- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332301
Geschlechtsunterschiede im Stoffwechsel nach einer fettreichen Mahlzeit (HFM)
Untersuchung von Geschlechtsunterschieden bei der akuten postprandialen Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit mit gemischten Makronährstoffen bei gesunden jungen Menschen
Der langfristige Verzehr (d. h. über mehrere Wochen bis Monate) einer fettreichen Ernährung (> 35 % der täglichen Kalorien aus Fett) ist mit der Entwicklung einer Insulinresistenz verbunden, einem Zustand, der zur Diagnose von Typ-2-Diabetes führen kann . Frauen sind tendenziell besser gegen die Entwicklung einer durch fettreiche Ernährung verursachten Insulinresistenz geschützt als Männer, es ist jedoch nicht vollständig geklärt, warum dieser Geschlechtsunterschied besteht. Es ist möglich, dass Frauen fettreiche Mahlzeiten anders verstoffwechseln als Männer, was erklären könnte, warum sie im Laufe ihres Lebens seltener an Typ-2-Diabetes erkranken. Allerdings hat noch nie jemand die Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit zwischen Männern und Frauen in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme verglichen.
Während dieser Studie werden die Forscher 24 gesunden jungen Erwachsenen (n=12 Männer, n=12 Frauen) eine einzige fettreiche Frühstücksmahlzeit im „Fast-Food“-Stil (846 kcal, davon 58 % Fett) verabreichen. 35 Jahre alt. Ihr Ziel ist es herauszufinden, ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Männer und Frauen fettreiche Mahlzeiten wie diese verstoffwechseln. Das Forschungsteam wird regelmäßig Blutproben entnehmen, nachdem die Teilnehmer diese Mahlzeit zu sich genommen haben, um Merkmale des Glukosestoffwechsels (z. B. Blutzucker und Insulin) sowie Messungen der Sauerstoffaufnahme im Ruhezustand (VO2) zu messen, um zu untersuchen, wie viel von dieser Mahlzeit zur Energiegewinnung verbrannt wird Stunden unmittelbar nach der Einnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine langfristige Ernährung mit hohem Fettgehalt eine Insulinresistenz hervorruft und die Glukoseclearance im gesamten Körper beim Menschen beeinträchtigt. Allerdings ist das Wissen über die Auswirkungen einer Ernährung mit hohem Fettgehalt auf den Glukosestoffwechsel noch unvollständig. Übermäßiger Fettkonsum führt zu erhöhten zirkulierenden Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren (NEFAs), die (wenn sie von den Muskeln, einem für die Glukosehomöostase lebenswichtigen Organ, aufgenommen werden) die Insulinsignalisierung und die Glukoseentsorgung beeinträchtigen können.
Trotz der relativ umfangreichen Forschung zur fettreichen Ernährung sind die akuten (d. h. 1–4 Stunden nach der Einnahme) Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf den postprandialen Glukosestoffwechsel nur unzureichend charakterisiert. Das Verständnis der akuten Reaktion auf eine fettreiche Ernährung ist ein wichtiger Schritt zur Aufdeckung der Mechanismen, die die Entwicklung einer durch Nahrungsfett induzierten Insulinresistenz vorantreiben. Begrenzte Untersuchungen deuten darauf hin, dass die postprandiale Insulinämie als Reaktion auf eine fettreiche Mahlzeit erhöht sein kann und dass dieser Effekt bei Personen mit höherer Adipositas stärker ausgeprägt sein könnte. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Einnahme einer gemischten Makronährstoffmahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (~60 % Gesamtfett, 32 % gesättigte Fettsäuren) bei adipösen Probanden im Vergleich zu mageren Probanden mittleren Alters einen signifikant stärkeren Anstieg der zirkulierenden Insulinkonzentrationen auslöste. Die Auswirkung einer akuten Ernährung mit hohem Fettgehalt auf die postprandiale Glykämie ist weniger klar: Studien haben einen Anstieg, einen Rückgang oder keine Veränderung der Glukosekonzentrationen als Reaktion auf eine fettreiche Belastung berichtet. Die Menge des verabreichten Fetts kann helfen, diese widersprüchlichen Berichte zu erklären: In Studien wurden Mahlzeiten mit einem Fettgehalt von 40 %, 60 % und bis zu 80 % eingesetzt. Diese Diskrepanzen in der Literatur können auch durch die Einbeziehung von Männern und Frauen in dieselbe Studie untermauert werden.
Es liegen nur wenige Daten zur Reaktion des Glukosestoffwechsels auf eine fettreiche Ernährung bei weiblichen Menschen vor. Obwohl einige wenige Studien weibliche Probanden umfassten, könnte dies möglicherweise unterschiedliche Auswirkungen einer fettreichen Ernährung auf den Glukosestoffwechsel bei Männern im Vergleich zu Frauen verdeckt haben. Im Allgemeinen haben Frauen niedrigere Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen (was auf eine erhöhte hepatische Insulinsensitivität hinweist) und sind besser in der Lage, zirkulierende NEFAs als subkutanes Fettgewebe (SAT) zu speichern. Obwohl Männer über eine größere Skelettmuskelmasse (ein wichtiges Glukosereservoir) und eine geringere Adipositas im gesamten Körper verfügen als Frauen, sammeln sie Fettgewebe bevorzugt in Depots an, die mit Stoffwechselstörungen verbunden sind, wie z. B. den Eingeweiden und der Skelettmuskulatur [30]. Tatsächlich hat bisher nur eine Studie Männer und Frauen direkt verglichen und gezeigt, dass 7 Tage suprarenergetische Ernährung mit hohem Fettgehalt (+50 % kcal/Tag, 65 % Fett) bei Männern zu einer Zunahme der Rumpffettmasse ohne erkennbaren Körper führten Zusammensetzungsänderungen bei Frauen. Angesichts dieser geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Insulinsensitivität und der Speicherung von Fettgewebe ist es möglich, dass Frauen im Vergleich zu Männern eine deutliche Reaktion des Glukosestoffwechsels auf eine fettreiche Ernährung zeigen. Diese Hypothese muss jedoch noch vollständig untersucht werden.
Daher werden die Forscher in dieser Studie einer Gruppe gesunder junger Erwachsener eine einzelne fettreiche gemischte Makronährstoffmahlzeit verabreichen. Über den 4-stündigen postprandialen Zeitraum hinweg wollen sie Folgendes bei Frauen und Männern vergleichen:
- Zirkulierende Merkmale des Glukosestoffwechsels (Hauptziel)
- Zirkulierende Merkmale des Lipidstoffwechsels (sekundäres Ziel)
- Energieaufwand und Substratoxidation mittels indirekter Kalorimetrie (tertiäres Ziel)
Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen im Vergleich zu Männern Folgendes zeigen:
- Niedrigere zirkulierende Konzentrationen von Glukose, Insulin, C-Peptid und Glucagon
- Niedrigere zirkulierende Konzentrationen von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und NEFAs; und höhere zirkulierende Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
- Höherer Energieverbrauch und Fettoxidation sowie geringere Kohlenhydratoxidation
Diese akute Ernährungsinterventionsstudie umfasst insgesamt 3 Laborbesuche (erster Screening-Besuch plus 2 Studienbesuche). Nach einem Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung melden sich junge Erwachsene, die der Teilnahme zugestimmt haben, nach einer Übernachtung zu zwei verschiedenen Anlässen im Labor: Basisbewertung (Besuch 1) und Ernährungsintervention (Besuch 2).
Screening-Besuch: Die Eignung wird während einer Screening-Sitzung im Labor beurteilt. Die Forscher werden Körpermasse, Körpergröße und Ruheblutdruck messen. Mitglieder des Forschungsteams helfen potenziellen Teilnehmern auch beim Ausfüllen eines Fragebogens zum aktuellen Gesundheitszustand, in dem das Alter des potenziellen Teilnehmers, sein selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau und alle für die Studie relevanten Medikamente oder Erkrankungen bewertet werden.
Besuch 1: Ausgangsbewertung: Die Teilnehmer werden gebeten, nach einer Fastennacht über Nacht einzutreffen (d. h. 8–12 Stunden lang kein Essen oder Trinken außer Wasser). Zuerst führen die Ermittler eine Fingerabdruckbeurteilung durch, um die Eignung zu bestätigen, und bewerten dann die Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Am Ende von Besuch 1 erhalten die Teilnehmer ein dreitägiges Ernährungstagebuch und einen Aktivitätsmonitor sowie Anweisungen, wie beides durchgeführt werden kann.
Besuch 2: Ernährungsintervention: Nach einem Fasten über Nacht werden die Teilnehmer gebeten, die fettreiche Testmahlzeit zu sich zu nehmen. Die fettreiche Testmahlzeit besteht aus Speck, Eiern, Käse, Tortilla, Rösti und Mayonnaise (846 kcal, 58 % Fett, 29 % Kohlenhydrate, 13 % Protein). Mitglieder des Forschungsteams bereiten die Mahlzeiten in unserer Stoffwechselküche zu. Vor und nach dem Verzehr der Mahlzeit werden die Forscher eine Reihe von Blutproben entnehmen und wiederholt VO2-Messungen im Ruhezustand durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsten E Bell, PhD
- Telefonnummer: 24872 905-525-9140
- E-Mail: bellke3@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutierung
- McMaster University
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Kontakt:
- Kirsten E Bell, PhD
- Telefonnummer: 24872 905-525-9140
- E-Mail: bellke3@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
- Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten (± 2 kg)
- Trainieren Sie entsprechend oder unterhalb der kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivitäta
- Nüchternblutzucker <6,0 mM
- Ruheblutdruck <140/90 mmHg
- Keine hormonverändernde Verhütungsmethode (z. B. Pille, Pflaster, Ring, Injektion)
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Diabetes, Krebs oder andere Stoffwechselstörungen
- Herz- oder Magen-Darm-Probleme
- Ansteckende Krankheit
- Bariumschlucken oder nuklearmedizinische Untersuchung in den letzten 3 Wochen
- Schwanger oder stillend
- Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Befolgen Sie eine vegane oder vegetarische Ernährung
- Nicht vollständig gegen COVID19 geimpft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettreiche Testmahlzeit
Alle Teilnehmer nehmen nach einer Fastennacht über Nacht ein fettreiches Frühstück zu sich.
Diese Mahlzeit besteht aus einer Mehl-Tortilla, Eiern, Speck, Cheddar-Käse, Mayonnaise und Rösti.
Nachdem bei Besuch 2 die erste Blutprobe (0 Minuten) entnommen wurde, bitten wir die Teilnehmer, dieses Frühstück innerhalb von 10 Minuten zu verzehren.
Diese Mahlzeit wurde entwickelt, um die Menge an Energie (Kalorien) und Fett nachzuahmen, die in einem typischen Fast-Food-Frühstück (z. B. von Tim Hortons oder McDonalds) enthalten ist.
Jede Mahlzeit liefert 846 kcal, abgeleitet aus 54 g Fett (58 % Energie), 61 g Kohlenhydraten (29 % Energie) und 29 g Protein (13 % Energie).
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Einnahme einer gemischten Makronährstoff-Frühstücksmahlzeit mit 846 kcal, davon 58 % Fett, 29 % Kohlenhydrate und 13 % Protein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmainsulin
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Plasmaglukose
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Plasma-C-Peptid
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Plasmaglukagon
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Plasmacholesterin (Gesamt und HDL)
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Nicht veresterte Plasmafettsäuren
Zeitfenster: Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Maximale postprandiale Konzentration und/oder Fläche unter der Kurve
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Wird anhand von Blutproben gemessen, die 0 Minuten (nüchtern) und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit entnommen werden
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Wird mittels indirekter Kalorimetrie und einer Gesichtsmaske bei -10 bis 0 Minuten (Nüchtern) und 50–60 Minuten, 110–120 Minuten, 170–180 Minuten und 230–240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
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Durchschnittlicher Ruhe-RER über einen 10-minütigen Probenahmezeitraum
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Wird mittels indirekter Kalorimetrie und einer Gesichtsmaske bei -10 bis 0 Minuten (Nüchtern) und 50–60 Minuten, 110–120 Minuten, 170–180 Minuten und 230–240 Minuten nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Whytock KL, Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Stahlman M, Boren J, Strauss JA, Cocks M, Wagenmakers AJM, Hulston CJ, Shepherd SO. A 7-day high-fat, high-calorie diet induces fibre-specific increases in intramuscular triglyceride and perilipin protein expression in human skeletal muscle. J Physiol. 2020 Mar;598(6):1151-1167. doi: 10.1113/JP279129. Epub 2020 Feb 14.
- Lundsgaard AM, Fritzen AM, Sjoberg KA, Kleinert M, Richter EA, Kiens B. Small Amounts of Dietary Medium-Chain Fatty Acids Protect Against Insulin Resistance During Caloric Excess in Humans. Diabetes. 2021 Jan;70(1):91-98. doi: 10.2337/db20-0582. Epub 2020 Oct 29.
- Chiu CH, Yang TJ, Chen CH, Zeng MJ. High fat meals increases postprandial fat oxidation rate but not postprandial lipemia. Lipids Health Dis. 2019 Oct 23;18(1):182. doi: 10.1186/s12944-019-1129-x.
- Ando T, Nakae S, Usui C, Yoshimura E, Nishi N, Takimoto H, Tanaka S. Effect of diurnal variations in the carbohydrate and fat composition of meals on postprandial glycemic response in healthy adults: a novel insight for the second-meal phenomenon. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):332-342. doi: 10.1093/ajcn/nqy086.
- Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Cocks M, Whytock KL, Strauss JA, Shepherd SO, Wagenmakers AJM, van Hall G, Hulston CJ. High-Fat Overfeeding Impairs Peripheral Glucose Metabolism and Muscle Microvascular eNOS Ser1177 Phosphorylation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz018. doi: 10.1210/clinem/dgz018.
- Whytock KL, Shepherd SO, Cocks M, Wagenmakers AJM, Strauss JA. Young, healthy males and females present cardiometabolic protection against the detrimental effects of a 7-day high-fat high-calorie diet. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1605-1617. doi: 10.1007/s00394-020-02357-3. Epub 2020 Aug 13.
- Alayón, A. N. et al. Impacto metabólico e inflamatorio de una comida rica en grasas saturadas y su relación con la obesidad abdominal. Biomédica 38, 100-107, doi:10.7705/biomedica.v38i0.3911 (2017).
- Wang F, Lu H, Liu F, Cai H, Xia H, Guo F, Xie Y, Huang G, Miao M, Shu G, Sun G. Consumption of a liquid high-fat meal increases triglycerides but decreases high-density lipoprotein cholesterol in abdominally obese subjects with high postprandial insulin resistance. Nutr Res. 2017 Jul;43:82-88. doi: 10.1016/j.nutres.2017.05.010. Epub 2017 May 17.
- Obeid R, Awwad HM, Knell AI, Hubner U, Geisel J. Glucose and Fat Tolerance Tests Induce Differential Responses in Plasma Choline Metabolites in Healthy Subjects. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1209. doi: 10.3390/nu10091209.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
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