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歯肉退縮治療におけるトンネル法と遊離歯肉移植

2024年5月6日 更新者:Universidade Federal de Alfenas

歯肉退縮治療におけるトンネル法と遊離歯肉移植の比較評価:無作為対照試験

本研究の目的は、下顎骨前部の孤立性/多発性 GR の治療において、トンネル法/側方閉鎖トンネル法と FGG 法を比較することです。 さらに、口蓋からFGGを除去した後のドナー領域の治癒に対するヒアルロン酸および緑茶に基づくゲルの効果を評価することが提案されている。 この作業は、下顎の複数の GR の治療における FGG の使用に代わるものとしてのトンネル技術の有効性に関するまだ不確実な文献に貢献することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

遊離歯肉移植 (FGG) は、角質化した歯肉の量が最小限の部位で歯肉増生を得る最も効果的な手順と考えられる単純な技術です。 しかし、治癒後の移植片の色の統合の欠如と不十分なテクスチャーは、審美的な要求が高い領域での使用を妨げます. これに関連して、下顎の GR の治療における FGG の使用に代わる方法として、トンネル技術 (複数の歯肉後退 [GR]) と横方向に閉じたトンネル技術 (下顎の孤立した GR) が提案されています。 本研究の目的は、下顎骨前部の孤立性/多発性 GR の治療において、トンネル法/側方閉鎖トンネル法と FGG 法を比較することです。 さらに、口蓋からFGGを除去した後のドナー領域の治癒に対するヒアルロン酸および緑茶に基づくゲルの効果を評価することが提案されている。 下顎骨の前部に分離/複数のミラー クラス I、II、または III GR [後退タイプ (RT) 1 または RT2] を示す 60 人の参加者が、本研究に含まれます。 GR の治療に関して、参加者は次の 4 つのグループに分けられます。 (2) テスト グループ 2 (T2) (n = 15): 横方向に閉じたトンネル技術で処理された下顎骨の前部領域に GR を分離します。 (3) コントロール グループ 1 (C1) (n = 15): 下顎骨の前部領域の複数の GR は、FGG 技術を使用して治療され、(4) コントロール グループ 2 (C2) (n = 15): GR を分離します。下顎の前部は、FGG 技術を使用して治療されます。 ドナー領域の治療については、同じ参加者を 2 つのグループに分けます。 (1) ジェル グループ (G) (n=30): 口蓋のドナー領域にヒアルロン酸ジェルと緑茶を塗布して治療します。参加者は 1 日 3 回、7 日間。 (2) 血餅群 (CO) (n=30): ドナー領域には材料を配置せず、血餅のみを縫合によって定位置に保持します。 歯周の臨床パラメーターは、研究の開始時と術後1、3、6、および12か月後に受信領域で評価されます。 ドナー領域では、3、7、15、および 30 日後に、両方のグループで創傷閉鎖のパーセンテージ、上皮化された表面積、および口蓋粘膜の色を評価します。 痛み (ドナーと受信者領域) と審美的 (受信者領域) の視覚的アナログ スケール (VAS) は、使用される治療の参加者の認識を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minas Gerais
      • Alfenas、Minas Gerais、ブラジル、37130-013
        • 募集
        • Universidade Federal de Alfenas
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Suzane C Pigossi, PhD
        • 副調査官:
          • Guilherme PL de Oliveira, PhD
        • 副調査官:
          • Jovânia A Oliveira
        • 副調査官:
          • Marcela I Silveira
        • 副調査官:
          • Roberta O Alves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • -下顎骨の前部(歯33〜43)に孤立した(≥4mm)または複数のGRが存在する(歯33〜43)ミラークラスI、IIまたはIII(87)(または後退タイプ(RT)1またはRT2);
  • 歯周外科手術の禁忌がなく、全身的に健康である。
  • 関連するサイトでの深さは 3mm 未満です。
  • 選択された歯は適切に配置され、歯内治療、あらゆる種類の修復治療、齲蝕または非齲蝕性病変のないもの

除外基準:

  • タバコまたは他の種類の薬物を使用する参加者;
  • -過去6か月間に歯周治療を受けた参加者;
  • 妊娠中の参加者;
  • フォローアップに戻ることを受け入れなかった参加者;
  • -抗生物質、コルチコステロイド、化学療法、免疫調節剤、または歯周治療の結果を変更する他のものを使用した参加者 過去6か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ 1 (T1)
下顎前歯部の複数の歯肉退縮をトンネル法で治療。
頬面の溝内切開は、乳頭の完全性を維持しながら、n°15 C ブレードを使用して行われました。 切開は、複数の陥凹の両側の隣接する歯まで延長されました。 頬側面全体の解剖は、乳頭を保存する鋭いトンネル エレベーターを使用して、部分的な厚さのフラップとして実行されました。 フラップは、歯肉接合部を超えて各乳頭の下まで伸び、冠状方向に張力のないフラップの可動を可能にしました。 結合組織移植片をトンネル内に配置し、吸収性懸垂縫合糸を使用して安定させました。 動員された粘液弁は冠状にセメントエナメル接合部まで進められ、懸垂縫合糸が縫合された。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。
実験的:テストグループ 2 (T2)
側方閉鎖トンネル技術で治療された下顎前歯部の歯肉退縮を分離します。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。
頬面の溝内切開は、乳頭の完全性を維持しながら、n°15 C ブレードを使用して行われました。 トンネルエレベータは、歯間乳頭の顔面表面を侵食することによって、歯肉縁の境界線を越えて先端方向に動員され、後退欠陥から内側および遠位方向に伸びた。 筋肉と繊維の挿入は、張力のないフラップが近心、心尖、および遠心方向に得られるまで取り除かれなければなりません。 フラップの準備は、乳頭の破裂とフラップの穿孔を避けるために慎重に行われます。 この手順の結果として、歯根表面の露出部分を覆うために、フラップの近心および遠心縁を張力をかけずに合わせる必要があります。 結合組織移植片をトンネル内に配置し、フラップの内側で近心方向および遠位方向に固定した。 フラップの縁を移植片の上で一緒に引っ張り、結節縫合糸で縫合した。
アクティブコンパレータ:対照群 1 (C1)
下顎前歯部の複数の歯肉退縮は、遊離歯肉移植技術を使用して治療されます。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。
レシピエント領域では、n°15 C ブレードを使用して粘膜歯肉接合部に辺縁水平直線切開を行い、部分的な厚さのフラップを作成し、骨膜を無傷に保ちます。 受信領域の水平寸法は、角質化した歯肉のない領域の近遠心拡張に従って決定されます。 上皮、結合組織および筋繊維を含むすべての可動性軟組織は、はさみを使用してドナー領域から除去され、レシピエント領域の安定性を確保します。 結合組織移植片は、遊離歯肉移植法によって得られ、レシピエント領域で縫合されます。
アクティブコンパレータ:対照群 2 (C2)
下顎前歯部の孤立した歯肉退縮は、遊離歯肉移植技術を使用して治療されます。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。
レシピエント領域では、n°15 C ブレードを使用して粘膜歯肉接合部に辺縁水平直線切開を行い、部分的な厚さのフラップを作成し、骨膜を無傷に保ちます。 受信領域の水平寸法は、角質化した歯肉のない領域の近遠心拡張に従って決定されます。 上皮、結合組織および筋繊維を含むすべての可動性軟組織は、はさみを使用してドナー領域から除去され、レシピエント領域の安定性を確保します。 結合組織移植片は、遊離歯肉移植法によって得られ、レシピエント領域で縫合されます。
実験的:ゲル群 (G)
口蓋のドナー領域は、参加者がヒアルロン酸ジェルと緑茶を 1 日 3 回、7 日間適用して治療されます。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。
アクティブコンパレータ:血栓グループ (CO)
ドナー領域には材料は配置されず、縫合によって血塊のみが所定の位置に保持されます。
結合組織移植片は、すべてのグループ (T1、T2、T3、および T4) に対して遊離歯肉移植法によって得られます。 準備された受信領域の金型は、滅菌アルミ ホイルを使用して実行されます。 金型は口蓋のドナー領域に移され、金型の端はメスの刃で区切られます。 厚さ約 1.5 mm の移植片を得ることを目的として、メスを口蓋に対して垂直に使用して、縁をより深く切開します。 メスの刃が平行な状態で、均一な厚さを維持しながら移植片 (上皮および結合移植片) が除去されます。 T1 および T2 の場合、遊離歯肉移植片は脱上皮化されます。 ドナー領域では、ヒアルロン酸ゲルと緑茶が参加者によって 1 日 3 回、7 日間適用されます (ゲル グループ)。または、ドナー領域に材料が配置されず、血栓は縫合によって所定の位置に保持されます。 (血栓グループ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の深さ
時間枠:1、3、6、および 12 か月でのベースライン不況の深さからの変化
セメントエナメル接合部から自由歯肉縁までの距離。
1、3、6、および 12 か月でのベースライン不況の深さからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後退幅
時間枠:1、3、6、および 12 か月でのベースラインの景気後退幅からの変化
歯肉退縮の近遠心範囲
1、3、6、および 12 か月でのベースラインの景気後退幅からの変化
プロービング深度
時間枠:1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロービング深度からの変化
自由歯肉縁から溝の底までの距離。
1、3、6、および 12 か月でのベースライン プロービング深度からの変化
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:1、3、6、および12か月でのベースラインの臨床愛着レベルからの変化
セメントエナメル接合部から溝の底までの距離。
1、3、6、および12か月でのベースラインの臨床愛着レベルからの変化
角化組織幅
時間枠:1、3、6、および 12 か月でのベースライン角化組織幅からの変化
自由歯肉縁の最尖点から粘膜歯肉接合部までの距離。
1、3、6、および 12 か月でのベースライン角化組織幅からの変化
歯肉厚
時間枠:6 か月および 12 か月でのベースライン歯肉厚からの変化
測定値は、歯内治療用ファイルを使用して、歯の頬側の側面で記録されました。 マーカーとヤスリの先端の間の距離は、デジタルノギスを使用して決定されます。
6 か月および 12 か月でのベースライン歯肉厚からの変化
歯肉縁の位置
時間枠:1、3、6、および 12 か月でのベースラインの歯肉縁の位置からの変化
カスタマイズされたステントで実行された基準点から歯肉縁までの距離。
1、3、6、および 12 か月でのベースラインの歯肉縁の位置からの変化
除去後の移植片の厚さ
時間枠:ベースライン
移植片の厚さは、除去直後に移植片の中央で歯内治療用ファイルを使用して評価されます。 マーカーとヤスリの先端の間の距離は、デジタルノギスを使用して決定されます。
ベースライン
縫合直前のグラフト厚
時間枠:ベースライン
縫合直前の移植片の厚さは、脱上皮化 (T グループ) および移植片の中央に両方のグループに存在する場合の脂肪組織の除去後に評価されます。 マーカーとヤスリの先端の間の距離は、デジタルノギスを使用して決定されます。
ベースライン
移植片の角化組織の高さ
時間枠:1、3、6、および 12 か月での移植片の角化組織の術後直後の高さからの変化
歯周プローブを使用してステント マークで測定された移植片の先端冠状寸法。
1、3、6、および 12 か月での移植片の角化組織の術後直後の高さからの変化
移植片の角化組織の幅
時間枠:術後 1、3、6、12 か月での移植片の角化組織の幅の変化
歯周プローブを使用した、移植片の最も冠状の部分における移植片の近遠心寸法。
術後 1、3、6、12 か月での移植片の角化組織の幅の変化
グラフト収縮
時間枠:1、3、6、および 12 か月での術後直後のグラフト収縮からの変化
移植面積は、移植片の角化組織の高さと幅を乗じて計算されます。
1、3、6、および 12 か月での術後直後のグラフト収縮からの変化
写真画像による傷の減少率
時間枠:7日、15日、30日での写真画像による創傷減少率の3日からの変化
ミリ歯周プローブは、ドナー領域の傷の総面積を計算するために使用される画像解析ソフトウェアを調整するために、写真を取得する際に傷の隣に配置されます。
7日、15日、30日での写真画像による創傷減少率の3日からの変化
臨床測定による創傷減少率
時間枠:7、15、および 30 日での臨床測定による創傷減少率の 3 日からの変化
傷の高さと幅は、歯周プローブを使用して決定されます。
7、15、および 30 日での臨床測定による創傷減少率の 3 日からの変化
上皮化された表面積
時間枠:7、15、および 30 日での 3 日間の上皮化表面積からの変化
上皮化分析は、3% 過酸化酸素を使用して実行され、創傷の水ぶくれの存在を観察します。 上皮化の欠如は、過酸化酸素が創傷と接触した後の水ぶくれとして特徴付けられます。 このパラメータは、参加者のフォームで、それぞれ「はい」または「いいえ」として示され、二分法 (気泡の有無) で示されます。
7、15、および 30 日での 3 日間の上皮化表面積からの変化
口蓋粘膜の色
時間枠:3日目から7日目、15日目、30日目の口蓋粘膜の色の変化
口蓋粘膜の色は、隣接および反対側の粘膜の色と比較して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 この評価では、水平スケールで、0 点は色の対応がないことを表し、50 点は平均的な対応を表し、100 点は隣接する組織との優れた色の対応を表します。
3日目から7日目、15日目、30日目の口蓋粘膜の色の変化
術後合併症
時間枠:3日
ドナー領域における出血、腫れ、感染および壊死の存在が記録されます
3日
術後合併症
時間枠:7日
ドナー領域における出血、腫れ、感染および壊死の存在が記録されます
7日
ランドリー指数
時間枠:7 日目と 30 日目での 3 日間のランドリー指数からの変化
紅斑、肉芽組織の存在、出血/化膿、およびレシピエント領域の上皮化に基づいて修復の程度を分類します。 1 から 5 のスコアが与えられます。1 は非常に貧弱/不十分な修復プロセスに関連し、5 は優れています。
7 日目と 30 日目での 3 日間のランドリー指数からの変化
根元被覆美的スコア (RES)
時間枠:6ヵ月
RES システムは、歯肉縁レベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、JMG アライメント、歯肉の色など、レシピエント領域の 5 つの変数を評価します。 0、3、または 6 点が歯肉縁の位置を評価するために使用され、0 または 1 点のスコアが他の変数のそれぞれに使用されます。 理想的な美的スコアは 10 です。
6ヵ月
根元被覆美的スコア (RES)
時間枠:12ヶ月
RES システムは、歯肉縁レベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、JMG アライメント、歯肉の色など、レシピエント領域の 5 つの変数を評価します。 0、3、または 6 点が歯肉縁の位置を評価するために使用され、0 または 1 点のスコアが他の変数のそれぞれに使用されます。 理想的な美的スコアは 10 です。
12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:7、12、および 30 日の痛みに対する 3 日間の VAS スケールからの変更
痛みの知覚は、手術部位で VAS スケールを使用して記録されます。 参加者は、左のエンドポイントが痛みなし (0)、平均的な痛みの中間点 (50)、右の結果が重度の痛み (100) であることを意味する、水平スケールでの処置後のレシピエントおよびドナー領域の痛みのレベルを記録します。 .
7、12、および 30 日の痛みに対する 3 日間の VAS スケールからの変更
象牙質知覚過敏の有無
時間枠:3、6、および 12 か月での 1 か月の象牙質感度からの変化
子宮頸部の過敏症の有無に関する参加者の回答から決定されます。 このために、参加者が寒さや空気の刺激の後に象牙質に敏感かどうかを尋ねられます。
3、6、および 12 か月での 1 か月の象牙質感度からの変化
エステティック用ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:6ヵ月
参加者は、VAS スケールで治療結果に対する全体的な満足度を表明するよう求められます。左のエンドポイントはまったく満足していない (0)、中点はかなり満足している (50)、右のエンドポイントは非常に満足していることを意味します。 満足 (100)。
6ヵ月
エステティック用ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:12ヶ月
参加者は、VAS スケールで治療結果に対する全体的な満足度を表明するよう求められます。左のエンドポイントはまったく満足していない (0)、中点はかなり満足している (50)、右のエンドポイントは非常に満足していることを意味します。 満足 (100)。
12ヶ月
鎮痛剤の消費
時間枠:7日
術後最初の 7 日間の参加者による鎮痛剤の消費も記録されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suzane C Pigossi, PhD、Alfenas Federal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (推定)

2025年11月5日

研究の完了 (推定)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFAlfenas

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トンネル技術の臨床試験

3
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