niezawodna metoda pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców, składająca się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności przez daną osobę na podstawie sprawności fizycznej/aktywności, snu/odpoczynku, warunków psychospołecznych i zarządzania domem , jedzenie i częstotliwość bólu. Uczestnicy są pytani, czy ich zdaniem stwierdzenie opisuje ich sytuację, jaka wydarzyła się tamtego dnia. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zliczenie liczby odpowiedzi „Tak” w zakresie od: 0 = brak niepełnosprawności do 24 = maksymalna niepełnosprawność.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

RMDQ to prosta, czuła i niezawodna metoda pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców, składająca się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności przez daną osobę na podstawie sprawności fizycznej/aktywności, snu/odpoczynku, warunków psychospołecznych i zarządzania domem , jedzenie i częstotliwość bólu. Uczestnicy są pytani, czy ich zdaniem stwierdzenie opisuje ich sytuację, jaka wydarzyła się tamtego dnia. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zliczenie liczby odpowiedzi „Tak” w zakresie od: 0 = brak niepełnosprawności do 24 = maksymalna niepełnosprawność.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w celu uzyskania ogólnej poprawy mierzonej globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Pacjenci Global Impression of Change uchwycili perspektywę leczenia uczestnika, niezależnie od podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala numeryczna od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Średnią późniejszą, 95% przedziału wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w celu uzyskania ogólnej poprawy mierzonej globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Pacjenci Global Impression of Change uchwycili perspektywę leczenia uczestnika, niezależnie od podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Średnią późniejszą, 95% przedziału wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszego natężenia bólu mierzonego metodą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszego natężenia bólu mierzonego metodą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQuality of Life Kwestionariusz pięciowymiarowy (5D) pięciopoziomowy (5L) (EQ-5D-5L) Indeks stanu zdrowia (algorytm amerykański)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4

W badaniu EQ-5D-5L oceniano jakość życia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie DZIŚ”, wybierając jedną z 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy) podanych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu amerykańskiego. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% wiarygodnych przedziałów uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQuality of Life Kwestionariusz pięciowymiarowy (5D) pięciopoziomowy (5L) (EQ-5D-5L) Indeks stanu zdrowia (algorytm amerykański)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

W badaniu EQ-5D-5L oceniano jakość życia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie DZIŚ”, wybierając jedną z 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy) podanych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu amerykańskiego. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% wiarygodnych przedziałów uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona na podstawie średniej dawki dziennej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona średnią dawką dzienną. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Tydzień 4
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona na podstawie średniej dawki dziennej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona średnią dawką dzienną. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj