難治性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌に対するセツキシマブおよびペムブロリズマブによるALX148の研究
2024年2月22日 更新者：University of Colorado, Denver
難治性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌患者における ALX148 とセツキシマブおよびペムブロリズマブの併用の第 II 相試験（安全性の導入を伴う）
この第 2 相臨床試験では、ALX148 をセツキシマブおよびペムブロリズマブと併用して、難治性マイクロサテライト安定転移性結腸直腸癌に対して評価します
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 2 日間進行した転移性マイクロサテライト安定型結腸直腸癌患者を対象に、ALX148、セツキシマブ、ペムブロリズマブの併用を評価する非盲検、多施設共同、単群第 II 相臨床試験 (安全性の導入を伴う) です。全身療法のライン。
患者のサブセットは、研究関連の生検を受けます。
安全な慣らし段階があり、その後に用量拡大段階が続きます。
両方の段階の患者は、RECIST v1.1に従って疾患が進行するまで研究療法を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer insititute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -切除不能/転移性疾患に対する少なくとも2つの治療法で以前に治療された転移性結腸直腸癌の診断を受けている
- マイクロサテライト安定疾患を有する
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -既知のMSI-highステータスまたは既知のミスマッチ修復欠損症（dMMR）の患者
- ミスマッチ修復とマイクロサテライト安定状態の両方が不明な患者
- -重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴 治験薬またはそのクラスのいずれか
- EGFR阻害剤未投与の左側（脾屈曲部またはその遠位）RAS/BRAF野生型転移性結腸直腸がん。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD L2、抗CD47、または抗SIRPα剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA- 4、OX 40、CD137)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボルパセプト (ALX148) + セツキシマブ + ペムブロリズマブ
エボルパセプト (ALX148) + セツキシマブ + ペムブロリズマブ。
エボルパセプト (ALX148) 15 mg/kg IV 週 1 回、セツキシマブ 400 mg/m2 を 1 回、その後 250 mg/m2 週 1 回、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと
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IV QW
他の名前：
IV Q3W
他の名前：
IV QW
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セツキシマブおよびペムブロリズマブと組み合わせたエボルパセプト（ALX148）の推奨用量（RD）1.（mg / kg）
時間枠：4ヶ月
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セツキシマブおよびペムブロリズマブと組み合わせたエボルパセプト（ALX148）の推奨用量（RD）を決定する
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4ヶ月
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客観的奏効率 (ORR、RECIST v1.1 による) (%)
時間枠：6ヵ月
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進行したマイクロサテライト安定型 (MSS) 転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者を対象に、RECIST v1.1 を使用して、エボルパセプト (ALX148)、セツキシマブ、ペムブロリズマブによる部分奏効または完全奏効として定義される客観的奏効率 (ORR) を決定する少なくとも 2 ラインの標準治療で
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 による疾病制御率。 (%)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1を使用して、エボルパセプト（ALX148）、セツキシマブ、ペムブロリズマブによる病勢安定、部分奏効、または完全奏効として定義される疾患制御率（DCR）を決定する
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24ヶ月
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RECIST v1.1 による応答時間。 (月)
時間枠：24ヶ月
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エボルパセプト（ALX148）、セツキシマブ、ペムブロリズマブによる奏効期間（DOR）を決定すること。これは、奏効（部分的または完全）から進行までの時間として定義されます
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS、RECIST v1.1 による) (月)
時間枠：48ヶ月
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エボルパセプト（ALX148）、セツキシマブ、およびペムブロリズマブによる無増悪生存期間（PFS）を決定すること。これは、登録からRECIST v1.1を使用した進行の最初の観察または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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48ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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エボルパセプト（ALX148）、セツキシマブ、ペムブロリズマブによる全生存期間（OS）を決定すること。これは、登録からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます
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48ヶ月
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安全慣らし段階における最初のサイクルの用量制限毒性
時間枠：4ヶ月
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ステージ 1 におけるエボルパセプト (ALX148)、セツキシマブ、ペムブロリズマブの最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT) を決定する
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4ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 に準拠した安全性と忍容性
時間枠：48ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に従って定義および等級付けされたエボルパセプト（ALX148）、セツキシマブ、ペムブロリズマブの安全性と忍容性を評価する
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Lentz, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0110.cc
- NCI-2022-02019 (その他の識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。