Um estudo de ALX148 com cetuximabe e pembrolizumabe para câncer colorretal metastático estável microssatélite refratário
12 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um estudo de Fase II (com avaliação de segurança) de ALX148 em combinação com cetuximabe e pembrolizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático estável por microssatélite refratário
Este estudo clínico de Fase 2 avaliará ALX148 em combinação com cetuximabe e pembrolizumabe para câncer colorretal metastático estável por microssatélite refratário
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único fase II (com avaliação de segurança) avaliando a combinação de ALX148, cetuximabe e pembrolizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático microssatélite estável que progrediram em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica.
Um subconjunto de pacientes será submetido a biópsias relacionadas ao estudo.
Haverá um estágio inicial de segurança seguido por um estágio de expansão da dose.
Os pacientes em ambos os estágios continuarão a receber a terapia do estudo até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer insititute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico de câncer colorretal metastático previamente tratado com pelo menos duas linhas de terapia para doença irressecável/metastática
- Tem doença microssatélite estável
- Função hematológica e de órgão final adequada
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes com status elevado de MSI conhecido ou deficiência de reparo de incompatibilidade conhecida (dMMR)
- Pacientes nos quais tanto o reparo incompatível quanto o status de estabilidade do microssatélite são desconhecidos
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou suas classes
- Câncer colorretal metastático do tipo selvagem RAS/BRAF do lado esquerdo (na ou distal à flexura esplênica) que são virgens de inibidores de EGFR.
- Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD L2, anti-CD47 ou anti-SIRPα ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA- 4, OX 40, CD137)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly
Doses:
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IV QW
Outros nomes:
IV Q3W
Outros nomes:
IV QW
Outros nomes:
|
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Experimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly
Doses:
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IV QW
Outros nomes:
IV Q3W
Outros nomes:
IV QW
Outros nomes:
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Experimental: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept
Doses:
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IV QW
Outros nomes:
IV Q3W
Outros nomes:
IV QW
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
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A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
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The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
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Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Prazo: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
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The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data.
Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
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During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration Of Response (DOR)
Prazo: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
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DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause.
Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
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From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
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Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
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For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
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Overall Survival (OS)
Prazo: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
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Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
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For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
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The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS - Response-Evaluable Population
Prazo: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
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Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
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For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
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OS - Response-Evaluable Population
Prazo: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
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Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
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For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
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ORR - Response-Evaluable Population
Prazo: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
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The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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DCR - Response-Evaluable Population
Prazo: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
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The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
- ALX148
Outros números de identificação do estudo
- 22-0110.cc
- AGICC-ALX148 21CRC01 (Outro identificador: AGICC)
- NCI-2022-02019 (Número de outro subsídio/financiamento: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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