Badanie ALX148 z cetuksymabem i pembrolizumabem w opornym mikrosatelitarnym stabilnym przerzutowym raku jelita grubego
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie fazy II (z wprowadzeniem bezpieczeństwa) ALX148 w skojarzeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem u pacjentów z opornym na leczenie mikrosatelitarnym stabilnym przerzutowym rakiem jelita grubego
To badanie kliniczne fazy 2 oceni ALX148 w połączeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem w leczeniu opornego na leczenie mikrosatelitarnego stabilnego raka jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II (z etapem bezpieczeństwa) oceniające połączenie ALX148, cetuksymabu i pembrolizumabu u pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja w ciągu co najmniej 2 linie terapii systemowej.
Podgrupa pacjentów zostanie poddana biopsjom związanym z badaniem.
Nastąpi faza docierania bezpieczeństwa, po której nastąpi faza rozszerzania dawki.
Pacjenci na obu etapach będą nadal otrzymywać badaną terapię do czasu progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer insititute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- mieć rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczonego co najmniej dwiema liniami terapii z powodu choroby nieoperacyjnej/z przerzutami
- Mieć stabilną chorobę mikrosatelitarną
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci ze znanym wysokim stanem MSI lub znanym niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)
- Pacjenci, u których nieznana jest zarówno naprawa niedopasowania, jak i status stabilności mikrosatelitarnej
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich klas
- Lewostronny (przy zgięciu śledziony lub dystalnie od zgięcia śledziony) RAS/BRAF typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego, u których wcześniej nie stosowano inhibitora EGFR.
- Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD L2, anty-CD47 lub anty-SIRPα lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. 4, WÓŁ 40, CD137)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly
Doses:
|
IV kw
Inne nazwy:
IV Q3W
Inne nazwy:
IV kw
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly
Doses:
|
IV kw
Inne nazwy:
IV Q3W
Inne nazwy:
IV kw
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept
Doses:
|
IV kw
Inne nazwy:
IV Q3W
Inne nazwy:
IV kw
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
|
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Ramy czasowe: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data.
Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
|
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration Of Response (DOR)
Ramy czasowe: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause.
Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
|
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS - Response-Evaluable Population
Ramy czasowe: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
OS - Response-Evaluable Population
Ramy czasowe: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
ORR - Response-Evaluable Population
Ramy czasowe: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
|
DCR - Response-Evaluable Population
Ramy czasowe: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- pembrolizumab
- ALX148
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0110.cc
- AGICC-ALX148 21CRC01 (Inny identyfikator: AGICC)
- NCI-2022-02019 (Inny numer grantu/finansowania: CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .