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Un estudio de ALX148 con cetuximab y pembrolizumab para el cáncer colorrectal metastásico estable microsatélite refractario

22 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio de fase II (con prueba de seguridad) de ALX148 en combinación con cetuximab y pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico estable microsatélite refractario

Este estudio clínico de fase 2 evaluará ALX148 en combinación con cetuximab y pembrolizumab para el cáncer colorrectal metastásico resistente a microsatélites estable

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo (con prueba de seguridad) que evalúa la combinación de ALX148, cetuximab y pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico microsatélite estable que han progresado en al menos 2 líneas de terapia sistémica. Un subconjunto de pacientes se someterá a biopsias relacionadas con el estudio. Habrá una etapa de rodaje de seguridad seguida de una etapa de expansión de dosis. Los pacientes en ambos estadios seguirán recibiendo la terapia del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Tener un diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con al menos dos líneas de terapia para la enfermedad irresecable/metastásica
  • Tiene enfermedad estable de microsatélites
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Pacientes con estado alto de MSI conocido o deficiencia conocida de reparación de desajustes (dMMR)
  • Pacientes en los que se desconoce tanto la reparación del desajuste como el estado de estabilidad de los microsatélites
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus clases
  • Cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF del lado izquierdo (en o distal a la flexión esplénica) que no han recibido inhibidores de EGFR.
  • Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 o anti-SIRPα o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA- 4, BUEY 40, CD137)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV semanales, cetuximab 400 mg/m2 una vez, luego 250 mg/m2 semanales y pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
IV QW
Otros nombres:
  • Erbitux
IV Q3W
Otros nombres:
  • Keytruda
IV QW
Otros nombres:
  • evorpacept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada (DR) de evorpacept (ALX148) en combinación con cetuximab y pembrolizumab 1.(mg/kg)
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar la dosis recomendada (DR) de evorpacept (ALX148) en combinación con cetuximab y pembrolizumab
4 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR, por RECIST v1.1) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como respuesta parcial o respuesta completa, con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab utilizando RECIST v1.1 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) microsatélite estable (MSS) que han progresado en al menos dos líneas de terapia estándar
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1. (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab utilizando RECIST v1.1
24 meses
Duración de la respuesta según RECIST v1.1. (meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la duración de la respuesta (DOR) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde la respuesta (parcial o completa) hasta la progresión
24 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP, según RECIST v1.1) (meses)
Periodo de tiempo: 48 meses
Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde el reclutamiento hasta la primera observación de progresión usando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa
48 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
Determinar la supervivencia global (SG) con evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definida como el tiempo desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa
48 meses
Toxicidades limitantes de la dosis del primer ciclo en la etapa inicial de seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) del primer ciclo de evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab en el estadio 1
4 meses
Seguridad y tolerabilidad según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 48 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de evorpacept (ALX148), cetuximab y pembrolizumab, definidas y clasificadas según el NCI CTCAE v5.0
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

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