Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALX148 vizsgálata cetuximabbal és pembrolizumabbal refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére

2024. február 22. frissítette: University of Colorado, Denver

Az ALX148 cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata (biztonsági bejáratással) refrakter mikroszatellit stabil metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat az ALX148-at cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinálva értékeli refrakter mikroszatellit-stabil metasztatikus vastag- és végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat (biztonsági bejáratással), amely az ALX148, a cetuximab és a pembrolizumab kombinációját értékeli áttétes mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik legalább 2-es állapotúak. szisztémás terápia vonalai. A betegek egy részéből a vizsgálattal kapcsolatos biopsziát vetik alá. Lesz egy biztonsági bejáratási szakasz, amelyet egy dóziskiterjesztési szakasz követ. A betegek mindkét stádiumban továbbra is kapnak vizsgálati terápiát a betegség progressziójáig a RECIST v1.1 szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer insititute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Áttétes vastagbélrák diagnózisa, amelyet korábban legalább két terápiás vonallal kezeltek nem reszekálható/áttétet adó betegségre
  • Mikroszatellit-stabil betegsége van
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Ismert magas MSI-státuszú vagy ismert eltérés-javítási hiányos (dMMR) betegek
  • Azok a betegek, akiknél az eltérés javítása és a mikroszatellit stabilitási állapota egyaránt ismeretlen
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok osztályaival szemben
  • Bal oldali (a léphajlatban vagy attól távolabb) RAS/BRAF vad típusú metasztatikus vastagbélrák, akik még nem kezelték EGFR-gátlót.
  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA- 4, OX 40, CD137)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab
Evorpacept (ALX148) + cetuximab + pembrolizumab. Evorpacept (ALX148) 15 mg/kg IV hetente, cetuximab 400 mg/m2 egyszer, majd 250 mg/m2 hetente és 200 mg pembrolizumab 3 hetente
Drog: Cetuximab
IV QW
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: Pembrolizumab
IV Q3W
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Evorpacept (ALX148)
IV QW
Más nevek:
  • evorpacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evorpacept (ALX148) ajánlott dózisa (RD) cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinálva 1 (mg/kg)
Időkeret: 4 hónap
Az evorpacept (ALX148) ajánlott dózisának (RD) meghatározása cetuximabbal és pembrolizumabbal kombinálva
4 hónap
Objektív válaszarány (ORR, per RECIST v1.1) (%)
Időkeret: 6 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása részleges vagy teljes válaszként evorpacepttel (ALX148), cetuximabbal és pembrolizumabbal a RECIST v1.1 alkalmazásával mikroszatellitstabil (MSS) metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akik előrehaladtak. a standard terápia legalább két vonalán
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány RECIST v1.1 szerint. (%)
Időkeret: 24 hónap
A betegség-kontroll arány (DCR) meghatározása: stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz evorpacepttel (ALX148), cetuximabbal és pembrolizumabbal a RECIST v1.1 használatával
24 hónap
A válasz időtartama RECIST v1.1 szerint. (hónapok)
Időkeret: 24 hónap
Az evorpacepttel (ALX148), cetuximabbal és pembrolizumabbal adott válasz időtartamának (DOR) meghatározása, amely a (részleges vagy teljes) választól a progresszióig eltelt idő.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS, RECIST v1.1 szerint) (hónap)
Időkeret: 48 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása evorpacept (ALX148), cetuximab és pembrolizumab esetén, a beiratkozástól a progresszió RECIST v1.1 használatával történő első megfigyeléséig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
48 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
A teljes túlélés (OS) meghatározása evorpacept (ALX148), cetuximab és pembrolizumab esetén, amely a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hónap
Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai a biztonsági bejáratási szakaszban
Időkeret: 4 hónap
Az evorpacept (ALX148), a cetuximab és a pembrolizumab első ciklus dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása az 1. szakaszban
4 hónap
Biztonság és tolerálhatóság az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 48 hónap
Az evorpacept (ALX148), a cetuximab és a pembrolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, az NCI CTCAE v5.0 szerint meghatározott és osztályozott
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC
Criterium, Inc.
ALX Oncology Inc.
Academic GI Cancer Consortium (AGICC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lentz, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0110.cc
  • NCI-2022-02019 (Egyéb azonosító: CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikroszatellit stabil metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel