Technika tunelowa i wolny przeszczep dziąsłowy w leczeniu recesji dziąsłowych
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Alfenas
Ocena porównawcza techniki tunelowej i wolnego przeszczepu dziąsłowego w leczeniu recesji dziąsłowych: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu porównanie techniki tunelowej/techniki tunelowej zamkniętej bocznie i techniki FGG w leczeniu izolatu/wielokrotnego GR w odcinku przednim żuchwy.
Ponadto proponuje się ocenę wpływu żelu na bazie kwasu hialuronowego i zielonej herbaty na gojenie się okolicy dawczej po usunięciu FGG z podniebienia.
Oczekuje się, że praca ta przyczyni się do wciąż niepewnego piśmiennictwa dotyczącego skuteczności techniki tunelowej jako alternatywy dla zastosowania FGG w leczeniu mnogich GR w żuchwie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Free gingival graft (FGG) to prosta technika uważana za najskuteczniejszą procedurę uzyskiwania augmentacji dziąseł w miejscach z minimalną ilością dziąsła zrogowaciałego.
Jednak brak integracji chromatycznej i niezadowalająca tekstura przeszczepu po wygojeniu uniemożliwiają jego zastosowanie w obszarach o wysokich wymaganiach estetycznych.
W tym kontekście jako alternatywę dla zastosowania FGG w leczeniu GR w żuchwie zaproponowano technikę tunelową (wielokrotne recesje dziąsłowe [GR]) oraz technikę tunelową zamkniętą bocznie (izolowane GR w żuchwie).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie techniki tunelowej/techniki tunelowej zamkniętej bocznie i techniki FGG w leczeniu izolatu/wielokrotnego GR w odcinku przednim żuchwy.
Ponadto proponuje się ocenę wpływu żelu na bazie kwasu hialuronowego i zielonej herbaty na gojenie się okolicy dawczej po usunięciu FGG z podniebienia.
Sześćdziesięciu uczestników prezentujących izolat/wielokrotność Millera klasy I, II lub III GR [typ recesji (RT) 1 lub RT2] w przednim odcinku żuchwy zostanie włączonych do niniejszego badania.
Jeśli chodzi o leczenie GR, uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy: (1) Grupa testowa 1 (T1) (n=15): mnogie GR w przednim obszarze żuchwy leczone techniką tunelową; (2) Grupa badana 2 (T2) (n=15): izolowany GR w przednim odcinku żuchwy leczony techniką tunelu zamkniętego bocznie; (3) Grupa kontrolna 1 (C1) (n=15): wiele GR w przednim odcinku żuchwy będzie leczonych techniką FGG oraz (4) Grupa kontrolna 2 (C2) (n=15): izolowanie GR w przedni odcinek żuchwy będzie leczony techniką FGG.
Jeśli chodzi o leczenie obszaru dawczego, ci sami uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) Grupa żelowa (G) (n=30): obszar dawczy na podniebieniu będzie leczony żelem z kwasem hialuronowym i zieloną herbatą nakładanymi przez uczestnik 3 razy dziennie przez 7 dni; (2) Grupa skrzepu (CO) (n=30): Żaden materiał nie zostanie umieszczony w obszarze dawczym, tylko skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów.
Parametry kliniczne periodontologiczne zostaną ocenione w obszarze przyjmującym na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
W obszarze dawczym po 3, 7, 15 i 30 dniach w obu grupach oceniany będzie stopień zamknięcia rany, powierzchnia pokryta nabłonkiem oraz kolor błony śluzowej podniebienia.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu (obszar dawcy i biorcy) oraz estetyki (obszar biorcy) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania zastosowanego leczenia przez uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzane C Pigossi, PhD
- Numer telefonu: +55 19 981414158
- E-mail: suzane.pigossi@unifal-mg.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130-013
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Alfenas
-
Kontakt:
- Suzane C Pigossi, PhD
- Numer telefonu: +55 (19) 981414158
- E-mail: suzane.pigossi@unifal-mg.edu.br
-
Główny śledczy:
- Suzane C Pigossi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Guilherme PL de Oliveira, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jovânia A Oliveira
-
Pod-śledczy:
- Marcela I Silveira
-
Pod-śledczy:
- Roberta O Alves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Obecny izolowany (≥4mm) lub mnogi GR w przednim odcinku żuchwy (ząb od 33 do 43) klasa Millera I, II lub III (87) (lub typ recesji (RT) 1 lub RT2);
- Ogólnoustrojowo zdrowy bez przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych;
- Głębokość sondowania mniejsza niż 3 mm w zaangażowanych miejscach;
- Wyselekcjonowane zęby prawidłowo ustawione, wolne od leczenia endodontycznego, jakiegokolwiek leczenia zachowawczego, próchnicy czy zmian niepróchnicowych przyszyjkowych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy używają tytoniu lub innych rodzajów narkotyków;
- Uczestnicy leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- uczestniczki w ciąży;
- Uczestnicy, którzy nie zgodzili się na powrót na wizyty kontrolne;
- Uczestnicy, którzy stosowali antybiotyki, kortykosteroidy, chemioterapię, immunomodulatory lub inne modyfikujące wyniki leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 (T1)
Mnogie recesje dziąsłowe w odcinku przednim żuchwy leczone techniką tunelową.
|
Nacięcia wewnątrzpęcherzykowe na powierzchni policzkowej wykonano ostrzem nr 15 C, zachowując integralność brodawek.
Nacięcie rozszerzono na sąsiedni ząb po obu stronach licznych recesji.
Preparowanie całej powierzchni policzkowej wykonano jako płat częściowej grubości przy użyciu ostrych elewatorów tunelowych z zachowaniem brodawek.
Płatek wysunięto poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i pod każdą brodawkę, umożliwiając beznapięciową mobilizację płatka w kierunku koronowym.
Przeszczep tkanki łącznej umieszczono w tunelu i ustabilizowano za pomocą wchłanialnych szwów zawieszających.
Zmobilizowany płat śluzowy przesunięto koronowo do połączenia cementowo-szkliwnego i zaszyto szwy zawieszające.
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2 (T2)
Wyizolować recesje dziąsłowe w przednim odcinku żuchwy leczone techniką tunelu zamkniętego bocznie.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
Nacięcia wewnątrzpęcherzykowe na powierzchni policzkowej wykonano ostrzem nr 15 C, zachowując integralność brodawek.
Elewatory tunelowe mobilizowano wierzchołkowo poza linię śluzówkowo-dziąsłową i rozciągano przyśrodkowo i dystalnie od ubytku recesji poprzez podkopywanie powierzchni twarzy brodawek międzyzębowych.
Wstawki mięśni i włókien należy usunąć do momentu uzyskania wolnego od naprężeń płata w kierunku mezjalnym, wierzchołkowym i dystalnym.
Przygotowanie płata zostanie wykonane ostrożnie, aby uniknąć pęknięcia brodawek i perforacji płata.
W wyniku tego zabiegu brzegi mezjalne i dystalne płata muszą być zbliżone do siebie bez naprężeń, aby pokryć odsłoniętą część powierzchni korzenia.
Przeszczep tkanki łącznej umieszczono w tunelu i umocowano mezjalnie i dystalnie na wewnętrznej stronie płata.
Brzegi płata ściągnięto razem nad przeszczepem i zszyto szwami przerywanymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1 (C1)
Liczne recesje dziąsłowe w odcinku przednim żuchwy będą leczone techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
W obszarze biorczym zostanie wykonane brzeżne poziome nacięcie liniowe w połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym ostrzem nr 15 C, tworząc płat częściowej grubości, zachowując nienaruszoną okostną.
Poziomy wymiar obszaru przyjmującego zostanie określony na podstawie mezjalno-dystalnego rozszerzenia obszaru bez zrogowaciałego dziąsła.
Wszystkie ruchome tkanki miękkie, w tym nabłonek, tkanka łączna i włókna mięśniowe, zostaną usunięte z obszaru dawczego za pomocą nożyczek, aby zapewnić stabilność w obszarze biorczym.
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego i zszyty w obszarze biorczym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2 (C2)
Izolowane recesje dziąsłowe w odcinku przednim żuchwy będą leczone techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
W obszarze biorczym zostanie wykonane brzeżne poziome nacięcie liniowe w połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym ostrzem nr 15 C, tworząc płat częściowej grubości, zachowując nienaruszoną okostną.
Poziomy wymiar obszaru przyjmującego zostanie określony na podstawie mezjalno-dystalnego rozszerzenia obszaru bez zrogowaciałego dziąsła.
Wszystkie ruchome tkanki miękkie, w tym nabłonek, tkanka łączna i włókna mięśniowe, zostaną usunięte z obszaru dawczego za pomocą nożyczek, aby zapewnić stabilność w obszarze biorczym.
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego i zszyty w obszarze biorczym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa żelowa (G)
Okolica dawcza na podniebieniu będzie leczona żelem z kwasem hialuronowym i zieloną herbatą aplikowaną przez uczestnika 3 razy dziennie przez 7 dni.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
|
|
Aktywny komparator: Grupa skrzepu (CO)
Żaden materiał nie zostanie umieszczony w obszarze dawczym, tylko skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów.
|
Przeszczep tkanki łącznej zostanie uzyskany techniką wolnego przeszczepu dziąsłowego dla wszystkich grup (T1, T2, T3 i T4).
Forma przygotowanego obszaru odbiorczego zostanie wykonana przy użyciu sterylnej folii aluminiowej.
Pleśń zostanie przeniesiona do obszaru dawczego na podniebieniu, a krawędzie formy zostaną odgraniczone ostrzem skalpela.
Głębsze nacięcia zostaną wykonane na krawędziach skalpelem prostopadle do podniebienia, w celu uzyskania przeszczepu o grubości około 1,5 mm.
Przy równoległym ostrzu skalpela przeszczep zostanie usunięty (przeszczep nabłonka i tkanki łącznej), zachowując jego jednolitą grubość.
W przypadku T1 i T2 wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pozbawiony nabłonka.
W okolicy dawczej uczestnik będzie aplikował żel kwasu hialuronowego i zieloną herbatę 3 razy dziennie przez 7 dni (grupa żelowa) lub w okolicy dawczej nie będzie umieszczany żaden materiał, a skrzep będzie utrzymywany na miejscu za pomocą szwów (grupa skrzepów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej głębokości recesji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a wolnym brzegiem dziąsła.
|
Zmiana od wyjściowej głębokości recesji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej szerokości recesji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mezjalno-dystalny zasięg recesji dziąseł
|
Zmiana od podstawowej szerokości recesji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej głębokości sondowania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a dnem bruzdy.
|
Zmiana od podstawowej głębokości sondowania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego klinicznego poziomu przyczepu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem bruzdy.
|
Zmiana w stosunku do początkowego klinicznego poziomu przyczepu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości zrogowaciałej tkanki po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem na wolnym brzegu dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szerokości zrogowaciałej tkanki po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana grubości dziąseł w stosunku do linii podstawowej po 6 i 12 miesiącach
|
Pomiary rejestrowano w środkowej części policzkowej zęba za pomocą pilnika endodontycznego.
Odległość między znacznikiem a końcówką pilnika zostanie określona za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
Zmiana grubości dziąseł w stosunku do linii podstawowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Pozycja brzegu dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej pozycji krawędzi dziąseł po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odległość od punktu referencyjnego wykonanego na spersonalizowanym stencie do brzegu dziąsła.
|
Zmiana w stosunku do początkowej pozycji krawędzi dziąseł po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Grubość przeszczepu po usunięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość protezy zostanie oceniona natychmiast po usunięciu za pomocą pilnika endodontycznego pośrodku protezy.
Odległość między znacznikiem a końcówką pilnika zostanie określona za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
Linia bazowa
|
|
Grubość przeszczepu bezpośrednio przed zszyciem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość przeszczepu bezpośrednio przed zszyciem zostanie oceniona po deepitelializacji (w grupie T) i usunięciu tkanki tłuszczowej, jeśli występuje w obu grupach w środku przeszczepu.
Odległość między znacznikiem a końcówką pilnika zostanie określona za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość zrogowaciałej tkanki w przeszczepie
Ramy czasowe: Zmiana wysokości zrogowaciałej tkanki w przeszczepie w stosunku do bezpośrednio po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Wymiar wierzchołkowo-koronowy protezy mierzony w miejscu stentu za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Zmiana wysokości zrogowaciałej tkanki w przeszczepie w stosunku do bezpośrednio po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki w przeszczepie
Ramy czasowe: Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki w przeszczepie w stosunku do bezpośrednio po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Mezjalno-dystalny wymiar protezy w najbardziej koronowej części protezy za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki w przeszczepie w stosunku do bezpośrednio po operacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: Zmiana od natychmiastowego pooperacyjnego skurczu przeszczepu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Powierzchnia przeszczepu zostanie obliczona przez pomnożenie wysokości i szerokości zrogowaciałej tkanki w przeszczepie.
|
Zmiana od natychmiastowego pooperacyjnego skurczu przeszczepu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Procent zmniejszenia rany na podstawie zdjęcia
Ramy czasowe: Zmiana od 3 dni procentowej redukcji rany na zdjęciu fotograficznym po 7, 15 i 30 dniach
|
Milimetrowa sonda periodontologiczna zostanie umieszczona obok rany w momencie uzyskiwania zdjęć w celu kalibracji oprogramowania do analizy obrazu, które zostanie użyte do obliczenia całkowitej powierzchni rany w obszarze dawczym.
|
Zmiana od 3 dni procentowej redukcji rany na zdjęciu fotograficznym po 7, 15 i 30 dniach
|
|
Procent redukcji ran według pomiaru klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od 3 dni procentowej redukcji rany według pomiaru klinicznego po 7, 15 i 30 dniach
|
Wysokość i szerokość rany zostanie określona za pomocą sondy periodontologicznej.
|
Zmiana od 3 dni procentowej redukcji rany według pomiaru klinicznego po 7, 15 i 30 dniach
|
|
Powierzchnia nabłonkowa
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni nabłonka z 3 dni po 7, 15 i 30 dniach
|
Analiza nabłonka zostanie przeprowadzona przy użyciu 3% nadtlenku tlenu w celu zaobserwowania obecności pęcherzy w ranie.
Brak nabłonka będzie charakteryzowany jako powstawanie pęcherzy po kontakcie nadtlenku tlenu z raną.
Parametr ten zostanie odnotowany dychotomicznie (obecność/brak bąbelków), zanotowany odpowiednio jako tak lub nie w formularzu uczestnika.
|
Zmiana powierzchni nabłonka z 3 dni po 7, 15 i 30 dniach
|
|
Kolor błony śluzowej podniebienia
Ramy czasowe: Zmiana koloru błony śluzowej podniebienia od 3 dni po 7, 15 i 30 dniach
|
Barwa błony śluzowej podniebienia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z barwą błony śluzowej sąsiedniej i przeciwległej.
W tej ocenie, w skali poziomej, 0 punktów oznacza brak zgodności kolorów, 50 punktów oznacza średnią zgodność, a 100 punktów oznacza doskonałą zgodność kolorów z sąsiednimi tkankami.
|
Zmiana koloru błony śluzowej podniebienia od 3 dni po 7, 15 i 30 dniach
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obecność krwawienia, obrzęku, zakażenia i martwicy w obszarze dawczym zostanie odnotowana
|
3 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność krwawienia, obrzęku, zakażenia i martwicy w obszarze dawczym zostanie odnotowana
|
7 dni
|
|
Indeks Landry'ego
Ramy czasowe: Zmiana z 3-dniowego indeksu Landry na 7 i 30 dni
|
Klasyfikuj stopień naprawy na podstawie rumienia, obecności tkanki ziarninowej, krwawienia/ropienia i nabłonka w okolicy biorczej.
Podawana jest ocena od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo zły/nieodpowiedni proces naprawy, a 5 oznacza doskonały.
|
Zmiana z 3-dniowego indeksu Landry na 7 i 30 dni
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System RES ocenia pięć zmiennych obszaru biorczego, w tym: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie JMG i kolor dziąsła.
Zero, 3 lub 6 punktów zostanie użytych do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0 lub 1 punkt zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych.
Idealny wynik estetyczny to 10.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System RES ocenia pięć zmiennych obszaru biorczego, w tym: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie JMG i kolor dziąsła.
Zero, 3 lub 6 punktów zostanie użytych do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0 lub 1 punkt zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych.
Idealny wynik estetyczny to 10.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana z 3-dniowej skali VAS dla bólu po 7, 12 i 30 dniach
|
Odczuwanie bólu będzie rejestrowane za pomocą skali VAS w operowanych miejscach.
Uczestnicy będą rejestrować poziom bólu w okolicy biorcy i dawcy po zabiegu na skali poziomej, gdzie lewy punkt końcowy będzie oznaczał brak bólu (0), punkt środkowy średniego bólu (50 ), a prawy wynik silny ból (100). .
|
Zmiana z 3-dniowej skali VAS dla bólu po 7, 12 i 30 dniach
|
|
Obecność lub brak wrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości zębiny od 1 miesiąca po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Określono na podstawie odpowiedzi uczestników dotyczących obecności lub braku wrażliwości w miejscach przyszyjkowych.
W tym celu zostanie zapytany, czy uczestnik ma nadwrażliwość zębiny po bodźcu zimnym lub powietrznym.
|
Zmiana wrażliwości zębiny od 1 miesiąca po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla estetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojego ogólnego zadowolenia z wyników leczenia na skali VAS, gdzie lewy punkt końcowy będzie oznaczał brak satysfakcji (0), punkt środkowy umiarkowanie zadowolony (50), a prawy punkt końcowy będzie oznaczać skrajną satysfakcję.
zadowolony (100).
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla estetyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojego ogólnego zadowolenia z wyników leczenia na skali VAS, gdzie lewy punkt końcowy będzie oznaczał brak satysfakcji (0), punkt środkowy umiarkowanie zadowolony (50), a prawy punkt końcowy będzie oznaczać skrajną satysfakcję.
zadowolony (100).
|
12 miesięcy
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odnotowane zostanie również spożycie leków przeciwbólowych przez uczestników w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzane C Pigossi, PhD, Alfenas Federal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFAlfenas
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika tunelowa
-
Universidad Complutense de MadridZakończony