Az ALX148 vizsgálata cetuximabbal és pembrolizumabbal refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
2026. augusztus 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Az ALX148 cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata (biztonsági bejáratással) refrakter mikroszatellit stabil metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat az ALX148-at cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinálva értékeli refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat (biztonsági bejáratással), amely az ALX148, a cetuximab és a pembrolizumab kombinációját értékeli áttétes mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik legalább 2-es állapotúak. szisztémás terápia vonalai.
A betegek egy részéből a vizsgálattal kapcsolatos biopsziát vetik alá.
Lesz egy biztonsági bejáratási szakasz, amelyet egy dóziskiterjesztési szakasz követ.
A betegek mindkét stádiumban továbbra is kapnak vizsgálati terápiát a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer insititute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Áttétes vastagbélrák diagnózisa, amelyet korábban legalább két terápiás vonallal kezeltek nem reszekálható/áttétet adó betegségre
- Mikroszatellit-stabil betegsége van
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Ismert magas MSI-státuszú vagy ismert eltérés-javítási hiányos (dMMR) betegek
- Azok a betegek, akiknél az eltérés javítása és a mikroszatellit stabilitási állapota egyaránt ismeretlen
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok osztályaival szemben
- Bal oldali (a léphajlatban vagy attól távolabb) RAS/BRAF vad típusú metasztatikus vastagbélrák, akik még nem kezelték EGFR-gátlót.
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA- 4, OX 40, CD137)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 15 mg/kg weekly
Doses:
|
IV QW
Más nevek:
IV Q3W
Más nevek:
IV QW
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stage 1: Safety run-in evaluating evorpacept at 10 mg/kg weekly
Doses:
|
IV QW
Más nevek:
IV Q3W
Más nevek:
IV QW
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stage 2: Expansion cohort using recommended dose (RD) of evorpacept
Doses:
|
IV QW
Más nevek:
IV Q3W
Más nevek:
IV QW
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent)
|
|
Determine the Recommended Dose (RD) of Evorpacept (ALX148) in Combination With Cetuximab and Pembrolizumab
Időkeret: During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
The recommended dose (RD) of evorpacept was determined by evaluating the totality of the first-cycle clinical data.
Rules to determine the RD based on the number of patients experiencing a dose-limiting toxicity (DLT) were defined in the protocol.
|
During the safety run-in, each patient must have completed at least the 1st cycle (3 weeks) of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration Of Response (DOR)
Időkeret: From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
DOR is defined as the length of time (months) from the 1st response (CR or PR per RECIST v1.1) until either the first observation of progressive disease (PD) or death from any cause.
Patients who did not experience PD or die are considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
This is a subgroup analysis, consisting of all patients who experienced response (CR or PR per RECIST v1.1)
|
From date of 1st response (CR or PR) until either progression (PD or death) or censoring date
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS - Response-Evaluable Population
Időkeret: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
Months-to-Progression is defined as the length of time (in months) from enrollment until either the first observation of progressive disease (PD) using RECIST v1.1 or death from any cause.
Patients who did not have PD or die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
PFS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient progressed or not (i.e. were censored), and the months-to-progression times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-progression (as defined above)
|
|
OS - Response-Evaluable Population
Időkeret: For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
Months-to-death is defined as the number of months from enrollment until death from any cause.
Subjects who did not die will be considered to be censored at the latest date they are confirmed to be alive, which is the most recent of their discontinuation date or latest follow-up date.
OS is a survival analysis involving both the binary endpoint of whether or not each patient died or not, and the months-to-death times for each patient.
|
For each subject, from enrollment until the end of their months-to-death time (as defined above)
|
|
ORR - Response-Evaluable Population
Időkeret: The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is considered to be an objective responder if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1.
ORR is defined as the proportion of patients who were classified as objective responders.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each patient, until they experience disease progression. The latest timepoint an assessment was performed was at Cycle 21 Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
|
DCR - Response-Evaluable Population
Időkeret: The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
A patient is classified as 'Disease Controlled' if their best overall response (BOR) of their follow-up tumor assessments was assessed to be complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
DCR is defined as the proportion of patients who were classified as 'Disease Controlled'.
|
The duration of time during which tumor assessments were performed for each individual patient. Per protocol, assessments will continue until disease progression. The latest assessment was performed at Cycle 21, Day 15 (14.5 mo after informed consent).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- pembrolizumab
- Alx148
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0110.cc
- AGICC-ALX148 21CRC01 (Egyéb azonosító: AGICC)
- NCI-2022-02019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .