De tunneltechniek en gratis tandvleestransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessies
6 mei 2024 bijgewerkt door: Universidade Federal de Alfenas
Vergelijkende evaluatie van de tunneltechniek en gratis tandvleestransplantaat bij behandeling van tandvleesrecessies: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel de tunneltechniek/lateraal gesloten tunneltechniek en de FGG-techniek te vergelijken bij de behandeling van geïsoleerde/meervoudige GR in het voorste deel van de onderkaak.
Verder wordt voorgesteld om het effect van een gel op basis van hyaluronzuur en groene thee op de genezing van het donorgebied na verwijdering van FGG uit het gehemelte te evalueren.
Dit werk zal naar verwachting bijdragen aan de nog steeds onzekere literatuur over de effectiviteit van de tunneltechniek als alternatief voor het gebruik van FGG bij de behandeling van multipele GR in de onderkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gratis tandvleestransplantaat (FGG) is een eenvoudige techniek die wordt beschouwd als de meest effectieve procedure om tandvleesvergroting te verkrijgen op plaatsen met een minimale hoeveelheid verhoornde gingiva.
Door de afwezigheid van chromatische integratie en de onbevredigende textuur van het transplantaat na genezing kan het echter niet worden gebruikt in gebieden met een hoge esthetische vraag.
In deze context zijn de tunneltechniek (multiple gingivale recessies [GR]) en de lateraal gesloten tunneltechniek (geïsoleerde GR's in de onderkaak) voorgesteld als alternatief voor het gebruik van FGG bij de behandeling van GR's in de onderkaak.
De huidige studie heeft tot doel de tunneltechniek/lateraal gesloten tunneltechniek en de FGG-techniek te vergelijken bij de behandeling van geïsoleerde/meervoudige GR in het voorste deel van de onderkaak.
Verder wordt voorgesteld om het effect van een gel op basis van hyaluronzuur en groene thee op de genezing van het donorgebied na verwijdering van FGG uit het gehemelte te evalueren.
Zestig deelnemers die isolaat/multiple Miller Klasse I, II of III GR [Recessietype (RT) 1 of RT2] in het voorste deel van de onderkaak presenteren, zullen in de huidige studie worden opgenomen.
Wat de behandeling van GR betreft, worden de deelnemers in vier groepen verdeeld: (1) Testgroep 1 (T1) (n=15): meerdere GR in het voorste deel van de onderkaak behandeld met de tunneltechniek; (2) Testgroep 2 (T2) (n=15): isoleer GR in het voorste gebied van de onderkaak behandeld met de lateraal gesloten tunneltechniek; (3) Controlegroep 1 (C1) (n=15): meerdere GR's in het voorste deel van de onderkaak zullen worden behandeld met behulp van de FGG-techniek en (4) Controlegroep 2 (C2) (n=15): isoleer GR's in het voorste deel van de onderkaak wordt behandeld met de FGG-techniek.
Wat de behandeling van het donorgebied betreft, worden dezelfde deelnemers in twee groepen verdeeld: (1) Gelgroep (G) (n=30): het donorgebied in het gehemelte wordt behandeld met hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen; (2) Stolselgroep (CO) (n=30): Er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst, alleen het stolsel wordt door middel van hechtingen op zijn plaats gehouden.
Parodontale klinische parameters zullen worden geëvalueerd in het ontvangende gebied aan het begin van de studie en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
In het donorgebied worden in beide groepen na 3, 7, 15 en 30 dagen het percentage wondsluiting, het geëpitheliseerde oppervlak en de kleur van het gehemelteslijmvlies geëvalueerd.
De visuele analoge schaal (VAS) van pijn (donor- en ontvangergebied) en esthetiek (ontvangergebied) zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemer van de gebruikte behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suzane C Pigossi, PhD
- Telefoonnummer: +55 19 981414158
- E-mail: suzane.pigossi@unifal-mg.edu.br
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130-013
- Werving
- Universidade Federal de Alfenas
-
Contact:
- Suzane C Pigossi, PhD
- Telefoonnummer: +55 (19) 981414158
- E-mail: suzane.pigossi@unifal-mg.edu.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Suzane C Pigossi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Guilherme PL de Oliveira, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jovânia A Oliveira
-
Onderonderzoeker:
- Marcela I Silveira
-
Onderonderzoeker:
- Roberta O Alves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
- Aanwezig geïsoleerde (≥4 mm) of meerdere GR in het voorste deel van de onderkaak (tand 33 tot 43) Miller klasse I, II of III (87) (of recessietype (RT) 1 of RT2);
- Systemisch gezond zonder contra-indicaties voor parodontale chirurgie;
- Sonderingsdiepte van minder dan 3 mm op de betrokken locaties;
- Geselecteerde tanden correct gepositioneerd, vrij van endodontische behandeling, elke vorm van restauratieve behandeling, cariës of niet-carieuze cervicale laesie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tabak of andere soorten drugs gebruiken;
- Deelnemers ondergingen parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden;
- Zwangere deelnemers;
- Deelnemers die niet accepteerden om terug te keren naar follow-ups;
- Deelnemers die gedurende de afgelopen 6 maanden antibiotica, corticosteroïden, chemotherapie, immunomodulatoren of andere middelen hebben gebruikt die de resultaten van de parodontale therapie wijzigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep 1 (T1)
Meerdere tandvleesrecessies in het voorste deel van de onderkaak behandeld met de tunneltechniek.
|
Intrasulculaire incisies op het buccale oppervlak werden gemaakt met behulp van een mes nr. 15 C, waarbij de integriteit van de papillen behouden bleef.
De incisie werd uitgebreid naar de aangrenzende tand aan beide zijden van de meerdere recessies.
Dissectie van het gehele buccale aspect werd uitgevoerd als een flap van gedeeltelijke dikte met behulp van scherpe tunnelliften die de papillen behouden.
De flap werd verlengd voorbij de mucogingivale overgang en onder elke papilla waardoor een spanningsvrije flapmobilisatie in coronale richting mogelijk werd.
Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel geplaatst en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen.
De gemobiliseerde slijmflap werd coronaal opgeschoven naar de cement-emailverbinding en de ophanghechtingen werden gehecht.
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
|
|
Experimenteel: Testgroep 2 (T2)
Isoleer tandvleesrecessies in het voorste deel van de onderkaak behandeld met de lateraal gesloten tunneltechniek.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
Intrasulculaire incisies op het buccale oppervlak werden gemaakt met behulp van een mes nr. 15 C, waarbij de integriteit van de papillen behouden bleef.
De tunnelliften werden apicaal voorbij de mucogingivale lijn gemobiliseerd en mediaal en distaal verlengd vanaf het recessiefefect door het gezichtsoppervlak van de interdentale papillen te ondermijnen.
Het inbrengen van spieren en vezels moet worden verwijderd totdat een spanningsvrije flap is verkregen in mesiale, apicale en distale richting.
De voorbereiding van de flap zal zorgvuldig gebeuren om scheuren van de papillen en perforatie van de flap te voorkomen.
Als resultaat van deze procedure moeten de mesiale en distale randen van de flap zonder spanning bij elkaar worden gebracht om het blootgestelde deel van het worteloppervlak te bedekken.
Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel geplaatst en mesiaal en distaal aan de binnenkant van de flap gefixeerd.
De randen van de flap werden samengetrokken over het transplantaat en gehecht met onderbroken hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1 (C1)
Meerdere tandvleesrecessies in het voorste deel van de onderkaak worden behandeld met de techniek van vrij tandvlees.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
In het ontvangstgebied wordt een marginale horizontale lineaire incisie gemaakt in de mucogingivale overgang met een mes nr. 15 C, waardoor een flap van gedeeltelijke dikte ontstaat die het periosteum intact houdt.
De horizontale afmeting van het ontvangende gebied wordt bepaald op basis van de mesiodistale uitbreiding van het gebied zonder verhoornde gingiva.
Alle mobiele zachte weefsels, inclusief epitheel, bindweefsel en spiervezels, worden met een schaar uit het donorgebied verwijderd om stabiliteit in het ontvangende gebied te garanderen.
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek en wordt gehecht in het ontvangende gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2 (C2)
Isoleer gingivarecessies in het voorste deel van de onderkaak worden behandeld met de techniek van vrij tandvleestransplantaat.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
In het ontvangstgebied wordt een marginale horizontale lineaire incisie gemaakt in de mucogingivale overgang met een mes nr. 15 C, waardoor een flap van gedeeltelijke dikte ontstaat die het periosteum intact houdt.
De horizontale afmeting van het ontvangende gebied wordt bepaald op basis van de mesiodistale uitbreiding van het gebied zonder verhoornde gingiva.
Alle mobiele zachte weefsels, inclusief epitheel, bindweefsel en spiervezels, worden met een schaar uit het donorgebied verwijderd om stabiliteit in het ontvangende gebied te garanderen.
Het bindweefseltransplantaat wordt verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek en wordt gehecht in het ontvangende gebied.
|
|
Experimenteel: Gelgroep (G)
Het donorgebied in het gehemelte wordt behandeld met hyaluronzuurgel en groene thee die de deelnemer gedurende 7 dagen 3 keer per dag aanbrengt.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
|
|
Actieve vergelijker: Stolselgroep (CO)
Er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst, alleen het stolsel wordt door middel van hechtingen op zijn plaats gehouden.
|
Het bindweefseltransplantaat wordt voor alle groepen (T1, T2, T3 en T4) verkregen door middel van de vrije gingivale transplantaattechniek.
De vorm van het voorbereide ontvangstgebied wordt uitgevoerd met behulp van steriele aluminiumfolie.
De mal wordt overgebracht naar het donorgebied op het gehemelte en de randen van de mal worden afgebakend met een scalpelmesje.
Er worden diepere incisies gemaakt aan de randen met de scalpel loodrecht op het gehemelte, met als doel een transplantaat van ongeveer 1,5 mm dik te verkrijgen.
Met het scalpelmes parallel, wordt het transplantaat verwijderd (epitheel en bindweefseltransplantaat) waarbij de uniforme dikte behouden blijft.
Voor T1 en T2 wordt het vrije tandvleestransplantaat gede-epitheliseerd.
In het donorgebied wordt door de deelnemer 3 keer per dag gedurende 7 dagen een hyaluronzuurgel en groene thee aangebracht (gelgroep) of er wordt geen materiaal in het donorgebied geplaatst en het stolsel wordt op zijn plaats gehouden door middel van hechtingen (klontergroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline recessiediepte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Afstand tussen cemento-glazuurverbinding tot vrije gingivale rand.
|
Verandering ten opzichte van baseline recessiediepte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: Verandering van baseline recessiebreedte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Mesio-distale omvang van tandvleesrecessie
|
Verandering van baseline recessiebreedte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sondeerdiepte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Afstand tussen de vrije tandvleesrand en de onderkant van de sulcus.
|
Verandering ten opzichte van baseline sondeerdiepte na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline klinisch hechtingsniveau na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Afstand tussen cemento-emailverbinding tot de bodem van de sulcus.
|
Verandering vanaf baseline klinisch hechtingsniveau na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: Verandering van breedte van verhoornd weefsel bij aanvang na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Afstand tussen het meest apicale punt op de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang.
|
Verandering van breedte van verhoornd weefsel bij aanvang na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de tandvleesdikte bij aanvang na 6 en 12 maanden
|
De metingen werden geregistreerd aan het midden-buccale aspect van de tand met behulp van een endodontische vijl.
De afstand tussen de marker en de punt van de vijl wordt bepaald met een digitale schuifmaat.
|
Verandering ten opzichte van de tandvleesdikte bij aanvang na 6 en 12 maanden
|
|
Tandvleesmarge positie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspositie van de tandvleesrand na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Afstand van een referentiepunt uitgevoerd op de aangepaste stent tot de tandvleesrand.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspositie van de tandvleesrand na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Graftdikte na verwijdering
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dikte van het transplantaat wordt onmiddellijk na verwijdering beoordeeld met behulp van een endodontische vijl in het midden van het transplantaat.
De afstand tussen de marker en de punt van de vijl wordt bepaald met een digitale schuifmaat.
|
Basislijn
|
|
Graftdikte direct voor hechting
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dikte van het transplantaat onmiddellijk voor het hechten zal worden geëvalueerd na de-epithelisatie (in de T-groep) en het verwijderen van vetweefsel indien aanwezig in beide groepen in het midden van het transplantaat.
De afstand tussen de marker en de punt van de vijl wordt bepaald met een digitale schuifmaat.
|
Basislijn
|
|
Hoogte van verhoornd weefsel in transplantaat
Tijdsspanne: Verandering van onmiddellijk postoperatieve hoogte van verhoornd weefsel in transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Apico-coronale dimensie van het transplantaat gemeten bij de stentmarkering met behulp van de parodontale sonde.
|
Verandering van onmiddellijk postoperatieve hoogte van verhoornd weefsel in transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Breedte van verhoornd weefsel in transplantaat
Tijdsspanne: Verandering van onmiddellijk postoperatieve breedte van verhoornd weefsel in transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Mesio-distale dimensie van het transplantaat in het meest coronale deel van het transplantaat met behulp van de parodontale sonde.
|
Verandering van onmiddellijk postoperatieve breedte van verhoornd weefsel in transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Graft contractie
Tijdsspanne: Verandering van onmiddellijke postoperatieve contractie van het transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Transplantaatgebieden worden berekend door de hoogte en breedte van verhoornd weefsel in transplantaat te vermenigvuldigen.
|
Verandering van onmiddellijke postoperatieve contractie van het transplantaat na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage wondreductie door fotografisch beeld
Tijdsspanne: Verandering van 3 dagen percentage wondreductie door fotografisch beeld op 7, 15 en 30 dagen
|
De millimeter-parodontale sonde wordt naast de wond geplaatst op het moment dat de foto's worden gemaakt om de beeldanalysesoftware te kalibreren die zal worden gebruikt om het totale gebied van de wond in het donorgebied te berekenen.
|
Verandering van 3 dagen percentage wondreductie door fotografisch beeld op 7, 15 en 30 dagen
|
|
Percentage wondreductie volgens klinische meting
Tijdsspanne: Verandering van 3 dagen percentage wondreductie door klinische meting na 7, 15 en 30 dagen
|
Met behulp van de parodontale sonde wordt de hoogte en breedte van de wond bepaald.
|
Verandering van 3 dagen percentage wondreductie door klinische meting na 7, 15 en 30 dagen
|
|
Geëpitheliseerd oppervlak
Tijdsspanne: Verandering van 3 dagen geëpitheliseerd oppervlak na 7, 15 en 30 dagen
|
De epithelisatie-analyse wordt uitgevoerd met 3% zuurstofperoxide om de aanwezigheid van blaarvorming in de wond te observeren.
De afwezigheid van epithelisatie wordt gekarakteriseerd als blaarvorming na contact van zuurstofperoxide met de wond.
Deze parameter wordt dichotoom genoteerd (aanwezigheid/afwezigheid van bubbels) en wordt genoteerd als respectievelijk ja of nee in het formulier van de deelnemer.
|
Verandering van 3 dagen geëpitheliseerd oppervlak na 7, 15 en 30 dagen
|
|
Palatale slijmvlieskleur
Tijdsspanne: Verandering van 3 dagen palatinale slijmvlieskleur op 7, 15 en 30 dagen
|
De kleur van het palatinale slijmvlies wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS) in vergelijking met de kleur van het aangrenzende en tegenoverliggende slijmvlies.
Bij deze evaluatie, op een horizontale schaal, staan 0 punten voor gebrek aan kleurovereenkomst, 50 punten voor gemiddelde overeenkomst en 100 punten voor uitstekende kleurovereenkomst met de aangrenzende weefsels.
|
Verandering van 3 dagen palatinale slijmvlieskleur op 7, 15 en 30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aanwezigheid van bloeding, zwelling, infectie en necrose in het donorgebied wordt geregistreerd
|
3 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van bloeding, zwelling, infectie en necrose in het donorgebied wordt geregistreerd
|
7 dagen
|
|
Landry-index
Tijdsspanne: Wijziging van 3 dagen landry index op 7 en 30 dagen
|
Classificeer de mate van herstel op basis van erytheem, aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding/ettering en epithelisatie in het ontvangende gebied.
Er wordt een score van 1 tot 5 gegeven, waarbij 1 wordt geassocieerd met een zeer slecht/onvoldoende reparatieproces en 5 uitstekend.
|
Wijziging van 3 dagen landry index op 7 en 30 dagen
|
|
Esthetische score voor worteldekking (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het RES-systeem evalueert vijf variabelen van het ontvangende gebied, waaronder: tandvleesrandniveau, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, JMG-uitlijning en tandvleeskleur.
Nul, 3 of 6 punten worden gebruikt om de positie van de tandvleesrand te beoordelen, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt wordt gebruikt.
De ideale esthetische score is 10.
|
6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking (RES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het RES-systeem evalueert vijf variabelen van het ontvangende gebied, waaronder: tandvleesrandniveau, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, JMG-uitlijning en tandvleeskleur.
Nul, 3 of 6 punten worden gebruikt om de positie van de tandvleesrand te beoordelen, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt wordt gebruikt.
De ideale esthetische score is 10.
|
12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Verandering van 3 dagen VAS-schaal voor pijn op 7, 12 en 30 dagen
|
De perceptie van pijn zal worden geregistreerd met behulp van de VAS-schaal op de geopereerde locaties.
Deelnemers registreren het pijnniveau in de ontvanger- en donorgebieden na de procedure op een horizontale schaal, waarbij het linker eindpunt geen pijn betekent (0), het middelpunt van gemiddelde pijn (50) en het rechteruiteinde ernstige pijn (100). .
|
Verandering van 3 dagen VAS-schaal voor pijn op 7, 12 en 30 dagen
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van dentinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering van 1 maand dentinegevoeligheid op 3, 6 en 12 maanden
|
Bepaald op basis van de antwoorden van de deelnemers met betrekking tot de aan- of afwezigheid van gevoeligheid in de cervicale plaatsen.
Hiervoor wordt gevraagd of de deelnemer wel of geen dentinegevoeligheid heeft na een koude- of luchtprikkel.
|
Verandering van 1 maand dentinegevoeligheid op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid over de behandelresultaten uit te drukken op een VAS-schaal, waarbij het linker eindpunt helemaal niet tevreden is (0), het middelste eindpunt redelijk tevreden (50) en het rechter eindpunt uiterst tevreden.
tevreden (100).
|
6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor esthetiek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid over de behandelresultaten uit te drukken op een VAS-schaal, waarbij het linker eindpunt helemaal niet tevreden is (0), het middelste eindpunt redelijk tevreden (50) en het rechter eindpunt uiterst tevreden.
tevreden (100).
|
12 maanden
|
|
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gebruik van analgetica door de deelnemers in de eerste 7 postoperatieve dagen zal ook worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzane C Pigossi, PhD, Alfenas Federal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFAlfenas
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .