- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332301
Diferencias sexuales en el metabolismo después de una comida rica en grasas (HFM)
Exploración de las diferencias sexuales en la respuesta metabólica posprandial aguda a un desafío de comida mixta de macronutrientes con alto contenido de grasa en humanos jóvenes sanos
El consumo a largo plazo (es decir, varias semanas o meses) de una dieta rica en grasas (>35 % de las calorías diarias provenientes de grasas) está asociado con el desarrollo de resistencia a la insulina, una afección que puede conducir a un diagnóstico de diabetes tipo 2 . Las mujeres tienden a estar mejor protegidas contra el desarrollo de resistencia a la insulina inducida por una dieta alta en grasas en comparación con los hombres, pero no se comprende completamente por qué existe esta diferencia de sexo. Es posible que las mujeres metabolicen las comidas ricas en grasas de manera diferente que los hombres, lo que podría explicar por qué tienen menos probabilidades de desarrollar diabetes tipo 2 a lo largo de su vida. Sin embargo, nadie ha comparado la respuesta metabólica a una comida rica en grasas entre hombres y mujeres en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión.
Durante este estudio, los investigadores administrarán un único desayuno estilo "comida rápida" con alto contenido de grasas (846 kcal, de las cuales el 58 % son grasas) a 24 adultos jóvenes sanos (n=12 hombres, n=12 mujeres) de 18 a 18 años. 35 años de edad. Su objetivo es determinar si existen diferencias en la forma en que hombres y mujeres metabolizan las comidas ricas en grasas, como esta. El equipo de investigación tomará muestras de sangre periódicas después de que los participantes ingieran esta comida para medir las características del metabolismo de la glucosa (p. ej., glucosa en sangre e insulina), así como mediciones del consumo de oxígeno en reposo (VO2) para examinar qué cantidad de esta comida se quema para obtener energía en el cuerpo. horas inmediatamente después de la ingestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la alimentación rica en grasas a largo plazo induce resistencia a la insulina y altera la eliminación de glucosa en todo el cuerpo en los seres humanos, pero el conocimiento de los efectos metabólicos de la glucosa de la alimentación rica en grasas sigue siendo incompleto. El consumo excesivo de grasas conduce a concentraciones circulantes elevadas de ácidos grasos no esterificados (NEFA), que (cuando son absorbidos por los músculos, un órgano vital para la homeostasis de la glucosa) pueden interferir con la señalización de la insulina y la eliminación de la glucosa.
A pesar del cuerpo relativamente rico de investigación sobre la alimentación rica en grasas, los efectos agudos (es decir, 1-4 horas después de la ingestión) de una comida rica en grasas sobre el metabolismo de la glucosa posprandial están pobremente caracterizados. Comprender la respuesta aguda a la alimentación rica en grasas es un paso clave para descubrir los mecanismos que impulsan el desarrollo de la resistencia a la insulina inducida por las grasas en la dieta. Un trabajo limitado sugiere que la insulinemia posprandial puede aumentar en respuesta a una comida rica en grasas y que este efecto puede ser más pronunciado en personas con mayor adiposidad. Trabajos anteriores han demostrado que la ingestión de una comida mixta de macronutrientes con alto contenido de grasas saturadas (~60 % de grasa total, 32 % de grasa saturada) estimuló aumentos significativamente mayores en las concentraciones de insulina circulante en obesos en comparación con sujetos delgados de mediana edad. El efecto de la alimentación alta en grasas aguda sobre la glucemia posprandial es menos claro: los estudios han informado aumento, disminución o ningún cambio en las concentraciones de glucosa en respuesta a un desafío alto en grasas. La cantidad de grasa administrada puede ayudar a explicar estos informes contradictorios: los estudios han empleado comidas que contienen un 40 %, un 60 % y hasta un 80 % de grasa. Estas discrepancias en la literatura también pueden estar respaldadas por la inclusión de hombres y mujeres en el mismo estudio.
Hay escasez de datos sobre la respuesta metabólica de la glucosa a la alimentación rica en grasas en mujeres humanas. Aunque un puñado de estudios han incluido sujetos femeninos, esto puede haber enmascarado los efectos potencialmente divergentes de la alimentación rica en grasas sobre el metabolismo de la glucosa en los hombres en comparación con las mujeres. En términos generales, las mujeres tienen concentraciones de glucosa plasmática en ayunas más bajas (indicativas de una mayor sensibilidad a la insulina hepática) y son más hábiles para almacenar los NEFA circulantes como tejido adiposo subcutáneo (SAT). Aunque los hombres tienen una mayor masa muscular esquelética (un importante reservorio de glucosa) y una menor adiposidad corporal total que las mujeres, acumulan preferentemente tejido adiposo en depósitos asociados con la disfunción metabólica, como las vísceras y el músculo esquelético [30]. De hecho, solo un estudio hasta la fecha ha comparado directamente a hombres y mujeres para mostrar que 7 días de alimentación suprarenergética rica en grasas (+50 % kcal/d, 65 % de grasa) estimuló un aumento en la masa grasa del tronco en hombres, sin cuerpo discernible. Cambios en la composición de las hembras. Dadas estas diferencias basadas en el sexo en la sensibilidad a la insulina y el almacenamiento de tejido adiposo, es posible que las hembras muestren una respuesta metabólica de glucosa distinta a la alimentación rica en grasas en comparación con los machos. Sin embargo, esta hipótesis aún no se ha explorado a fondo.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores administrarán una única comida mixta de macronutrientes rica en grasas a un grupo de adultos jóvenes sanos. Durante el período posprandial de 4 horas, pretenden comparar lo siguiente en mujeres versus hombres:
- Características circulantes del metabolismo de la glucosa (objetivo principal)
- Características circulantes del metabolismo de los lípidos (objetivo secundario)
- Gasto energético y oxidación de sustratos por calorimetría indirecta (objetivo terciario)
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los hombres, las mujeres demostrarán:
- Concentraciones circulantes más bajas de glucosa, insulina, péptido C y glucagón
- Concentraciones circulantes más bajas de triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y NEFA; y concentraciones circulantes más altas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
- Mayor gasto energético y oxidación de grasas, y menor oxidación de carbohidratos
Este estudio de intervención nutricional aguda implicará un total de 3 visitas al laboratorio (visita de selección inicial más 2 visitas de estudio). Después de una visita de selección para evaluar la elegibilidad, los adultos jóvenes que hayan dado su consentimiento para participar se presentarán en el laboratorio después de pasar la noche en 2 ocasiones distintas: Evaluación inicial (Visita 1) e Intervención nutricional (Visita 2).
Visita de selección: La elegibilidad se evaluará durante una sesión de selección en el laboratorio. Los investigadores medirán la masa corporal, la altura y la presión arterial en reposo. Los miembros del equipo de investigación también ayudarán a los participantes potenciales a completar un Cuestionario de estado de salud actual, que evaluará la edad del participante potencial, los niveles de actividad física autoinformados y cualquier medicamento o condición médica que sea relevante para el estudio.
Visita 1: Evaluación inicial: Se les pedirá a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (es decir, sin alimentos ni bebidas excepto agua durante 8 a 12 horas). Primero, los investigadores realizarán una evaluación por punción digital para confirmar la elegibilidad y luego evaluarán la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los participantes recibirán un diario de alimentos de 3 días y un monitor de actividad al finalizar la Visita 1, junto con instrucciones sobre cómo completar ambos.
Visita 2: Intervención nutricional: después de un ayuno nocturno, se les pedirá a los participantes que consuman la comida de prueba rica en grasas. La comida de prueba rica en grasas consistirá en tocino, huevos, queso, tortilla, papas fritas y mayonesa (846 kcal, 58 % de grasa, 29 % de carbohidratos, 13 % de proteínas). Los miembros del equipo de investigación prepararán las comidas en nuestra cocina metabólica. Antes y después de consumir la comida, los investigadores tomarán una serie de muestras de sangre y realizarán mediciones repetidas del VO2 en reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten E Bell, PhD
- Número de teléfono: 24872 905-525-9140
- Correo electrónico: bellke3@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Kirsten E Bell, PhD
- Número de teléfono: 24872 905-525-9140
- Correo electrónico: bellke3@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Peso estable durante los últimos 6 meses (± 2 kg)
- Haga ejercicio al nivel o por debajo de las Pautas canadienses de actividad físicaa
- Glucosa en sangre en ayunas <6,0 mM
- Presión arterial en reposo <140/90 mmHg
- Sin uso de anticonceptivos que alteren las hormonas (p. ej., píldora, parche, anillo, inyección)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Diabetes, cáncer u otros trastornos metabólicos
- Problemas cardíacos o gastrointestinales
- Enfermedad infecciosa
- Deglución de bario o exploración de medicina nuclear en las 3 semanas anteriores
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico
- Seguir una dieta vegana o vegetariana
- No estar completamente vacunado contra COVID19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de prueba rica en grasas
Todos los participantes consumirán un desayuno rico en grasas después de un ayuno nocturno.
Esta comida consistirá en una tortilla de harina, huevos, tocino, queso cheddar, mayonesa y papas fritas.
Después de que se extraiga la muestra de sangre inicial (0 min) durante la Visita 2, les pediremos a los participantes que consuman este desayuno dentro de los 10 minutos.
Esta comida ha sido diseñada para imitar la cantidad de energía (calorías) y grasa contenida en un desayuno típico de comida rápida (por ejemplo, de Tim Hortons o McDonalds).
Cada comida proporcionará 846 kcal, derivadas de 54 g de grasa (58 % de energía), 61 g de carbohidratos (29 % de energía) y 29 g de proteína (13 % de energía).
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La ingestión de un desayuno de macronutrientes mixtos proporciona 846 kcal, de las cuales el 58% son grasas, el 29% son carbohidratos y el 13% son proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Péptido c plasmático
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Colesterol plasmático (total y HDL)
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Ácidos grasos no esterificados en plasma
Periodo de tiempo: Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Concentración pico posprandial y/o área bajo la curva
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Se medirá en muestras de sangre tomadas a los 0 minutos (en ayunas) y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Se medirá mediante calorimetría indirecta y mascarilla a los -10 a 0 minutos (en ayunas), ya los 50-60 minutos, 110-120 minutos, 170-180 minutos y 230-240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas.
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RER promedio en reposo durante un período de muestreo de 10 minutos
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Se medirá mediante calorimetría indirecta y mascarilla a los -10 a 0 minutos (en ayunas), ya los 50-60 minutos, 110-120 minutos, 170-180 minutos y 230-240 minutos después de la ingestión de una comida rica en grasas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
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Finalización primaria (Estimado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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