Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALX148 met Cetuximab en Pembrolizumab voor refractaire microsatelliet stabiele gemetastaseerde colorectale kanker

12 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een Fase II-studie (met veiligheidsinloop) van ALX148 in combinatie met Cetuximab en Pembrolizumab bij patiënten met refractaire microsatellietstabiele gemetastaseerde colorectale kanker

Deze klinische fase 2-studie zal ALX148 evalueren in combinatie met cetuximab en pembrolizumab voor refractaire microsatelliet-stabiele gemetastaseerde colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, single-arm fase II klinisch onderzoek (met veiligheidsinloop) ter evaluatie van de combinatie van ALX148, cetuximab en pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerde microsatelliet-stabiele colorectale kanker die progressie vertoonden op ten minste 2 lijnen van systeemtherapie. Een deel van de patiënten zal studiegerelateerde biopsieën ondergaan. Er zal een veiligheidsinloopfase zijn, gevolgd door een dosisexpansiefase. Patiënten in beide stadia zullen studietherapie blijven krijgen tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Een diagnose hebben van gemetastaseerde colorectale kanker die eerder is behandeld met ten minste twee therapielijnen voor inoperabele/gemetastaseerde ziekte
  • Heb een microsatelliet-stabiele ziekte
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten met een bekende MSI-hoge status of bekende mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR)
  • Patiënten bij wie zowel het herstel van de mismatch als de stabiliteitsstatus van de microsatelliet onbekend zijn
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op een van de studiemedicatie of hun klassen
  • Linkszijdig (ter hoogte van of distaal van de buiging van de milt) RAS/BRAF wildtype gemetastaseerde colorectale kanker die EGFR-remmer-naïef zijn.
  • Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD L2-, anti-CD47- of anti-SIRPα-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA- 4, OX 40, CD137)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Geneesmiddel: Cetuximab
IV QW
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere namen:
  • evorpacept
Experimenteel: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) -1: 10 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Geneesmiddel: Cetuximab
IV QW
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere namen:
  • evorpacept
Experimenteel: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Geneesmiddel: Cetuximab
IV QW
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere namen:
  • evorpacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Tijdsspanne: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data. Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration Of Response (DOR)
Tijdsspanne: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause. Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS - Response-Evaluable Population
Tijdsspanne: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
OS - Response-Evaluable Population
Tijdsspanne: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
ORR - Response-Evaluable Population
Tijdsspanne: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
DCR - Response-Evaluable Population
Tijdsspanne: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Andere identificatie: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren