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Eine Studie von ALX148 mit Cetuximab und Pembrolizumab bei refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasierendem Darmkrebs

23. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-II-Studie (mit Sicherheits-Run-in) von ALX148 in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab bei Patienten mit refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasiertem Darmkrebs

Diese klinische Phase-2-Studie wird ALX148 in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab bei refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasierendem Darmkrebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie (mit Sicherheits-Run-in), in der die Kombination von ALX148, Cetuximab und Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem mikrosatellitenstabilem Darmkrebs untersucht wird, bei denen mindestens 2 Linien der systemischen Therapie. Eine Untergruppe von Patienten wird studienbezogenen Biopsien unterzogen. Es wird eine Sicherheitseinlaufphase gefolgt von einer Dosisexpansionsphase geben. Patienten in beiden Stadien erhalten weiterhin die Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine Diagnose von metastasiertem Darmkrebs haben, die zuvor mit mindestens zwei Therapielinien für inoperable / metastasierte Erkrankungen behandelt wurde
  • Haben Sie eine Mikrosatelliten-stabile Krankheit
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit bekanntem MSI-High-Status oder bekanntem Mismatch-Reparatur-Mangel (dMMR)
  • Patienten, bei denen sowohl die Mismatch-Reparatur als auch der Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus unbekannt sind
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Studienmedikamente oder ihrer Klassen
  • Linksseitiges (an oder distal der Milzbeuge) RAS/BRAF-Wildtyp-metastasierendes Kolorektalkarzinom, die EGFR-Inhibitor-naiv sind.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA- 4, OX40, CD137)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Arzneimittel: Cetuximab
IV QW
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Pembrolizumab
IVQ3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere Namen:
  • evorpacept
Experimental: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) -1: 10 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Arzneimittel: Cetuximab
IV QW
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Pembrolizumab
IVQ3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere Namen:
  • evorpacept
Experimental: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept

Doses:

  • Evorpacept (ALX148) dose level (DL) 1: 15 mg/kg weekly
  • Cetuximab: 400 mg/m2, then 250 mg/m2 weekly
  • Pembrolizumab: 200 mg every 3 weeks
Arzneimittel: Cetuximab
IV QW
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Pembrolizumab
IVQ3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere Namen:
  • evorpacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Zeitfenster: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data. Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15.
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15.
Duration Of Response (DOR)
Zeitfenster: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause. Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR - Response-Evaluable Population
Zeitfenster: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15.
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1. ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15.
DCR - Response-Evaluable Population
Zeitfenster: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15.
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1. DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15.
PFS - Response-Evaluable Population
Zeitfenster: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause. Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
OS - Response-Evaluable Population
Zeitfenster: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause. Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date. OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Andere Kennung: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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