- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300113
Kunstmatige Intelligentie Neuropatholoog
Artificial Intelligence Neuropathologist - Geautomatiseerde CZS-tumorpathologische diagnose op basis van deep learning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een geautomatiseerd pathologisch diagnosesysteem voor CZS-tumoren op basis van deep learning-techniek. Het is ontworpen om ten eerste het beste deep learning-model voor pathologische diagnose van CZS-tumoren te ontwikkelen, om de nauwkeurigheid van pathologische diagnose te verbeteren. Om vervolgens klinisch te worden gebruikt, vermindert u de werkdruk en stress van neuropathologen en verkrijgt u de voordelen voor CZS-tumorpatiënten.
Verschillende CZS-tumoren, waaronder meningeoom, glioom, lymfoom en andere verschillende tumoren, hebben hun eigen verschillende behandelingsprincipes en -plannen. Hooggradig glioom vereist bijvoorbeeld operationele resectie en postoperatieve chemo-radiotherapie. Operationele resectie is echter niet significant voor het verbeteren van de prognose bij lymfoompatiënten, systematische chemotherapie zal worden uitgevoerd na specifieke diagnose op basis van biopsie. Daarom zal in deze studie een geautomatiseerd CZS-tumorpathologisch diagnosesysteem worden ontwikkeld om de verschillende typen van die tumoren te classificeren.
Momenteel is de pathologische diagnose van CZS-tumoren gebaseerd op histopathologische kenmerken en moleculaire informatie na een systematische analyse door pathologen. De juistheid van de diagnose hangt sterk af van de ervaring van de pathologen. Om echter een ervaren en gekwalificeerde patholoog te worden, is een jarenlange training vereist. Pathologen kunnen voor dezelfde patiënt totaal verschillende diagnose-uitkomsten geven. Het is dus essentieel om een systeem te ontwikkelen dat pathologen kan helpen.
Deep learning is een van de meest geavanceerde technieken van kunstmatige intelligentie. Met name het vermogen van beeldherkenning is buitengewoon krachtig. Daarom zijn we in staat om een model te ontwikkelen voor histopathologische sectiebeelden op basis van deep learning. WHO-classificatie van CZS-tumoren 2016 heeft moleculaire markers opgenomen als het belangrijkste onderdeel van de diagnose. Daarom zal er een extra model van moleculaire pathologie aan het systeem worden toegevoegd.
Het Huashan-ziekenhuis heeft een van de grootste CZS-tumorbiobanken in China, wat het belangrijkste onderdeel is voor diep leren, omdat het grote hoeveelheden gegevens nodig heeft. De caseload van deze studie kan de representatieve en gezaghebbende van die gegevens aantonen.
Er zullen drie fasen van de studie zijn. Fase 1 en 2 zijn begeleide leerprocessen. Fase 1 is het ontwikkelen van het beste deep learning-model voor histopathologische diagnose van CZS-tumoren. We verwachten dat het eerste model ten minste 70% nauwkeurig zal zijn. De trainingsgegevens (pathologische secties) zullen worden geleverd door de CZS-tumorbiobank van het Huashan Hospital. Ondertussen wordt een micro-positioneringsplatform onderzocht voor het gebruik van beeldverzameling. Aan het einde van fase 1 verwachten we het model (software) en het platform (hardware) te integreren als het volledige diagnosesysteem voor histopathologische beelden. Fase 2 is het ontwerpen van een model voor moleculaire pathologische diagnose van CZS-tumoren. Het model zal worden getraind door een groot aantal gerelateerde moleculaire informatie die uit die pathologische secties is gehaald. Aan het einde van fase 2 verwachten we het fase 1-systeem en het fase 2-model te combineren als het primaire prototype. Fase 3 staat bekend als het leerproces zonder toezicht. Door gebruik te maken van het prototype dat na eerdere fasen is ontwikkeld, zal het systeem klinisch worden gebruikt. Met de instroom van meer patiënten en data gaat het samen met pathologen in het ziekenhuis zijn diagnose stellen. Door de resultaten te vergelijken met pathologen, zal het in staat zijn om zichzelf te leren en de nauwkeurigheid te verbeteren naarmate de tijd verstrijkt. Tegen het einde van fase 3 verwachten we dat het systeem klaar is voor onafhankelijke klinische pathologische diagnosemogelijkheden met een nauwkeurigheid van meer dan 90%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.
- Telefoonnummer: 7220 +86-21-52880000
- E-mail: wjsongc@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Jin, B.S.
- Telefoonnummer: +8613817841756
- E-mail: ozlei91@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Hushan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Jinsong Wu, Ph.D. & M.D.
- Telefoonnummer: 7220 +86-21-52880000
- E-mail: wjsongc@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers diagnosticeerden hersenkanker door diagnose van de WHO 2016-classificatie van CZS-tumoren.
Uitsluitingscriteria:
Vrijwillig stoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CZS-tumor
Alle patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met CZS-tumoren zijn opgenomen en tellen als één groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde histopathologische diagnose-uitkomst (softwareontwikkeling)
Tijdsspanne: November 2018 - november 2019
|
Na training onder toezicht bereikt de software van de histopathologische diagnose van CZS-tumor een nauwkeurigheid van ten minste 70%
|
November 2018 - november 2019
|
|
Positioneringsplatform voor microscoop (hardwareontwikkeling)
Tijdsspanne: November 2018 - november 2019
|
Hardwareonderzoek voor het verzamelen van afbeeldingen van pathologiesecties, om automatisch de sectiebeelden te scannen.
|
November 2018 - november 2019
|
|
Combineer geautomatiseerde moleculaire pathologische diagnose
Tijdsspanne: November 2019 - juni 2020
|
Moleculaire informatie wordt toegevoegd aan de histopathologische diagnose met betrekking tot de WHO 2016 CNS Tumor guide.
Combineer histopathologie en moleculaire analyse om de definitieve diagnose te stellen
|
November 2019 - juni 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecontroleerde training met meer cases om het systeem te verbeteren
Tijdsspanne: Nov.2019 - nov.2022
|
Verbeter de diagnosenauwkeurigheid van het systeem door continue verzameling met een groot aantal CZS-tumorgevallen van het Huashan-ziekenhuis, wat zonder toezicht kan worden gedaan.
|
Nov.2019 - nov.2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Louis DN, Perry A, Reifenberger G, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, Ohgaki H, Wiestler OD, Kleihues P, Ellison DW. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta Neuropathol. 2016 Jun;131(6):803-20. doi: 10.1007/s00401-016-1545-1. Epub 2016 May 9.
- Wen PY, Huse JT. 2016 World Health Organization Classification of Central Nervous System Tumors. Continuum (Minneap Minn). 2017 Dec;23(6, Neuro-oncology):1531-1547. doi: 10.1212/CON.0000000000000536.
- Schmidhuber J. Deep learning in neural networks: an overview. Neural Netw. 2015 Jan;61:85-117. doi: 10.1016/j.neunet.2014.09.003. Epub 2014 Oct 13.
- Yu KH, Zhang C, Berry GJ, Altman RB, Re C, Rubin DL, Snyder M. Predicting non-small cell lung cancer prognosis by fully automated microscopic pathology image features. Nat Commun. 2016 Aug 16;7:12474. doi: 10.1038/ncomms12474.
- Ehteshami Bejnordi B, Veta M, Johannes van Diest P, van Ginneken B, Karssemeijer N, Litjens G, van der Laak JAWM; the CAMELYON16 Consortium, Hermsen M, Manson QF, Balkenhol M, Geessink O, Stathonikos N, van Dijk MC, Bult P, Beca F, Beck AH, Wang D, Khosla A, Gargeya R, Irshad H, Zhong A, Dou Q, Li Q, Chen H, Lin HJ, Heng PA, Hass C, Bruni E, Wong Q, Halici U, Oner MU, Cetin-Atalay R, Berseth M, Khvatkov V, Vylegzhanin A, Kraus O, Shaban M, Rajpoot N, Awan R, Sirinukunwattana K, Qaiser T, Tsang YW, Tellez D, Annuscheit J, Hufnagl P, Valkonen M, Kartasalo K, Latonen L, Ruusuvuori P, Liimatainen K, Albarqouni S, Mungal B, George A, Demirci S, Navab N, Watanabe S, Seno S, Takenaka Y, Matsuda H, Ahmady Phoulady H, Kovalev V, Kalinovsky A, Liauchuk V, Bueno G, Fernandez-Carrobles MM, Serrano I, Deniz O, Racoceanu D, Venancio R. Diagnostic Assessment of Deep Learning Algorithms for Detection of Lymph Node Metastases in Women With Breast Cancer. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2199-2210. doi: 10.1001/jama.2017.14585.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Litjens G, Kooi T, Bejnordi BE, Setio AAA, Ciompi F, Ghafoorian M, van der Laak JAWM, van Ginneken B, Sanchez CI. A survey on deep learning in medical image analysis. Med Image Anal. 2017 Dec;42:60-88. doi: 10.1016/j.media.2017.07.005. Epub 2017 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2017-340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .