- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167409
Un estudio de ALX148 con cetuximab y pembrolizumab para el cáncer colorrectal metastásico estable microsatélite refractario
22 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un estudio de fase II (con prueba de seguridad) de ALX148 en combinación con cetuximab y pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico estable microsatélite refractario
Este estudio clínico de fase 2 evaluará ALX148 en combinación con cetuximab y pembrolizumab para el cáncer colorrectal metastásico resistente a microsatélites estable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo (con prueba de seguridad) que evalúa la combinación de ALX148, cetuximab y pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico microsatélite estable que han progresado en al menos 2 líneas de terapia sistémica.
Un subconjunto de pacientes se someterá a biopsias relacionadas con el estudio.
Habrá una etapa de rodaje de seguridad seguida de una etapa de expansión de dosis.
Los pacientes en ambos estadios seguirán recibiendo la terapia del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Stone
- Número de teléfono: 15185830095
- Correo electrónico: restone@criteriuminc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ash Philpott, PhD
- Número de teléfono: 404 884 4701
- Correo electrónico: aphilpott@criteriuminc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer insititute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener un diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con al menos dos líneas de terapia para la enfermedad irresecable/metastásica
- Tiene enfermedad estable de microsatélites
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Pacientes con estado alto de MSI conocido o deficiencia conocida de reparación de desajustes (dMMR)
- Pacientes en los que se desconoce tanto la reparación del desajuste como el estado de estabilidad de los microsatélites
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus clases
- Cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF del lado izquierdo (en o distal a la flexión esplénica) que no han recibido inhibidores de EGFR.
- Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 o anti-SIRPα o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA- 4, BUEY 40, CD137)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab.
Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV semanales, cetuximab 400 mg/m2 una vez, luego 250 mg/m2 semanales y pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
|
IV QW
Otros nombres:
IV Q3W
Otros nombres:
IV QW
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis recomendada (DR) de evorpacept (ALX148) en combinación con cetuximab y pembrolizumab 1.(mg/kg)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinar la dosis recomendada (DR) de evorpacept (ALX148) en combinación con cetuximab y pembrolizumab
|
4 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR, por RECIST v1.1) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como respuesta parcial o respuesta completa, con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab utilizando RECIST v1.1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) microsatélite estable (MSS) que han progresado en al menos dos líneas de terapia estándar
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1. (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab utilizando RECIST v1.1
|
24 meses
|
Duración de la respuesta según RECIST v1.1. (meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la duración de la respuesta (DOR) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde la respuesta (parcial o completa) hasta la progresión
|
24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (SLP, según RECIST v1.1) (meses)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde el reclutamiento hasta la primera observación de progresión usando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
|
48 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Determinar la supervivencia global (SG) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa
|
48 meses
|
Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo en la etapa inicial de seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) del primer ciclo de evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab en el estadio 1
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4 meses
|
Seguridad y tolerabilidad según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definidas y clasificadas según el NCI CTCAE v5.0
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 22-0110.cc
- NCI-2022-02019 (Otro identificador: CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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