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Une étude de l'ALX148 avec le cétuximab et le pembrolizumab pour le cancer colorectal métastatique stable microsatellite réfractaire

12 août 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de phase II (avec rodage de l'innocuité) de l'ALX148 en association avec le cetuximab et le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable réfractaire

Cette étude clinique de phase 2 évaluera ALX148 en association avec le cétuximab et le pembrolizumab pour le cancer colorectal métastatique microsatellite stable réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et à un seul bras (avec rodage de l'innocuité) évaluant l'association d'ALX148, de cetuximab et de pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique microsatellite stable qui a progressé sur au moins 2 lignes de thérapie systémique. Un sous-ensemble de patients subira des biopsies liées à l'étude. Il y aura une phase de rodage de sécurité suivie d'une phase d'expansion de dose. Les patients aux deux stades continueront de recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Avoir un diagnostic de cancer colorectal métastatique précédemment traité avec au moins deux lignes de traitement pour une maladie non résécable/métastatique
  • Avoir une maladie microsatellite stable
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Patients avec un statut MSI élevé connu ou un déficit connu de réparation des mésappariements (dMMR)
  • Patients chez qui la réparation des mésappariements et l'état de stabilité des microsatellites sont inconnus
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs classes
  • Cancer colorectal métastatique RAS/BRAF de type sauvage du côté gauche (au niveau ou en aval de l'angle splénique) qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur de l'EGFR.
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 ou anti-SIRPα ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA- 4, OX 40, CD137)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Médicament: Cétuximab
IV QW
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Pembrolizumab
IV Q3W
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Évorpacept (ALX148)
IV QW
Autres noms:
  • évorpacept
Expérimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) -1: 10 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Médicament: Cétuximab
IV QW
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Pembrolizumab
IV Q3W
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Évorpacept (ALX148)
IV QW
Autres noms:
  • évorpacept
Expérimental: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Médicament: Cétuximab
IV QW
Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Pembrolizumab
IV Q3W
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Évorpacept (ALX148)
IV QW
Autres noms:
  • évorpacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Délai: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data. Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration Of Response (DOR)
Délai: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause. Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Overall Survival (OS)
Délai: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Disease Control Rate (DCR)
Délai: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS - Response-Evaluable Population
Délai: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
OS - Response-Evaluable Population
Délai: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
ORR - Response-Evaluable Population
Délai: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
DCR - Response-Evaluable Population
Délai: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Autre identifiant: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Autre subvention/numéro de financement: CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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