Studie ALX148 s cetuximabem a pembrolizumabem pro refrakterní mikrosatelitní stabilní metastatický kolorektální karcinom
12. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie fáze II (s Safety run-in) ALX148 v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem u pacientů s refrakterním mikrosatelitním stabilním metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato klinická studie fáze 2 bude hodnotit ALX148 v kombinaci s cetuximabem a pembrolizumabem pro refrakterní mikrosatelitně stabilní metastatický kolorektální karcinom
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II (s bezpečnostním spuštěním), která hodnotí kombinaci ALX148, cetuximabu a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem, kteří progredovali alespoň 2. linie systémové terapie.
Podskupina pacientů podstoupí biopsie související se studií.
Bude následovat fáze bezpečnostního záběhu následovaná fází expanze dávky.
Pacienti v obou stadiích budou nadále dostávat studijní terapii až do progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer insititute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mít diagnózu metastatického kolorektálního karcinomu dříve léčeného alespoň dvěma liniemi terapie pro neresekovatelné/metastatické onemocnění
- Mají mikrosatelitní stabilní onemocnění
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti se známým MSI-vysokým stavem nebo známým nedostatkem opravy chyb (dMMR)
- Pacienti, u kterých není známa jak oprava chybného párování, tak stav mikrosatelitové stability
- Anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich tříd
- Levostranný (v nebo distálně od ohybu sleziny) metastatický kolorektální karcinom divokého typu RAS/BRAF, kteří dosud nebyli inhibitorem EGFR.
- Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti PD L2, anti-CD47 nebo anti-SIRPa nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA- 4, OX 40, CD137)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly
Doses:
|
IV QW
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
IV QW
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly
Doses:
|
IV QW
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
IV QW
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept
Doses:
|
IV QW
Ostatní jména:
IV Q3W
Ostatní jména:
IV QW
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
|
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Časové okno: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data.
Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
|
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause.
Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
|
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS - Response-Evaluable Population
Časové okno: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
OS - Response-Evaluable Population
Časové okno: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
ORR - Response-Evaluable Population
Časové okno: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
|
DCR - Response-Evaluable Population
Časové okno: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- Pembrolizumab
- ALX148
Další identifikační čísla studie
- 22-0110.cc
- AGICC-ALX148 21CRC01 (Jiný identifikátor: AGICC)
- NCI-2022-02019 (Jiné číslo grantu/financování: CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .