- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332301
Diferenças sexuais no metabolismo após uma refeição rica em gordura (HFM)
Explorando as diferenças entre os sexos na resposta metabólica pós-prandial aguda a um desafio de refeição de macronutrientes com alto teor de gordura em humanos jovens saudáveis
O consumo a longo prazo (ou seja, várias semanas a meses) de uma dieta rica em gordura (> 35% de calorias diárias de gordura) está associado ao desenvolvimento de resistência à insulina, uma condição que pode levar ao diagnóstico de diabetes tipo 2 . As mulheres tendem a ser mais protegidas contra o desenvolvimento de resistência à insulina induzida por dieta rica em gordura em comparação com os homens, mas não é totalmente compreendido por que existe essa diferença entre os sexos. É possível que as mulheres metabolizem refeições com alto teor de gordura de maneira diferente dos homens, o que pode explicar por que elas têm menos probabilidade de desenvolver diabetes tipo 2 ao longo da vida. No entanto, ninguém jamais comparou a resposta metabólica a uma refeição rica em gordura entre homens e mulheres nas horas imediatamente após a ingestão.
Durante este estudo, os pesquisadores administrarão uma única refeição de café da manhã com alto teor de gordura "fast-food" (846 kcal, da qual 58% é gordura) a 24 adultos jovens saudáveis (n = 12 homens, n = 12 mulheres) 18- 35 anos de idade. Seu objetivo é determinar se existem diferenças na forma como homens e mulheres metabolizam refeições com alto teor de gordura, como esta. A equipe de pesquisa coletará amostras de sangue regulares após os participantes ingerirem esta refeição para medir as características do metabolismo da glicose (por exemplo, glicose no sangue e insulina), bem como medições do consumo de oxigênio em repouso (VO2) para examinar quanto desta refeição é queimada para energia no horas imediatamente após a ingestão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a alimentação com alto teor de gordura a longo prazo induz resistência à insulina e prejudica a depuração de glicose no corpo inteiro em humanos, mas o conhecimento dos efeitos metabólicos da glicose da alimentação com alto teor de gordura permanece incompleto. O consumo excessivo de gordura leva a concentrações circulantes elevadas de ácidos graxos não esterificados (NEFAs), que (quando absorvidos pelo músculo, um órgão vital para a homeostase da glicose) podem interferir na sinalização da insulina e na eliminação da glicose.
Apesar do corpo relativamente rico de pesquisas sobre alimentação rica em gordura, os efeitos agudos (ou seja, 1-4 horas após a ingestão) de uma refeição rica em gordura no metabolismo pós-prandial da glicose são mal caracterizados. Compreender a resposta aguda à alimentação rica em gordura é um passo fundamental para descobrir os mecanismos que impulsionam o desenvolvimento da resistência à insulina induzida por gordura na dieta. Trabalhos limitados sugerem que a insulinemia pós-prandial pode ser elevada em resposta a uma refeição rica em gordura e que esse efeito pode ser mais pronunciado em indivíduos com maior adiposidade. Trabalhos anteriores mostraram que a ingestão de uma refeição mista de macronutrientes com alto teor de gordura saturada (~ 60% de gordura total, 32% de gordura saturada) estimulou aumentos significativamente maiores nas concentrações de insulina circulante em obesos em comparação com indivíduos magros de meia-idade. O efeito da alimentação aguda com alto teor de gordura na glicemia pós-prandial é menos claro: estudos relataram aumento, diminuição ou nenhuma alteração nas concentrações de glicose em resposta a um desafio com alto teor de gordura. A quantidade de gordura administrada pode ajudar a explicar esses relatos conflitantes: os estudos empregaram refeições variadas com 40%, 60% e até 80% de gordura. Essas discrepâncias na literatura também podem ser sustentadas pela inclusão de homens e mulheres no mesmo estudo.
Há uma escassez de dados sobre a resposta metabólica da glicose à alimentação rica em gordura em fêmeas humanas. Embora um punhado de estudos tenha incluído mulheres, isso pode ter mascarado efeitos potencialmente divergentes da alimentação com alto teor de gordura no metabolismo da glicose em homens em comparação com mulheres. De um modo geral, as mulheres têm concentrações plasmáticas de glicose em jejum mais baixas (indicativo de maior sensibilidade hepática à insulina) e são mais hábeis em armazenar NEFAs circulantes como tecido adiposo subcutâneo (SAT). Embora os homens tenham maior massa muscular esquelética (um importante reservatório de glicose) e menor adiposidade corporal total do que as mulheres, eles acumulam preferencialmente tecido adiposo em depósitos associados a disfunções metabólicas, como as vísceras e o músculo esquelético [30]. De fato, apenas um estudo até o momento comparou diretamente machos e fêmeas para mostrar que 7 dias de alimentação supra-energética com alto teor de gordura (+50% kcal/dia, 65% de gordura) estimulou um aumento na massa de gordura do tronco em machos, sem perda corporal perceptível. mudanças de composição em mulheres. Dadas essas diferenças baseadas no sexo na sensibilidade à insulina e no armazenamento de tecido adiposo, é possível que as mulheres exibam uma resposta metabólica distinta da glicose à alimentação com alto teor de gordura em comparação com os homens. No entanto, esta hipótese ainda não foi totalmente explorada.
Portanto, neste estudo, os investigadores administrarão uma única refeição com alto teor de gordura e mistura de macronutrientes a um grupo de jovens adultos saudáveis. Durante o período pós-prandial de 4 horas, eles pretendem comparar o seguinte em mulheres e homens:
- Características circulantes do metabolismo da glicose (objetivo primário)
- Características circulantes do metabolismo lipídico (objetivo secundário)
- Gasto energético e oxidação do substrato via calorimetria indireta (objetivo terciário)
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os homens, as mulheres demonstrarão:
- Concentrações circulantes mais baixas de glicose, insulina, peptídeo-c e glucagon
- Concentrações circulantes mais baixas de triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e NEFAs; e concentrações circulantes mais altas de colesterol de lipoproteína de alta densidade
- Maior gasto energético e oxidação de gorduras e menor oxidação de carboidratos
Este estudo de intervenção nutricional aguda envolverá um total de 3 visitas ao laboratório (visita de triagem inicial mais 2 visitas de estudo). Após uma visita de triagem para avaliar a elegibilidade, os adultos jovens que consentiram em participar se apresentarão ao laboratório após um pernoite em 2 ocasiões distintas: Avaliação de Base (Visita 1) e Intervenção Nutricional (Visita 2).
Visita de triagem: A elegibilidade será avaliada durante uma sessão de triagem no laboratório. Os investigadores medirão a massa corporal, a altura e a pressão sanguínea em repouso. Os membros da equipe de pesquisa também ajudarão os participantes em potencial a preencher um Questionário de Estado de Saúde Atual, que avaliará a idade do participante em potencial, os níveis de atividade física autorreferidos e quaisquer medicamentos ou condições médicas relevantes para o estudo.
Visita 1: Avaliação de linha de base: Os participantes serão solicitados a chegar após um jejum noturno (ou seja, sem comida ou bebida, exceto água por 8 a 12 horas). Primeiro, os investigadores realizarão uma avaliação por picada no dedo para confirmar a elegibilidade e, em seguida, avaliarão a composição corporal usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Os participantes receberão um diário alimentar de 3 dias e um monitor de atividades na conclusão da Visita 1, juntamente com instruções sobre como preencher ambos.
Visita 2: Intervenção Nutricional: Após um jejum noturno, os participantes serão solicitados a consumir a refeição teste com alto teor de gordura. A refeição de teste com alto teor de gordura consistirá em bacon, ovos, queijo, tortilla, fricassé e maionese (846 kcal, 58% de gordura, 29% de carboidratos, 13% de proteína). Os membros da equipe de pesquisa prepararão as refeições em nossa cozinha metabólica. Antes e depois da refeição ser consumida, os pesquisadores coletarão uma série de amostras de sangue e realizarão repetidas medições de VO2 em repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsten E Bell, PhD
- Número de telefone: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Kirsten E Bell, PhD
- Número de telefone: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2
- Peso estável nos últimos 6 meses (± 2kg)
- Exercite-se de acordo ou abaixo das Diretrizes Canadenses de Atividade Físicaa
- Glicemia em jejum <6,0 mM
- Pressão arterial em repouso <140/90 mmHg
- Sem uso de anticoncepcional que altera hormônios (por exemplo, pílula, adesivo, anel, injeção)
Critério de exclusão:
- Fumar
- Diabetes, câncer ou outros distúrbios metabólicos
- Problemas cardíacos ou gastrointestinais
- Doença infecciosa
- Andorinha com bário ou exame de medicina nuclear nas 3 semanas anteriores
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos
- Siga uma dieta vegana ou vegetariana
- Não totalmente vacinado contra COVID19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição de teste com alto teor de gordura
Todos os participantes consumirão um café da manhã rico em gordura após um jejum noturno.
Esta refeição consistirá em uma tortilla de farinha, ovos, bacon, queijo cheddar, maionese e fricassé.
Depois que a amostra de sangue inicial (0 min) for coletada durante a Visita 2, pediremos aos participantes que consumam esse café da manhã em 10 minutos.
Esta refeição foi projetada para imitar a quantidade de energia (calorias) e gordura contida em um típico café da manhã fast-food (por exemplo, de Tim Hortons ou McDonalds).
Cada refeição fornecerá 846 kcal, derivadas de 54 g de gordura (58% de energia), 61 g de carboidrato (29% de energia) e 29 g de proteína (13% de energia).
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A ingestão de uma refeição matinal mista de macronutrientes fornece 846 kcal, das quais 58% são gorduras, 29% são hidratos de carbono e 13% são proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insulina plasmática
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Glicose plasmática
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Peptídeo-c de plasma
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Glucagon plasmático
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Colesterol plasmático (total e HDL)
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Ácidos graxos não esterificados plasmáticos
Prazo: Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Pico de concentração pós-prandial e/ou área sob a curva
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Serão medidos em amostras de sangue coletadas em 0 minutos (jejum) e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição rica em gordura
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Taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: Serão medidos por calorimetria indireta e máscara facial em -10 a 0 minutos (jejum), e 50-60 minutos, 110-120 minutos, 170-180 minutos e 230-240 minutos pós-ingestão de uma refeição rica em gordura.
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RER médio em repouso durante um período de amostragem de 10 minutos
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Serão medidos por calorimetria indireta e máscara facial em -10 a 0 minutos (jejum), e 50-60 minutos, 110-120 minutos, 170-180 minutos e 230-240 minutos pós-ingestão de uma refeição rica em gordura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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