- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332301
Geslachtsverschillen in metabolisme na een vetrijke maaltijd (HFM)
Onderzoek naar sekseverschillen in de acute postprandiale metabole respons op een vetrijke maaltijd met gemengde macronutriënten bij gezonde jonge mensen
Langdurige consumptie (d.w.z. enkele weken tot maanden) van een dieet met veel vet (> 35% dagelijkse calorieën uit vet) wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van insulineresistentie, een aandoening die kan leiden tot de diagnose diabetes type 2 . Vrouwen zijn over het algemeen beter beschermd tegen de ontwikkeling van door vetrijke voeding geïnduceerde insulineresistentie in vergelijking met mannen, maar het is niet helemaal duidelijk waarom dit sekseverschil bestaat. Het is mogelijk dat vrouwen vetrijke maaltijden anders verwerken dan mannen, wat zou kunnen verklaren waarom ze in de loop van hun leven minder snel diabetes type 2 ontwikkelen. Niemand heeft echter ooit de metabolische reactie op een vetrijke maaltijd tussen mannen en vrouwen in de uren direct na inname vergeleken.
Tijdens deze studie zullen de onderzoekers een enkele vetrijke "fastfood"-ontbijtmaaltijd (846 kcal, waarvan 58% vet) toedienen aan 24 gezonde jongvolwassenen (n=12 mannen, n=12 vrouwen). 35 jaar oud. Hun doel is om te bepalen of er verschillen zijn in de manier waarop mannen en vrouwen vetrijke maaltijden verwerken, zoals deze. Het onderzoeksteam zal regelmatig bloedmonsters nemen nadat de deelnemers deze maaltijd hebben ingenomen om kenmerken van het glucosemetabolisme (bijv. bloedglucose en insuline) te meten, evenals metingen van de zuurstofopname in rust (VO2) om te onderzoeken hoeveel van deze maaltijd wordt verbrand voor energie in de uur direct na inname.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat langdurige vetrijke voeding insulineresistentie veroorzaakt en de glucoseklaring in het hele lichaam bij mensen verslechtert, maar de kennis van de glucosemetabolische effecten van vetrijke voeding blijft onvolledig. Overmatige vetconsumptie leidt tot verhoogde circulerende concentraties van niet-veresterde vetzuren (NEFA's), die (wanneer opgenomen door spieren, een orgaan dat van vitaal belang is voor glucosehomeostase) de insulinesignalering en glucoseverwijdering kunnen verstoren.
Ondanks de relatief rijke hoeveelheid onderzoek naar vetrijke voeding, zijn de acute (d.w.z. 1-4 uur na inname) effecten van een vetrijke maaltijd op het postprandiale glucosemetabolisme slecht gekarakteriseerd. Het begrijpen van de acute reactie op vetrijke voeding is een belangrijke stap in de richting van het blootleggen van de mechanismen die de ontwikkeling van door vet geïnduceerde insulineresistentie via voeding stimuleren. Beperkt werk suggereert dat postprandiale insulinemie verhoogd kan zijn als reactie op een vetrijke maaltijd, en dat dit effect meer uitgesproken kan zijn bij personen met meer adipositas. Eerder werk heeft aangetoond dat de inname van een gemengde macronutriëntenmaaltijd met een hoog gehalte aan verzadigd vet (~ 60% totaal vet, 32% verzadigd vet) een significant grotere stijging van de circulerende insulineconcentraties stimuleerde bij zwaarlijvige personen in vergelijking met magere proefpersonen van middelbare leeftijd. Het effect van acuut vetrijk eten op postprandiale glycemie is minder duidelijk: studies hebben verhoogde, verlaagde of geen verandering in glucoseconcentraties gemeld als reactie op een vetrijke uitdaging. De hoeveelheid toegediend vet kan deze tegenstrijdige rapporten helpen verklaren: studies hebben verschillende maaltijden gebruikt die 40%, 60% en tot 80% vet bevatten. Deze discrepanties in de literatuur kunnen ook worden ondersteund door de opname van mannen en vrouwen in hetzelfde onderzoek.
Er is een gebrek aan gegevens over de glucosemetabolische respons op vetrijke voeding bij menselijke vrouwen. Hoewel een handvol onderzoeken vrouwelijke proefpersonen omvatte, kan dit mogelijk uiteenlopende effecten van vetrijke voeding op het glucosemetabolisme bij mannen in vergelijking met vrouwen hebben gemaskeerd. Over het algemeen hebben vrouwen lagere nuchtere plasmaglucoseconcentraties (indicatief voor verhoogde hepatische insulinegevoeligheid) en zijn ze bedrevener in het opslaan van circulerende NEFA's als subcutaan vetweefsel (SAT). Hoewel mannetjes een grotere skeletspiermassa hebben (een belangrijk glucosereservoir) en minder vet over het hele lichaam hebben dan vrouwtjes, hopen ze bij voorkeur vetweefsel op in depots die verband houden met metabole disfunctie, zoals de ingewanden en de skeletspieren [30]. Inderdaad, slechts één studie tot nu toe heeft mannen en vrouwen rechtstreeks vergeleken om aan te tonen dat 7 dagen suprarenergetische vetrijke voeding (+50% kcal/dag, 65% vet) een toename van de rompvetmassa bij mannen stimuleerde, zonder waarneembaar lichaam samenstellingsveranderingen bij vrouwen. Gezien deze op geslacht gebaseerde verschillen in insulinegevoeligheid en opslag van vetweefsel, is het mogelijk dat vrouwtjes een duidelijke glucosemetabolische respons vertonen op vetrijke voeding in vergelijking met mannetjes. Deze hypothese moet echter nog volledig worden onderzocht.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie een enkele vetrijke gemengde macronutriëntenmaaltijd toedienen aan een groep gezonde jonge volwassenen. Gedurende de postprandiale periode van 4 uur proberen ze het volgende te vergelijken bij vrouwen en mannen:
- Circulerende kenmerken van het glucosemetabolisme (primair doel)
- Circulerende kenmerken van het lipidenmetabolisme (secundaire doelstelling)
- Energieverbruik en substraatoxidatie via indirecte calorimetrie (tertiaire doelstelling)
De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met mannen, vrouwen zullen aantonen:
- Lagere circulerende concentraties van glucose, insuline, c-peptide en glucagon
- Lagere circulerende concentraties van triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en NEFA's; en hogere circulerende concentraties lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
- Hoger energieverbruik en vetoxidatie, en lagere koolhydraatoxidatie
Dit acute voedingsinterventieonderzoek omvat in totaal 3 bezoeken aan het laboratorium (eerste screeningsbezoek plus 2 studiebezoeken). Na een screeningbezoek om te beoordelen of ze in aanmerking komen, zullen jongvolwassenen die hebben ingestemd met deelname, zich na een nacht op 2 verschillende gelegenheden bij het laboratorium melden: basislijnbeoordeling (bezoek 1) en voedingsinterventie (bezoek 2).
Screeningsbezoek: geschiktheid wordt beoordeeld tijdens een screeningsessie in het laboratorium. De onderzoekers zullen de lichaamsmassa, lengte en bloeddruk in rust meten. Leden van het onderzoeksteam zullen potentiële deelnemers ook helpen bij het invullen van een vragenlijst over de huidige gezondheidsstatus, die de leeftijd van de potentiële deelnemer, zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus en eventuele medicijnen of medische aandoeningen die relevant zijn voor het onderzoek, zal beoordelen.
Bezoek 1: Baseline-evaluatie: deelnemers wordt gevraagd om na een nacht vasten aan te komen (d.w.z. geen eten of drinken behalve water gedurende 8-12 uur). Eerst zullen de onderzoekers een vingerprikbeoordeling uitvoeren om te bevestigen of u in aanmerking komt en vervolgens de lichaamssamenstelling evalueren met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Aan het einde van bezoek 1 krijgen de deelnemers een driedaags voedingsdagboek en een activiteitenmonitor, samen met instructies voor het voltooien van beide.
Bezoek 2: Voedingsinterventie: Na een nacht vasten wordt de deelnemers gevraagd om de vetrijke testmaaltijd te consumeren. De vetrijke testmaaltijd zal bestaan uit bacon, eieren, kaas, tortilla, aardappelpartjes en mayonaise (846 kcal, 58% vet, 29% koolhydraten, 13% eiwit). Leden van het onderzoeksteam bereiden de maaltijden in onze metabolische keuken. Voor en na het nuttigen van de maaltijd zullen de onderzoekers een reeks bloedmonsters nemen en herhaalde VO2-metingen in rust uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirsten E Bell, PhD
- Telefoonnummer: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Kirsten E Bell, PhD
- Telefoonnummer: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (± 2 kg)
- Train op of onder de Canadian Physical Activity Guidelinesa
- Nuchtere bloedglucose <6,0 mM
- Rustbloeddruk <140/90 mmHg
- Geen gebruik van hormoonveranderende anticonceptiva (bijv. pil, pleister, ring, injectie)
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Diabetes, kanker of andere stofwisselingsstoornissen
- Hart- of gastro-intestinale problemen
- Besmettelijke ziekte
- Bariumslik- of nucleaire geneeskunde-scan in de afgelopen 3 weken
- Zwanger of borstvoeding
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
- Volg een veganistisch of vegetarisch dieet
- Niet volledig gevaccineerd tegen COVID19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijke proefmaaltijd
Alle deelnemers consumeren een vetrijk ontbijt na een nacht vasten.
Deze maaltijd bestaat uit een bloemtortilla, eieren, spek, cheddarkaas, mayonaise en aardappelpartjes.
Nadat het eerste bloedmonster (0 min) is afgenomen tijdens Bezoek 2, vragen we de deelnemers om dit ontbijt binnen 10 minuten te consumeren.
Deze maaltijd is ontworpen om de hoeveelheid energie (calorieën) en vet in een typisch fastfoodontbijt (bijvoorbeeld van Tim Hortons of McDonalds) na te bootsen.
Elke maaltijd levert 846 kcal, afgeleid van 54 g vet (58% energie), 61 g koolhydraten (29% energie) en 29 g eiwit (13% energie).
|
Inname van een ontbijtmaaltijd met gemengde macronutriënten die 846 kcal levert, waarvan 58% vet, 29% koolhydraten en 13% eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Plasma-c-peptide
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Plasma glucagon
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Plasmacholesterolen (totaal en HDL)
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Plasma niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
Piek postprandiale concentratie en/of gebied onder de curve
|
Wordt gemeten in bloedmonsters genomen op 0 minuten (nuchter) en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een gezichtsmasker op -10 tot 0 minuten (vasten), en 50-60 minuten, 110-120 minuten, 170-180 minuten en 230-240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd.
|
Gemiddelde RER in rust gedurende een bemonsteringsperiode van 10 minuten
|
Wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie en een gezichtsmasker op -10 tot 0 minuten (vasten), en 50-60 minuten, 110-120 minuten, 170-180 minuten en 230-240 minuten na inname van een vetrijke maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Whytock KL, Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Stahlman M, Boren J, Strauss JA, Cocks M, Wagenmakers AJM, Hulston CJ, Shepherd SO. A 7-day high-fat, high-calorie diet induces fibre-specific increases in intramuscular triglyceride and perilipin protein expression in human skeletal muscle. J Physiol. 2020 Mar;598(6):1151-1167. doi: 10.1113/JP279129. Epub 2020 Feb 14.
- Lundsgaard AM, Fritzen AM, Sjoberg KA, Kleinert M, Richter EA, Kiens B. Small Amounts of Dietary Medium-Chain Fatty Acids Protect Against Insulin Resistance During Caloric Excess in Humans. Diabetes. 2021 Jan;70(1):91-98. doi: 10.2337/db20-0582. Epub 2020 Oct 29.
- Chiu CH, Yang TJ, Chen CH, Zeng MJ. High fat meals increases postprandial fat oxidation rate but not postprandial lipemia. Lipids Health Dis. 2019 Oct 23;18(1):182. doi: 10.1186/s12944-019-1129-x.
- Ando T, Nakae S, Usui C, Yoshimura E, Nishi N, Takimoto H, Tanaka S. Effect of diurnal variations in the carbohydrate and fat composition of meals on postprandial glycemic response in healthy adults: a novel insight for the second-meal phenomenon. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):332-342. doi: 10.1093/ajcn/nqy086.
- Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Cocks M, Whytock KL, Strauss JA, Shepherd SO, Wagenmakers AJM, van Hall G, Hulston CJ. High-Fat Overfeeding Impairs Peripheral Glucose Metabolism and Muscle Microvascular eNOS Ser1177 Phosphorylation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz018. doi: 10.1210/clinem/dgz018.
- Whytock KL, Shepherd SO, Cocks M, Wagenmakers AJM, Strauss JA. Young, healthy males and females present cardiometabolic protection against the detrimental effects of a 7-day high-fat high-calorie diet. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1605-1617. doi: 10.1007/s00394-020-02357-3. Epub 2020 Aug 13.
- Alayón, A. N. et al. Impacto metabólico e inflamatorio de una comida rica en grasas saturadas y su relación con la obesidad abdominal. Biomédica 38, 100-107, doi:10.7705/biomedica.v38i0.3911 (2017).
- Wang F, Lu H, Liu F, Cai H, Xia H, Guo F, Xie Y, Huang G, Miao M, Shu G, Sun G. Consumption of a liquid high-fat meal increases triglycerides but decreases high-density lipoprotein cholesterol in abdominally obese subjects with high postprandial insulin resistance. Nutr Res. 2017 Jul;43:82-88. doi: 10.1016/j.nutres.2017.05.010. Epub 2017 May 17.
- Obeid R, Awwad HM, Knell AI, Hubner U, Geisel J. Glucose and Fat Tolerance Tests Induce Differential Responses in Plasma Choline Metabolites in Healthy Subjects. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1209. doi: 10.3390/nu10091209.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .