Verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van D565H tweemaal daags versus D565 eenmaal daags te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Meer dan 19 jaar
2. Proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
3. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met IOP (intraoculaire druk) gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2 (AM 09:00) boven 35 mmHg aan meer dan één oog
2. Proefpersonen met een maximale gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder of dan 0,3 in het geselecteerde evaluatieoog bij bezoek 2

3. Proefpersonen bij wie de onderstaande diagnose werd gesteld met één oog of beide ogen

   • Acuut of chronisch geslotenkamerhoekglaucoom
   • Secundair glaucoom
   • Pseudo-exfoliatie Glaucoom
   • Neovasculair glaucoom
   • afakie
   • phacocyst kapsel gescheurde intraoculaire lens
4. Proefpersonen met significante oogsymptomen/-tekenen (abcessen, diplopie) of ernstige gezichtsveldstoornissen (gemiddelde afwijking -25 dB of meer)
5. Onderwerpen met ernstig droge-ogensyndroom of progressieve netvliesaandoening (retinale degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating, macula-oedeem)
6. Proefpersonen met inflammatoire/infectieuze oogziekte en actieve oogziekte in de afgelopen 3 maanden

7. Proefpersonen die een medische voorgeschiedenis hebben

   • Glaucoom operatie
   • Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van oculair trauma gedurende de laatste 6 maanden, of die chirurgische oftalmische chirurgie hebben ondergaan
   • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden topische of systemische steroïden hebben gekregen
8. Proefpersonen die contactlenzen droegen, moesten tijdens het onderzoek contactlenzen dragen
9. Proefpersonen die geneesmiddelinteractie hebben met het onderzoeksproduct, een significant effect hebben op de intraoculaire druk, of die een effect kunnen hebben op de klinische onderzoeksresultaten
10. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
11. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
12. Onderwerpen met bronchiale astma of geschiedenis
13. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering een ander onderzoeksproduct hebben gekregen
14. Onmogelijke proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker