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Eine Studie von ALX148 mit Cetuximab und Pembrolizumab bei refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasierendem Darmkrebs

9. Januar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-II-Studie (mit Sicherheits-Run-in) von ALX148 in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab bei Patienten mit refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasiertem Darmkrebs

Diese klinische Phase-2-Studie wird ALX148 in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab bei refraktärem mikrosatellitenstabilem metastasierendem Darmkrebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie (mit Sicherheits-Run-in), in der die Kombination von ALX148, Cetuximab und Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem mikrosatellitenstabilem Darmkrebs untersucht wird, bei denen mindestens 2 Linien der systemischen Therapie. Eine Untergruppe von Patienten wird studienbezogenen Biopsien unterzogen. Es wird eine Sicherheitseinlaufphase gefolgt von einer Dosisexpansionsphase geben. Patienten in beiden Stadien erhalten weiterhin die Studientherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine Diagnose von metastasiertem Darmkrebs haben, die zuvor mit mindestens zwei Therapielinien für inoperable / metastasierte Erkrankungen behandelt wurde
  • Haben Sie eine Mikrosatelliten-stabile Krankheit
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit bekanntem MSI-High-Status oder bekanntem Mismatch-Reparatur-Mangel (dMMR)
  • Patienten, bei denen sowohl die Mismatch-Reparatur als auch der Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus unbekannt sind
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Studienmedikamente oder ihrer Klassen
  • Linksseitiges (an oder distal der Milzbeuge) RAS/BRAF-Wildtyp-metastasierendes Kolorektalkarzinom, die EGFR-Inhibitor-naiv sind.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA- 4, OX40, CD137)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Cetuximab + Pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + Cetuximab + Pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg i.v. wöchentlich, Cetuximab 400 mg/m2 einmal, dann 250 mg/m2 wöchentlich und Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cetuximab
IV QW
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Pembrolizumab
IVQ3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Andere Namen:
  • evorpacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD) von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab 1. (mg/kg)
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Cetuximab und Pembrolizumab
4 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR, gemäß RECIST v1.1) (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR), definiert als partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, mit Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab unter Verwendung von RECIST v1.1 bei Patienten mit mikrosatellitenstabilem (MSS) metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die fortgeschritten sind auf mindestens zwei Linien der Standardtherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1. (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen mit Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab unter Verwendung von RECIST v1.1
24 Monate
Ansprechdauer gemäß RECIST v1.1. (Monate)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR) mit Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab, definiert als die Zeit vom Ansprechen (teilweise oder vollständig) bis zur Progression
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS, gemäß RECIST v1.1) (Monate)
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) mit Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab, definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten im ersten Zyklus in der Sicherheitseinlaufphase
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus von Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab in Stufe 1
4 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evorpacept (ALX148), Cetuximab und Pembrolizumab, definiert und eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Andere Kennung: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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