Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALX148 s cetuximabem a pembrolizumabem pro refrakterní mikrosatelitní stabilní metastatický kolorektální karcinom

9. ledna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II (s Safety run-in) ALX148 v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem u pacientů s refrakterním mikrosatelitním stabilním metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato klinická studie fáze 2 bude hodnotit ALX148 v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem pro refrakterní mikrosatelitně stabilní metastatický kolorektální karcinom

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II (s bezpečnostním spuštěním), která hodnotí kombinaci ALX148, cetuximabu a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem, kteří progredovali alespoň 2. linie systémové terapie. Podskupina pacientů podstoupí biopsie související se studií. Bude následovat fáze bezpečnostního záběhu následovaná fází expanze dávky. Pacienti v obou stadiích budou nadále dostávat studijní terapii až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mít diagnózu metastatického kolorektálního karcinomu dříve léčeného alespoň dvěma liniemi terapie pro neresekovatelné/metastatické onemocnění
  • Mají mikrosatelitní stabilní onemocnění
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pacienti se známým MSI-vysokým stavem nebo známým nedostatkem opravy chyb (dMMR)
  • Pacienti, u kterých není známa jak oprava chybného párování, tak stav mikrosatelitové stability
  • Anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich tříd
  • Levostranný (v nebo distálně od ohybu sleziny) metastatický kolorektální karcinom divokého typu RAS/BRAF, kteří dosud nebyli inhibitorem EGFR.
  • Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD L2, anti-CD47 nebo anti-SIRPa nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA- 4, OX 40, CD137)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV týdně, cetuximab 400 mg/m2 jednou, poté 250 mg/m2 týdně a pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Lék: Cetuximab
IV QW
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Pembrolizumab
IV Q3W
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Ostatní jména:
  • evorpacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka (RD) evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem 1.(mg/kg)
Časové okno: 4 měsíce
Ke stanovení doporučené dávky (RD) evorpaceptu (ALX148) v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem
4 měsíce
Míra objektivních odpovědí (ORR, na RECIST v1.1) (%)
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení míry objektivní odpovědi (ORR), definované jako částečná odpověď nebo úplná odpověď, s evorpaceptem (ALX148), cetuximabem a pembrolizumabem pomocí RECIST v1.1 u pacientů s mikrosatelitně stabilním (MSS) metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří progredovali na alespoň dvou liniích standardní terapie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1. (%)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení míry kontroly onemocnění (DCR), definované jako stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď na evorpacept (ALX148), cetuximab a pembrolizumab pomocí RECIST v1.1
24 měsíců
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1. (měsíce)
Časové okno: 24 měsíců
K určení doby trvání odpovědi (DOR) s evorpaceptem (ALX148), cetuximabem a pembrolizumabem, definované jako doba od odpovědi (částečné nebo úplné) do progrese
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS, podle RECIST v1.1) (měsíce)
Časové okno: 48 měsíců
Stanovení přežití bez progrese (PFS) s evorpaceptem (ALX148), cetuximabem a pembrolizumabem, definované jako doba od zařazení do studie do prvního pozorování progrese pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Stanovit celkové přežití (OS) s evorpaceptem (ALX148), cetuximabem a pembrolizumabem, definované jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
48 měsíců
Toxicita prvního cyklu omezující dávku ve fázi bezpečného záběhu
Časové okno: 4 měsíce
Stanovit toxicitu prvního cyklu limitující dávku (DLT) evorpaceptu (ALX148), cetuximabu a pembrolizumabu ve fázi 1
4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost evorpaceptu (ALX148), cetuximabu a pembrolizumabu, definovaných a klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0110.cc
  • AGICC-ALX148 21CRC01 (Jiný identifikátor: AGICC)
  • NCI-2022-02019 (Jiné číslo grantu/financování: CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit