Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALX148 med Cetuximab og Pembrolizumab til refraktær mikrosatellitstabil metastatisk kolorektal cancer

22. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et fase II-studie (med sikkerhedsindkøring) af ALX148 i kombination med Cetuximab og Pembrolizumab hos patienter med refraktær mikrosatellitstabil metastatisk kolorektal cancer

Dette fase 2 kliniske studie vil evaluere ALX148 i kombination med cetuximab og pembrolizumab for refraktær mikrosatellit stabil metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms fase II klinisk forsøg (med sikkerhedsindkøring), der evaluerer kombinationen af ​​ALX148, cetuximab og pembrolizumab hos patienter med metastatisk mikrosatellitstabil kolorektal cancer, som har udviklet sig på mindst 2 linjer af systemisk terapi. En undergruppe af patienter vil gennemgå undersøgelsesrelaterede biopsier. Der vil være et sikkerhedsindkøringstrin efterfulgt af et dosisudvidelsestrin. Patienter i begge stadier vil fortsætte med at modtage undersøgelsesterapi indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Har en diagnose af metastatisk kolorektal cancer tidligere behandlet med mindst to behandlingslinjer for inoperabel/metastatisk sygdom
  • Har mikrosatellit stabil sygdom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter med kendt MSI-høj status eller kendt mismatch reparationsmangel (dMMR)
  • Patienter, hvor både mismatch-reparation og mikrosatellitstabilitetsstatus er ukendt
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres klasser
  • Venstresidet (ved eller distalt for miltbøjningen) RAS/BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer, som er EGFR-hæmmer-naive.
  • Forudgående terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD L2, anti-CD47 eller anti-SIRPα middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA- 4, OX 40, CD137)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV ugentligt, cetuximab 400 mg/m2 én gang derefter 250 mg/m2 ugentligt og pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Medicin: Cetuximab
IV QW
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Pembrolizumab
IV Q3W
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andre navne:
  • evorpacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis (RD) af evorpacept (ALX148) i kombination med cetuximab og pembrolizumab 1.(mg/kg)
Tidsramme: 4 måneder
For at bestemme den anbefalede dosis (RD) af evorpacept (ALX148) i kombination med cetuximab og pembrolizumab
4 måneder
Objektiv svarprocent (ORR, pr. RECIST v1.1) (%)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den objektive responsrate (ORR), defineret som delvis respons eller fuldstændig respons, med evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab ved brug af RECIST v1.1 hos patienter med mikrosatellit stabil (MSS) metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har udviklet sig på mindst to linjer af standardterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate pr. RECIST v1.1. (%)
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme sygdomskontrolfrekvensen (DCR), defineret som stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons med evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab ved hjælp af RECIST v1.1
24 måneder
Varighed af svar pr. RECIST v1.1. (måneder)
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme varigheden af ​​respons (DOR) med evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab, defineret som tiden fra respons (delvis eller fuldstændig) til progression
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS, pr. RECIST v1.1) (måneder)
Tidsramme: 48 måneder
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) med evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab, defineret som tiden fra tilmelding til den første observation af progression ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) med evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab, defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
48 måneder
Første cyklus dosisbegrænsende toksicitet i sikkerhedsindkøringsstadiet
Tidsramme: 4 måneder
For at bestemme den første cyklus dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab i trin 1
4 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 48 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​evorpacept (ALX148), cetuximab og pembrolizumab, defineret og klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0110.cc
  • NCI-2022-02019 (Anden identifikator: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner