Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'ALX148 avec le cétuximab et le pembrolizumab pour le cancer colorectal métastatique stable microsatellite réfractaire

22 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de phase II (avec rodage de l'innocuité) de l'ALX148 en association avec le cetuximab et le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable réfractaire

Cette étude clinique de phase 2 évaluera ALX148 en association avec le cétuximab et le pembrolizumab pour le cancer colorectal métastatique microsatellite stable réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et à un seul bras (avec rodage de l'innocuité) évaluant l'association d'ALX148, de cetuximab et de pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable qui a progressé sur au moins 2 lignes de thérapie systémique. Un sous-ensemble de patients subira des biopsies liées à l'étude. Il y aura une phase de rodage de sécurité suivie d'une phase d'expansion de dose. Les patients aux deux stades continueront de recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Avoir un diagnostic de cancer colorectal métastatique précédemment traité avec au moins deux lignes de traitement pour une maladie non résécable/métastatique
  • Avoir une maladie microsatellite stable
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Patients avec un statut MSI élevé connu ou un déficit connu de réparation des mésappariements (dMMR)
  • Patients chez qui la réparation des mésappariements et l'état de stabilité des microsatellites sont inconnus
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs classes
  • Cancer colorectal métastatique RAS/BRAF de type sauvage du côté gauche (au niveau ou en aval de l'angle splénique) qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur de l'EGFR.
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 ou anti-SIRPα ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA- 4, OX 40, CD137)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Évorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV hebdomadaire, cetuximab 400 mg/m2 1 fois puis 250 mg/m2 hebdomadaire et pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Médicament: Cétuximab
IV QW
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Pembrolizumab
IV Q3W
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Évorpacept (ALX148)
IV QW
Autres noms:
  • évorpacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée (DR) d'évorpacept (ALX148) en association avec le cetuximab et le pembrolizumab 1.(mg/kg)
Délai: 4 mois
Pour déterminer la dose recommandée (DR) d'évorpacept (ALX148) en association avec le cetuximab et le pembrolizumab
4 mois
Taux de réponse objective (ORR, selon RECIST v1.1) (%)
Délai: 6 mois
Déterminer le taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse partielle ou une réponse complète, avec l'évorpacept (ALX148), le cetuximab et le pembrolizumab en utilisant RECIST v1.1 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable (MSS) qui ont progressé sur au moins deux lignes de traitement standard
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies selon RECIST v1.1. (%)
Délai: 24mois
Pour déterminer le taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète avec l'évorpacept (ALX148), le cetuximab et le pembrolizumab à l'aide de RECIST v1.1
24mois
Durée de la réponse selon RECIST v1.1. (mois)
Délai: 24mois
Pour déterminer la durée de réponse (DOR) avec evorpacept (ALX148), cetuximab et pembrolizumab, définie comme le temps entre la réponse (partielle ou complète) et la progression
24mois
Survie sans progression (PFS, selon RECIST v1.1) (mois)
Délai: 48 mois
Déterminer la survie sans progression (SSP) avec l'évorpacept (ALX148), le cetuximab et le pembrolizumab, définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première observation de la progression à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause
48 mois
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois
Déterminer la survie globale (SG) avec l'évorpacept (ALX148), le cetuximab et le pembrolizumab, définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
48 mois
Toxicités limitant la dose du premier cycle dans la phase de rodage de sécurité
Délai: 4 mois
Déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle de l'évorpacept (ALX148), du cetuximab et du pembrolizumab au stade 1
4 mois
Sécurité et tolérance selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: 48 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'évorpacept (ALX148), du cetuximab et du pembrolizumab, définis et classés selon le NCI CTCAE v5.0
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0110.cc
  • NCI-2022-02019 (Autre identifiant: CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cétuximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner