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Uno studio su ALX148 con Cetuximab e Pembrolizumab per il carcinoma colorettale metastatico stabile microsatellite refrattario

9 gennaio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase II (con safety run-in) di ALX148 in combinazione con cetuximab e pembrolizumab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico stabile microsatellite refrattario

Questo studio clinico di fase 2 valuterà ALX148 in combinazione con cetuximab e pembrolizumab per il carcinoma colorettale metastatico stabile microsatellite refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo (con safety run-in) che valuta la combinazione di ALX148, cetuximab e pembrolizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico stabile dei microsatelliti che sono progrediti su almeno 2 linee di terapia sistemica. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a biopsie correlate allo studio. Ci sarà una fase di rodaggio di sicurezza seguita da una fase di espansione della dose. I pazienti in entrambe le fasi continueranno a ricevere la terapia in studio fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere una diagnosi di carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con almeno due linee di terapia per malattia non resecabile/metastatica
  • Avere una malattia stabile nei microsatelliti
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti con stato MSI alto noto o deficit di riparazione del mismatch noto (dMMR)
  • Pazienti in cui sia la riparazione del mismatch che lo stato di stabilità dei microsatelliti sono sconosciuti
  • Storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o alle loro classi
  • Carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio RAS/BRAF del lato sinistro (in corrispondenza o distale rispetto alla flessione splenica) naïve agli inibitori dell'EGFR.
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD L2, anti-CD47 o anti-SIRPα o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA- 4, BUE 40, CD137)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg EV a settimana, cetuximab 400 mg/m2 una volta e poi 250 mg/m2 a settimana e pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Cetuximab
IV QW
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Pembrolizumab
IV Q3W
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Evopacept (ALX148)
IV QW
Altri nomi:
  • evopacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata (RD) di evorpacept (ALX148) in combinazione con cetuximab e pembrolizumab 1.(mg/kg)
Lasso di tempo: 4 mesi
Per determinare la dose raccomandata (RD) di evorpacept (ALX148) in combinazione con cetuximab e pembrolizumab
4 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR, secondo RECIST v1.1) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come risposta parziale o risposta completa, con evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab utilizzando RECIST v1.1 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) microsatellite stabile (MSS) che sono progrediti su almeno due linee di terapia standard
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST v1.1. (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare il tasso di controllo della malattia (DCR), definito come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa con evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab utilizzando RECIST v1.1
24 mesi
Durata della risposta secondo RECIST v1.1. (mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare la durata della risposta (DOR) con evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab, definita come il tempo dalla risposta (parziale o completa) alla progressione
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS, secondo RECIST v1.1) (mesi)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab, definita come il tempo dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Per determinare la sopravvivenza globale (OS) con evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab, definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
48 mesi
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo nella fase di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare le tossicità dose-limitanti del primo ciclo (DLT) di evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab nella fase 1
4 mesi
Sicurezza e tollerabilità secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di evorpacept (ALX148), cetuximab e pembrolizumab, definiti e graduati secondo NCI CTCAE v5.0
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Altro identificatore: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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