Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALX148 z cetuksymabem i pembrolizumabem w opornym mikrosatelitarnym stabilnym przerzutowym raku jelita grubego

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie fazy II (z wprowadzeniem bezpieczeństwa) ALX148 w skojarzeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem u pacjentów z opornym na leczenie mikrosatelitarnym stabilnym przerzutowym rakiem jelita grubego

To badanie kliniczne fazy 2 oceni ALX148 w połączeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem w leczeniu opornego na leczenie mikrosatelitarnego stabilnego raka jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II (z etapem bezpieczeństwa) oceniające połączenie ALX148, cetuksymabu i pembrolizumabu u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja w ciągu co najmniej 2 linie terapii systemowej. Podgrupa pacjentów zostanie poddana biopsjom związanym z badaniem. Nastąpi faza docierania bezpieczeństwa, po której nastąpi faza rozszerzania dawki. Pacjenci na obu etapach będą nadal otrzymywać badaną terapię do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • mieć rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczonego co najmniej dwiema liniami terapii z powodu choroby nieoperacyjnej/z przerzutami
  • Mieć stabilną chorobę mikrosatelitarną
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Pacjenci ze znanym wysokim stanem MSI lub znanym niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)
  • Pacjenci, u których nieznana jest zarówno naprawa niedopasowania, jak i status stabilności mikrosatelitarnej
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich klas
  • Lewostronny (przy zgięciu śledziony lub dystalnie od zgięcia śledziony) RAS/BRAF typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego, u których wcześniej nie stosowano inhibitora EGFR.
  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD L2, anty-CD47 lub anty-SIRPα lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. 4, WÓŁ 40, CD137)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + cetuksymab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuksymab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg dożylnie co tydzień, cetuksymab 400 mg/m2 raz, następnie 250 mg/m2 co tydzień i pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Lek: Cetuksymab
IV kw
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Pembrolizumab
IV Q3W
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Evorpacept (ALX148)
IV kw
Inne nazwy:
  • evorpacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka (RD) evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem 1.(mg/kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby określić zalecaną dawkę (RD) evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem
4 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, według RECIST v1.1) (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), definiowanego jako odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita, z evorpaceptem (ALX148), cetuksymabem i pembrolizumabem przy użyciu RECIST v1.1 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) stabilnymi mikrosatelitarnie (MSS), u których wystąpiła progresja na co najmniej dwóch liniach standardowej terapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1. (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź na evorpacept (ALX148), cetuksymab i pembrolizumab przy użyciu RECIST v1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1. (miesiące)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić czas trwania odpowiedzi (DOR) z evorpaceptem (ALX148), cetuksymabem i pembrolizumabem, zdefiniowany jako czas od odpowiedzi (częściowej lub całkowitej) do progresji
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, według RECIST v1.1) (miesiące)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) z evorpaceptem (ALX148), cetuksymabem i pembrolizumabem, zdefiniowane jako czas od włączenia do pierwszej obserwacji progresji przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny
48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) z evorpaceptem (ALX148), cetuksymabem i pembrolizumabem, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny
48 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu w fazie docierania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT) evorpaceptu (ALX148), cetuksymabu i pembrolizumabu w fazie 1
4 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji evorpaceptu (ALX148), cetuksymabu i pembrolizumabu, zdefiniowanych i sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0110.cc
  • NCI-2022-02019 (Inny identyfikator: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj