만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 만성 요통 환자를 대상으로 한 LY3526318 연구
만성 요통 치료를 위한 LY3526318 평가를 위한 무작위 위약 대조 임상 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC Tempe
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- VIN-Julie Schwartzbard
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 값이 40 이상 및 95 미만이어야 합니다.
- 참가자 보고서 또는 병력에 따라 최소 12주 동안 매일 통증의 병력이 있어야 합니다.
- 체질량 지수가 제곱미터당 40kg(kg/m²)(포함) 미만이어야 합니다.
- 진행 중인 비약물적 통증 완화 요법(예: 물리 요법)의 일관된 요법을 기꺼이 유지하고 연구 참여 기간 동안 새로운 비약물적 통증 완화 요법을 시작하지 않을 것입니다.
- 연구 기간 동안 만성 통증 상태에 대해 복용한 모든 약물을 중단할 의향이 있는 자.
- 동의 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 방사선 유무에 관계없이 12번 흉추와 하부 둔부 주름 사이에 위치한 최소 3개월 동안 요통의 병력이 있어야 합니다.
- 퀘벡 태스크 포스 범주 1에서 3까지 분류된 요통 병력이 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성이 생식 및 피임 요구 사항을 준수할 수 있습니까?
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 대상 관심 영역에서 영구적인 감각 상실을 일으키기 위한 시술(예: 절제 기술)을 받은 적이 있습니다.
- 평가 중인 질병 상태와 관련되거나 관련되지 않은 어떤 이유로든 연구 중에 수술 계획을 세우십시오.
- 조사자의 판단에 따라 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 기준선으로부터 2년 이내에 암에 걸렸습니다.
- 섬유근육통이 있다
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판, DSM-5, 미국 정신과 협회)에서 정의한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 있어야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 능동적으로 자살하고 따라서 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
- 아세트아미노펜이나 파라세타몰 또는 그 부형제에 대한 편협함이 있습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올, 불법 약물, 진통제 또는 마약 사용 장애의 병력이 있어야 합니다.
- 세척 기간을 시작하기 전 3개월 동안 치료용 주사(보툴리눔 독소 또는 코르티코스테로이드)를 사용했습니다.
- 압박 골절의 과거력이 있거나 현재 압박 골절이 있는 경우.
- 최근에 심각한 외상을 입었습니다(기준선으로부터 6개월 이내).
- 퀘벡 태스크 포스 범주 4에서 11로 분류된 요통 병력이 있어야 합니다.
- 척수 자극기 또는 후근 신경절 자극기를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 8주간의 치료 기간 동안 하루에 한 번씩 위약을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3526318
참가자들은 치료 기간의 첫 4주 동안 LY3526318 250mg을 1일 1회 경구 투여받았고, 치료 기간의 다음 4주 동안 1일 1회 위약으로 전환했습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95%(%) 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 기준선, 4주차
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VAS는 참가자들에게 지난 주 동안의 통증 강도를 0에서 100까지의 척도(0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증)로 설명하도록 요청하는 그래픽 단일 항목 척도였습니다. 참가자들은 통증 강도를 설명하는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 배치하여 VAS를 완성했습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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VAS는 참가자들에게 지난 주 동안의 통증 강도를 0에서 100까지의 척도(0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증)로 설명하도록 요청하는 그래픽 단일 항목 척도였습니다. 참가자들은 통증 강도를 설명하는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 배치하여 VAS를 완성했습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)의 수면 척도 기준선 변화 - 평균 수면 시간
기간: 기준선, 4주차
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MOS 수면 척도는 지난 주에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1은 잠들기까지의 시간을 묻고 5가지 시간대 카테고리로 보고됩니다. 질문 2에서는 평균 수면 시간을 묻습니다. 나머지 10개 질문에서 참가자는 '0=항상'에서 '5=항상 없음' 범위의 척도로 수면 증상이나 문제가 얼마나 자주 나타나는지 보고합니다. MOS 수면 척도 차원 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 낮을수록 개선을 의미합니다. 단, 수면 적절성 차원에서는 점수가 높을수록 개선을 의미합니다. 여기서 평균 수면 시간(예: 질문 2)은 지난 주 동안 매일 밤 수면한 평균 시간(0~24시간 범위)으로 보고됩니다. 수면 시간이 많을수록 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)의 수면 척도 기준선 변화 - 평균 수면 시간
기간: 기준선, 8주차
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MOS 수면 척도는 지난 주에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1은 잠들기까지의 시간을 묻고 5가지 시간대 카테고리로 보고됩니다. 질문 2에서는 평균 수면 시간을 묻습니다. 나머지 10개 질문에서 참가자는 '0=항상'에서 '5=항상 없음' 범위의 척도로 수면 증상이나 문제가 얼마나 자주 나타나는지 보고합니다. MOS 수면 척도 차원 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 낮을수록 개선을 의미합니다. 단, 수면 적절성 차원에서는 점수가 높을수록 개선을 의미합니다. 여기서 평균 수면 시간(예: 질문 2)은 지난 주 동안 매일 밤 수면한 평균 시간(0~24시간 범위)으로 보고됩니다. 수면 시간이 많을수록 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차
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RMDQ는 허리 통증 환자의 장애를 측정하는 간단하고 민감하며 신뢰할 수 있는 방법으로, 신체 능력/활동, 수면/휴식, 심리사회적, 가사 관리를 기반으로 한 허리 통증 및 관련 장애에 대한 개인의 인식과 관련된 24개의 문항으로 구성됩니다. , 식사 및 통증 빈도. 참가자들에게 그 진술이 그날 자신의 상황을 설명한다고 생각하는지 질문합니다. 총점은 0 = 장애 없음부터 24 = 최대 장애까지 범위의 '예' 응답 수를 계산하여 얻습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 8주차
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RMDQ는 허리 통증 환자의 장애를 측정하는 간단하고 민감하며 신뢰할 수 있는 방법으로, 신체 능력/활동, 수면/휴식, 심리사회적, 가사 관리를 기반으로 한 허리 통증 및 관련 장애에 대한 개인의 인식과 관련된 24개의 문항으로 구성됩니다. , 식사 및 통증 빈도. 참가자들에게 그 진술이 그날 자신의 상황을 설명한다고 생각하는지 질문합니다. 총점은 0 = 장애 없음부터 24 = 최대 장애까지 범위의 '예' 응답 수를 계산하여 얻습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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환자의 전체적인 변화 인상으로 측정한 전반적인 개선에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 4주차
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 일반적인 개선의 하위 측면과는 별개로 치료에 대한 참가자의 관점을 포착했습니다. 이는 1부터 7까지의 숫자 척도로, 1=매우 좋음, 7=매우 나쁨. 베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 사후 평균, 95% 신뢰 구간을 도출했습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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환자의 전체적인 변화 인상으로 측정한 전반적인 개선에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 8주차
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 일반적인 개선의 하위 측면과는 별개로 치료에 대한 참가자의 관점을 포착했습니다. 이는 1에서 7까지의 숫자 척도입니다. 1 = 매우 좋음, 7 = 매우 나쁨. 베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 사후 평균, 95% 신뢰 구간을 도출했습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 4주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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EuroQuality of Life 5차원(5D) 5단계(5L) 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수(미국 알고리즘)에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선, 4주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제) 중에서 선택하여 '현재 귀하의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 표시'하도록 요청 받았습니다. 5개 차원의 점수를 미국 알고리즘을 이용하여 건강상태지수 점수로 요약하였다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 평가됨) 범위의 단일 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다. 0=죽음에 해당하는 건강 상태, 1=완벽한 건강입니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 4주차
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EuroQuality of Life 5차원(5D) 5단계(5L) 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수(미국 알고리즘)에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제) 중에서 선택하여 '현재 귀하의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 표시'하도록 요청 받았습니다. 5개 차원의 점수를 미국 알고리즘을 이용하여 건강상태지수 점수로 요약하였다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 평가됨) 범위의 단일 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다. 0=죽음에 해당하는 건강 상태, 1=완벽한 건강입니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용량의 총량
기간: 4주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용의 총량입니다.
기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
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4주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용량의 총량
기간: 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용의 총량입니다.
기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or (1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로