- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332301
Pohlavní rozdíly v metabolismu po jídle s vysokým obsahem tuku (HFM)
Zkoumání pohlavních rozdílů v akutní postprandiální metabolické odpovědi na výzvu s vysokým obsahem tuků ve smíšeném jídle s makroživinami u zdravých mladých lidí
Dlouhodobá konzumace (tj. několik týdnů až měsíců) stravy s vysokým obsahem tuku (>35 % denních kalorií z tuku) je spojena s rozvojem inzulínové rezistence, což je stav, který může vést k diagnóze diabetu 2. . Ženy mají tendenci být lépe chráněny před rozvojem inzulinové rezistence vyvolané stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s muži, ale není zcela jasné, proč tento rozdíl mezi pohlavími existuje. Je možné, že ženy metabolizují jídla s vysokým obsahem tuku jinak než muži, což by mohlo vysvětlovat, proč je u nich v průběhu života menší pravděpodobnost rozvoje diabetu 2. typu. Nikdo však nikdy neporovnával metabolickou odpověď na jídlo s vysokým obsahem tuku mezi muži a ženami v hodinách bezprostředně po požití.
Během této studie budou výzkumníci podávat 24 zdravým mladým dospělým (n = 12 mužů, n = 12 žen) jedno vysokotučné snídaňové jídlo ve stylu „fast-food“ (846 kcal, z toho 58 % tuku) 18- 35 let. Jejich cílem je zjistit, zda existují rozdíly ve způsobu, jakým muži a ženy metabolizují jídla s vysokým obsahem tuku, jako je tato. Výzkumný tým bude odebírat pravidelné vzorky krve poté, co účastníci požijí toto jídlo, aby změřili vlastnosti metabolismu glukózy (např. krevní glukózy a inzulínu) a měření klidového příjmu kyslíku (VO2), aby zjistil, kolik z tohoto jídla se spálí na energii v hodin bezprostředně po požití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že dlouhodobé krmení s vysokým obsahem tuků vyvolává inzulínovou rezistenci a zhoršuje clearance glukózy v celém těle u lidí, ale znalosti o metabolických účincích krmení s vysokým obsahem tuků na glukózu zůstávají neúplné. Nadměrná konzumace tuků vede ke zvýšeným cirkulujícím koncentracím neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA), které (když jsou absorbovány svalem, orgánem životně důležitým pro glukózovou homeostázu) mohou interferovat s inzulínovou signalizací a likvidací glukózy.
Navzdory poměrně bohatému množství výzkumů o krmení s vysokým obsahem tuků jsou akutní (tj. 1-4 hodiny po požití) účinky jídla s vysokým obsahem tuku na postprandiální metabolismus glukózy špatně charakterizovány. Pochopení akutní reakce na krmení s vysokým obsahem tuků je klíčovým krokem k odhalení mechanismů, které řídí vývoj inzulinové rezistence vyvolané dietou. Omezená práce naznačuje, že postprandiální inzulinémie může být zvýšena v reakci na jídlo s vysokým obsahem tuku a že tento účinek může být výraznější u jedinců s vyšší adipozitou. Předchozí práce ukázala, že požití smíšeného makroživinového jídla s vysokým obsahem nasycených tuků (~60 % celkového tuku, 32 % nasycených tuků) stimulovalo významně větší zvýšení koncentrací cirkulujícího inzulínu u obézních ve srovnání s štíhlými subjekty středního věku. Účinek akutního krmení vysokým obsahem tuků na postprandiální glykémii je méně jasný: studie uvádějí zvýšenou, sníženou nebo žádnou změnu koncentrací glukózy v reakci na výzvu s vysokým obsahem tuku. Množství podávaného tuku může pomoci vysvětlit tyto protichůdné zprávy: studie různě využívaly jídla obsahující 40 %, 60 % a až 80 % tuku. Tyto nesrovnalosti v literatuře mohou být také podpořeny zahrnutím mužů a žen do stejné studie.
Existuje nedostatek údajů o metabolické odpovědi glukózy na krmení s vysokým obsahem tuků u žen. Ačkoli několik studií zahrnovalo ženy, mohlo to maskovat potenciálně odlišné účinky krmení vysokým obsahem tuků na metabolismus glukózy u mužů ve srovnání se ženami. Obecně řečeno, ženy mají nižší plazmatické koncentrace glukózy nalačno (indikující zvýšenou citlivost jater na inzulín) a jsou šikovnější při ukládání cirkulujících NEFA jako subkutánní adipózní tkáň (SAT). Přestože muži mají větší hmotu kosterního svalstva (důležitý rezervoár glukózy) a nižší celotělovou adipozitu než ženy, přednostně akumulují tukovou tkáň v zásobnících spojených s metabolickou dysfunkcí, jako jsou vnitřnosti a kosterní svaly [30]. Skutečně, pouze jedna dosavadní studie přímo porovnávala muže a ženy, aby prokázala, že 7 dní suprarenergetického krmení s vysokým obsahem tuků (+50 % kcal/d, 65 % tuku) stimulovalo nárůst tukové hmoty v trupu u mužů bez rozeznatelného těla. změny složení u žen. Vzhledem k těmto rozdílům v citlivosti na inzulín a ukládání v tukové tkáni na základě pohlaví je možné, že ženy vykazují odlišnou metabolickou reakci glukózy na krmení s vysokým obsahem tuku ve srovnání s muži. Tato hypotéza však musí být ještě plně prozkoumána.
V této studii proto výzkumníci podají skupině zdravých mladých dospělých jedno vysokotučné smíšené makroživinové jídlo. Během 4hodinového postprandiálního období se snaží porovnat následující u žen a mužů:
- Cirkulační rysy metabolismu glukózy (primární cíl)
- Cirkulační vlastnosti metabolismu lipidů (sekundární cíl)
- Výdej energie a oxidace substrátu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (terciární objektiv)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s muži budou ženy vykazovat:
- Nižší cirkulující koncentrace glukózy, inzulínu, c-peptidu a glukagonu
- Nižší cirkulující koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a NEFA; a vyšší cirkulující koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
- Větší výdej energie a oxidace tuků a nižší oxidace sacharidů
Tato akutní nutriční intervenční studie bude zahrnovat celkem 3 návštěvy v laboratoři (počáteční screeningová návštěva plus 2 studijní návštěvy). Po screeningové návštěvě za účelem posouzení způsobilosti se mladí dospělí, kteří souhlasili s účastí, po jedné noci hlásí do laboratoře při 2 různých příležitostech: Posouzení výchozího stavu (1. návštěva) a Nutriční intervence (2. návštěva).
Screeningová návštěva: Způsobilost bude posouzena během screeningu v laboratoři. Vyšetřovatelé budou měřit tělesnou hmotnost, výšku a klidový krevní tlak. Členové výzkumného týmu také pomohou potenciálním účastníkům vyplnit Dotazník o aktuálním zdravotním stavu, který posoudí věk potenciálního účastníka, úroveň fyzické aktivity, kterou sám uvedl, a jakékoli léky nebo zdravotní stavy, které jsou pro studii relevantní.
Návštěva 1: Základní hodnocení: Účastníci budou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (tj. bez jídla a pití kromě vody po dobu 8-12 hodin). Nejprve vyšetřovatelé provedou hodnocení píchnutím do prstu, aby potvrdili způsobilost, a poté vyhodnotí složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Účastníci dostanou na konci návštěvy 1 3denní deník jídla a monitor aktivity spolu s pokyny, jak obojí dokončit.
Návštěva 2: Nutriční intervence: Po celonočním půstu budou účastníci požádáni, aby zkonzumovali testovací jídlo s vysokým obsahem tuku. Testovací jídlo s vysokým obsahem tuku se bude skládat ze slaniny, vajec, sýra, tortilly, hashbrown a majonézy (846 kcal, 58 % tuku, 29 % sacharidů, 13 % bílkovin). Členové výzkumného týmu budou pokrmy připravovat v naší metabolické kuchyni. Před a po konzumaci jídla vědci odeberou sérii vzorků krve a provedou opakovaná klidová měření VO2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten E Bell, PhD
- Telefonní číslo: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Kirsten E Bell, PhD
- Telefonní číslo: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
- Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (± 2 kg)
- Cvičte na úrovni nebo pod kanadskými směrnicemi pro fyzickou aktivitu
- Hladina glukózy v krvi nalačno <6,0 mM
- Klidový krevní tlak <140/90 mmHg
- Žádné hormonální změny antikoncepce (např. pilulky, náplasti, kroužky, injekce)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Diabetes, rakovina nebo jiné metabolické poruchy
- Srdeční nebo gastrointestinální potíže
- Infekční nemoc
- Polknutí barya nebo sken nukleární medicíny v předchozích 3 týdnech
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza syndromu polycystických vaječníků
- Dodržujte veganskou nebo vegetariánskou stravu
- Není plně očkovaný proti COVID19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací jídlo s vysokým obsahem tuku
Všichni účastníci po celonočním půstu zkonzumují snídani s vysokým obsahem tuku.
Toto jídlo se bude skládat z moučné tortilly, vajec, slaniny, sýru čedar, majonézy a hashbrown.
Po prvním odběru vzorku krve (0 min) během návštěvy 2 požádáme účastníky, aby tuto snídani zkonzumovali do 10 minut.
Toto jídlo bylo navrženo tak, aby napodobovalo množství energie (kalorií) a tuku obsažené v typické snídani z rychlého občerstvení (např. Tim Hortons nebo McDonalds).
Každé jídlo poskytne 846 kcal, odvozeno z 54 g tuku (58 % energie), 61 g sacharidů (29 % energie) a 29 g bílkovin (13 % energie).
|
Požití smíšeného makronutričního snídaňového jídla poskytujícího 846 kcal, z čehož 58 % tvoří tuky, 29 % sacharidy a 13 % bílkoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatický c-peptid
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatický glukagon
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické cholesteroly (celkové a HDL)
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Neesterifikované mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
Maximální postprandiální koncentrace a/nebo plocha pod křivkou
|
Bude měřeno ve vzorcích krve odebraných 0 minut (nalačno) a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut po požití jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Bude měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie a obličejové masky při -10 až 0 minutách (nalačno) a 50 až 60 minutách, 110 až 120 minutách, 170 až 180 minutách a 230 až 240 minutách po požití jídla s vysokým obsahem tuku.
|
Průměrný klidový RER během 10minutového vzorkování
|
Bude měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie a obličejové masky při -10 až 0 minutách (nalačno) a 50 až 60 minutách, 110 až 120 minutách, 170 až 180 minutách a 230 až 240 minutách po požití jídla s vysokým obsahem tuku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Whytock KL, Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Stahlman M, Boren J, Strauss JA, Cocks M, Wagenmakers AJM, Hulston CJ, Shepherd SO. A 7-day high-fat, high-calorie diet induces fibre-specific increases in intramuscular triglyceride and perilipin protein expression in human skeletal muscle. J Physiol. 2020 Mar;598(6):1151-1167. doi: 10.1113/JP279129. Epub 2020 Feb 14.
- Lundsgaard AM, Fritzen AM, Sjoberg KA, Kleinert M, Richter EA, Kiens B. Small Amounts of Dietary Medium-Chain Fatty Acids Protect Against Insulin Resistance During Caloric Excess in Humans. Diabetes. 2021 Jan;70(1):91-98. doi: 10.2337/db20-0582. Epub 2020 Oct 29.
- Chiu CH, Yang TJ, Chen CH, Zeng MJ. High fat meals increases postprandial fat oxidation rate but not postprandial lipemia. Lipids Health Dis. 2019 Oct 23;18(1):182. doi: 10.1186/s12944-019-1129-x.
- Ando T, Nakae S, Usui C, Yoshimura E, Nishi N, Takimoto H, Tanaka S. Effect of diurnal variations in the carbohydrate and fat composition of meals on postprandial glycemic response in healthy adults: a novel insight for the second-meal phenomenon. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):332-342. doi: 10.1093/ajcn/nqy086.
- Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Cocks M, Whytock KL, Strauss JA, Shepherd SO, Wagenmakers AJM, van Hall G, Hulston CJ. High-Fat Overfeeding Impairs Peripheral Glucose Metabolism and Muscle Microvascular eNOS Ser1177 Phosphorylation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz018. doi: 10.1210/clinem/dgz018.
- Whytock KL, Shepherd SO, Cocks M, Wagenmakers AJM, Strauss JA. Young, healthy males and females present cardiometabolic protection against the detrimental effects of a 7-day high-fat high-calorie diet. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1605-1617. doi: 10.1007/s00394-020-02357-3. Epub 2020 Aug 13.
- Alayón, A. N. et al. Impacto metabólico e inflamatorio de una comida rica en grasas saturadas y su relación con la obesidad abdominal. Biomédica 38, 100-107, doi:10.7705/biomedica.v38i0.3911 (2017).
- Wang F, Lu H, Liu F, Cai H, Xia H, Guo F, Xie Y, Huang G, Miao M, Shu G, Sun G. Consumption of a liquid high-fat meal increases triglycerides but decreases high-density lipoprotein cholesterol in abdominally obese subjects with high postprandial insulin resistance. Nutr Res. 2017 Jul;43:82-88. doi: 10.1016/j.nutres.2017.05.010. Epub 2017 May 17.
- Obeid R, Awwad HM, Knell AI, Hubner U, Geisel J. Glucose and Fat Tolerance Tests Induce Differential Responses in Plasma Choline Metabolites in Healthy Subjects. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1209. doi: 10.3390/nu10091209.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá výživa
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Testovací jídlo s vysokým obsahem tuku
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoNedostatek adrenalinu | Osteopenie, osteoporóza | Steroidní suprese sekrece ACTHSpojené státy
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualZápis na pozvánkuProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndrom | Recidivující remitující roztroušená sklerózaŠpanělsko