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Protocolo mestre de dor crônica (CPMP): um estudo de LY3526318 em participantes com dor lombar crônica

3 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Ensaio clínico randomizado de fase 2 controlado por placebo para avaliar o LY3526318 para o tratamento da dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é testar se LY3526318 é eficaz no alívio da dor lombar crônica (DLC). Este estudo faz parte do protocolo mestre de dor crônica (H0P-MC-CPMP), que é um protocolo para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) ≥40 e <95 durante a triagem.
  • Ter um histórico de dor diária por pelo menos 12 semanas com base no relatório do participante ou histórico médico.
  • Ter um índice de massa corporal <40 quilos por metro quadrado (kg/m²) (inclusive).
  • Estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor em andamento (por exemplo, fisioterapia) e não iniciarão novas terapias não farmacológicas de alívio da dor durante a participação no estudo.
  • Estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica durante o estudo.
  • Ter 18 anos ou mais no momento em que o consentimento for assinado.
  • Ter histórico de lombalgia há pelo menos 3 meses, localizada entre a 12ª vértebra torácica e as pregas glúteas inferiores, com ou sem irradiação.
  • Ter um histórico de dor lombar classificada pela Força-Tarefa de Quebec Categoria 1 a 3.
  • Os homens ou mulheres são capazes de cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Teve um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área-alvo de interesse (por exemplo, técnicas de ablação).
  • Ter cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não ao estado da doença em avaliação.
  • Ter, no julgamento do investigador, uma condição médica aguda, grave ou instável ou um histórico ou presença de qualquer outra doença médica que impeça a participação no estudo.
  • Tiveram câncer dentro de 2 anos da linha de base, exceto para células basais cutâneas ou carcinoma de células escamosas resolvido por excisão.
  • tem fibromialgia
  • Ter um transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5; Associação Americana de Psiquiatria).
  • Ter um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • São, no julgamento do investigador, ativamente suicidas e, portanto, considerados em risco significativo de suicídio.
  • Tem intolerância ao acetaminofeno ou paracetamol ou qualquer um de seus excipientes.
  • Ter histórico de transtorno por uso de álcool, drogas ilícitas, analgésicos ou narcóticos nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Ter usado uma injeção terapêutica (toxina botulínica ou corticosteróides) nos 3 meses anteriores ao início do período de washout.
  • Tem história ou fratura por compressão atual.
  • Tiveram um grande trauma recente (dentro de 6 meses da linha de base).
  • Ter um histórico de dor lombar classificada pelas categorias 4 a 11 da Força-Tarefa de Quebec.
  • Estão usando um estimulador da medula espinhal ou estimulador do gânglio da raiz dorsal.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral, uma vez ao dia, durante um período de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: LY3526318
Os participantes receberam 250 mg de LY3526318 por via oral, uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento e foram trocados para placebo uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes do período de tratamento.
Medicamento: LY3526318
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para intensidade média da dor medida pela escala de avaliação numérica (NRS) na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4

A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua dor média nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95 por cento (%) foi derivado usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, semana 4

A VAS era uma escala gráfica de item único onde os participantes foram solicitados a descrever a intensidade da dor na última semana, em uma escala de 0 a 100: 0=sem dor e 100=pior dor imaginável. Os participantes completaram a EVA colocando uma linha perpendicular à linha EVA em um ponto que descrevia a intensidade da dor.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, semana 8

A VAS era uma escala gráfica de item único onde os participantes foram solicitados a descrever a intensidade da dor na última semana, em uma escala de 0 a 100: 0=sem dor e 100=pior dor imaginável. Os participantes completaram a EVA colocando uma linha perpendicular à linha EVA em um ponto que descrevia a intensidade da dor.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (escala de sono MOS) - média de horas de sono
Prazo: Linha de base, semana 4

A Escala de Sono MOS consiste em 12 questões que abordam a semana passada. A pergunta 1 pergunta o tempo para adormecer e é relatada em categorias de intervalo de tempo de 5 pontos. A questão 2 pergunta a média de horas de sono. Nas restantes 10 questões, os participantes relatam a frequência com que um sintoma ou problema de sono esteve presente numa escala que varia de “0=sempre” a “5=nenhuma vez”. As pontuações das dimensões da escala MOS Sono variam de 0 a 100, com pontuação mais baixa indicando melhora, exceto para a dimensão adequação do sono, onde pontuações mais altas indicam melhora. Aqui, a média de horas de sono (ou seja, Questão 2) é relatada como o número médio de horas dormidas por noite durante a semana anterior (variação de 0 a 24 horas). Maior número de horas dormidas indica melhora.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (escala de sono MOS) - média de horas de sono
Prazo: Linha de base, semana 8

A Escala de Sono MOS consiste em 12 questões que abordam a semana passada. A pergunta 1 pergunta o tempo para adormecer e é relatada em categorias de intervalo de tempo de 5 pontos. A questão 2 pergunta a média de horas de sono. Nas restantes 10 questões, os participantes relatam a frequência com que um sintoma ou problema de sono esteve presente numa escala que varia de “0=sempre” a “5=nenhuma vez”. As pontuações das dimensões da escala MOS Sono variam de 0 a 100, com pontuação mais baixa indicando melhora, exceto para a dimensão adequação do sono, onde pontuações mais altas indicam melhora. Aqui, a média de horas de sono (ou seja, Questão 2) é relatada como o número médio de horas dormidas por noite durante a semana anterior (variação de 0 a 24 horas). Maior número de horas dormidas indica melhora.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Alteração da linha de base para intensidade média da dor medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, semana 8

A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua dor média nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, semana 4

O RMDQ é um método simples, sensível e confiável para medir a incapacidade em pacientes com dor nas costas, que consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre dor nas costas e incapacidade associada com base na capacidade/atividade física, sono/repouso, psicossocial, manejo doméstico. , alimentação e frequência da dor. Pergunta-se aos participantes se eles acham que a afirmação descreve a sua própria situação naquele dia. A pontuação total é obtida pela contagem do número de respostas “Sim”, variando de: 0 = sem incapacidade a 24 = incapacidade máxima.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, semana 8

O RMDQ é um método simples, sensível e confiável para medir a incapacidade em pacientes com dor nas costas, que consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre dor nas costas e incapacidade associada com base na capacidade/atividade física, sono/repouso, psicossocial, manejo doméstico. , alimentação e frequência da dor. Pergunta-se aos participantes se eles acham que a afirmação descreve a sua própria situação naquele dia. A pontuação total é obtida pela contagem do número de respostas “Sim”, variando de: 0 = sem incapacidade a 24 = incapacidade máxima.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base para melhoria geral conforme medido pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, semana 4

A Impressão Global de Mudança dos Pacientes capturou a perspectiva do tratamento do participante, além dos subaspectos da melhoria geral. Esta é uma escala numérica de 1 a 7 onde 1=muito melhor e 7=muito pior.

A média posterior, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base para melhoria geral conforme medido pela impressão global de mudança do paciente
Prazo: Linha de base, semana 8

A Impressão Global de Mudança dos Pacientes capturou a perspectiva do tratamento do participante, além dos subaspectos da melhoria geral. Esta é uma escala numérica de 1 a 7: 1 = muito melhor e 7 = muito pior.

A média posterior, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base para pior intensidade de dor medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, semana 4

A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua pior dor nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base para pior intensidade de dor medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, semana 8

A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua pior dor nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base no EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Questionário (EQ-5D-5L) Health State Index (Algoritmo dos Estados Unidos)
Prazo: Linha de base, semana 4

O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a “marcar a caixa que melhor descreve a sua saúde HOJE”, escolhendo entre 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidas em cada dimensão. As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde utilizando o algoritmo dos Estados Unidos. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais altas indicando melhor saúde: 0=um estado de saúde equivalente à morte, e 1=saúde perfeita.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalos de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 4
Mudança da linha de base no EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Questionário (EQ-5D-5L) Health State Index (Algoritmo dos Estados Unidos)
Prazo: Linha de base, semana 8

O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a “marcar a caixa que melhor descreve a sua saúde HOJE”, escolhendo entre 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidas em cada dimensão. As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde utilizando o algoritmo dos Estados Unidos. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais altas indicando melhor saúde: 0=um estado de saúde equivalente à morte, e 1=saúde perfeita.

A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalos de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Linha de base, semana 8
Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária
Prazo: Semana 4
Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Semana 4
Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária
Prazo: Semana 8
Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17515
  • H0P-MC-BP02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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