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불응성 현미부수체 안정 전이성 대장암에 대한 ALX148과 Cetuximab 및 Pembrolizumab 병용 연구

2025년 1월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

불응성 현미부수체 안정 전이성 대장암 환자에서 ALX148과 Cetuximab 및 Pembrolizumab을 병용한 II상 연구(안전성 도입)

이 2상 임상 연구는 불응성 미세부수체 안정 전이성 대장암에 대해 ALX148을 세툭시맙 및 펨브롤리주맙과 함께 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 2년 이상 진행된 전이성 현미부수체 안정 대장암 환자에서 ALX148, cetuximab 및 pembrolizumab의 조합을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 임상 시험(안전성 시험 포함)입니다. 전신 요법 라인. 일부 환자는 연구 관련 생검을 받게 됩니다. 용량 확장 단계가 뒤따르는 안전 도입 단계가 있을 것입니다. 두 단계의 환자는 RECIST v1.1에 따라 질병이 진행될 때까지 연구 요법을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 이전에 절제 불가능/전이성 질환에 대해 최소 2개 라인의 요법으로 치료받은 전이성 결장직장암 진단을 받은 자
  • 현미부수체 안정병이 있음
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 알려진 MSI-높은 상태 또는 알려진 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 환자
  • 불일치 복구 및 미소부수체 안정성 상태가 모두 알려지지 않은 환자
  • 연구 약물 또는 해당 클래스에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • EGFR 억제제를 전혀 사용하지 않은 왼쪽(비장 만곡부 또는 원위부) RAS/BRAF 야생형 전이성 결장직장암.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD L2, 항 CD47 또는 항 SIRPα 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA- 4, OX 40, CD137)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보파셉트(ALX148) + 세툭시맙 + 펨브롤리주맙
Evorpacept(ALX148) + 세툭시맙 + 펨브롤리주맙. Evorpacept(ALX148) 매주 15mg/kg IV, 세툭시맙 400mg/m2, 매주 250mg/m2, 펨브롤리주맙 200mg 매 3주
의약품: 세툭시맙
IV QW
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 펨브롤리주맙
4분기 3주
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 이보페이셉트(ALX148)
IV QW
다른 이름들:
  • 에보퍼셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세툭시맙 및 펨브롤리주맙 1.(mg/kg)과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 권장 용량(RD)
기간: 4개월
세툭시맙 및 펨브롤리주맙과 병용한 에보파셉트(ALX148)의 권장 용량(RD) 결정
4개월
객관적 반응률(ORR, RECIST v1.1에 따름)(%)
기간: 6 개월
진행된 현미부수체 안정(MSS) 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 RECIST v1.1을 사용하여 evorpacept(ALX148), 세툭시맙 및 펨브롤리주맙으로 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해 최소 2개 라인의 표준 요법
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율. (%)
기간: 24개월
RECIST v1.1을 사용하여 에보파셉트(ALX148), 세툭시맙 및 펨브롤리주맙을 사용한 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응으로 정의되는 질병 통제율(DCR)을 결정하기 위해
24개월
RECIST v1.1에 따른 응답 기간. (개월)
기간: 24개월
반응(부분 또는 완전)에서 진행까지의 시간으로 정의되는 evorpacept(ALX148), cetuximab 및 pembrolizumab의 반응 지속 기간(DOR)을 결정하기 위해
24개월
무진행 생존(PFS, RECIST v1.1에 따름)(개월)
기간: 48개월
에보파셉트(ALX148), 세툭시맙 및 펨브롤리주맙을 사용한 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해, 등록부터 RECIST v1.1을 사용한 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
48개월
전체 생존(OS)
기간: 48개월
에보파셉트(ALX148), 세툭시맙 및 펨브롤리주맙의 전체 생존(OS)을 결정하기 위해, 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
48개월
안전 도입 단계의 첫 번째 주기 용량 제한 독성
기간: 4개월
1단계에서 evorpacept(ALX148), cetuximab 및 pembrolizumab의 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
4개월
NCI CTCAE v5.0에 따른 안전성 및 내약성
기간: 48개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 정의되고 등급이 매겨진 evorpacept(ALX148), cetuximab 및 pembrolizumab의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (기타 식별자: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (기타 보조금/기금 번호: CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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