- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332301
Różnice płciowe w metabolizmie po posiłku wysokotłuszczowym (HFM)
Badanie różnic płciowych w ostrej poposiłkowej odpowiedzi metabolicznej na prowokację wysokotłuszczowym mieszanym posiłkiem makroskładnikowym u zdrowych młodych ludzi
Długotrwałe spożywanie (tj. kilka tygodni lub miesięcy) diety bogatej w tłuszcze (>35% kalorii pochodzących z tłuszczu dziennie) wiąże się z rozwojem insulinooporności, stanu, który może prowadzić do rozpoznania cukrzycy typu 2 . Kobiety są zwykle lepiej chronione przed rozwojem oporności na insulinę wywołanej dietą wysokotłuszczową w porównaniu z mężczyznami, ale nie do końca wiadomo, dlaczego istnieje ta różnica między płciami. Możliwe, że kobiety metabolizują posiłki o wysokiej zawartości tłuszczu inaczej niż mężczyźni, co może wyjaśniać, dlaczego są mniej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 w ciągu swojego życia. Jednak nikt nigdy nie porównywał reakcji metabolicznej na wysokotłuszczowy posiłek u mężczyzn i kobiet w ciągu kilku godzin bezpośrednio po spożyciu.
Podczas tego badania badacze podają jeden wysokotłuszczowy posiłek śniadaniowy typu „fast-food” (846 kcal, z czego 58% to tłuszcz) 24 zdrowym młodym dorosłym (n=12 mężczyzn, n=12 kobiet) w wieku 18– 35 lat. Ich celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w sposobie, w jaki mężczyźni i kobiety metabolizują wysokotłuszczowe posiłki, takie jak ten. Zespół badawczy będzie regularnie pobierał próbki krwi po spożyciu tego posiłku przez uczestników, aby zmierzyć cechy metabolizmu glukozy (np. godziny bezpośrednio po spożyciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że długotrwałe karmienie wysokotłuszczowe wywołuje oporność na insulinę i upośledza klirens glukozy w całym organizmie u ludzi, jednak wiedza na temat metabolicznych skutków żywienia wysokotłuszczowego pozostaje niepełna. Nadmierne spożycie tłuszczu prowadzi do podwyższonego stężenia krążących niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA), które (gdy są pobierane przez mięśnie, narząd niezbędny do utrzymania homeostazy glukozy) mogą zakłócać sygnalizację insuliny i usuwanie glukozy.
Pomimo stosunkowo bogatej liczby badań dotyczących żywienia wysokotłuszczowego, ostry (tj. 1-4 godzin po spożyciu) wpływ posiłku wysokotłuszczowego na poposiłkowy metabolizm glukozy jest słabo scharakteryzowany. Zrozumienie ostrej reakcji na żywienie wysokotłuszczowe jest kluczowym krokiem w kierunku odkrycia mechanizmów, które napędzają rozwój oporności na insulinę wywołanej tłuszczem w diecie. Ograniczone prace sugerują, że poposiłkowa insulinemia może być podwyższona w odpowiedzi na wysokotłuszczowy posiłek i że efekt ten może być bardziej wyraźny u osób z większą otyłością. Wcześniejsze prace wykazały, że spożycie mieszanego posiłku makroskładnikowego bogatego w tłuszcze nasycone (~60% tłuszczu ogółem, 32% tłuszczów nasyconych) stymulowało znacznie większy wzrost stężenia insuliny we krwi u osób otyłych w porównaniu z szczupłymi osobami w średnim wieku. Wpływ ostrego żywienia wysokotłuszczowego na glikemię poposiłkową jest mniej jasny: badania wykazały wzrost, spadek lub brak zmian w stężeniu glukozy w odpowiedzi na prowokację wysokotłuszczową. Ilość podawanego tłuszczu może pomóc wyjaśnić te sprzeczne doniesienia: badania różnie wykorzystywały posiłki zawierające 40%, 60% i do 80% tłuszczu. Te rozbieżności w literaturze mogą być również poparte włączeniem mężczyzn i kobiet do tego samego badania.
Istnieje niewiele danych na temat odpowiedzi metabolicznej glukozy na karmienie wysokotłuszczowe u samic. Chociaż kilka badań obejmowało kobiety, mogło to zamaskować potencjalnie rozbieżny wpływ żywienia wysokotłuszczowego na metabolizm glukozy u mężczyzn w porównaniu z kobietami. Ogólnie rzecz biorąc, kobiety mają niższe stężenie glukozy w osoczu na czczo (co wskazuje na podwyższoną wątrobową wrażliwość na insulinę) i są bardziej biegłe w przechowywaniu krążących NEFA w postaci podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT). Chociaż mężczyźni mają większą masę mięśni szkieletowych (ważny rezerwuar glukozy) i mniejszą otyłość całego ciała niż kobiety, preferencyjnie gromadzą tkankę tłuszczową w magazynach związanych z dysfunkcją metaboliczną, takich jak trzewia i mięśnie szkieletowe [30]. Rzeczywiście, tylko jedno badanie do tej pory bezpośrednio porównywało samce i samice, aby wykazać, że 7 dni supraenergetycznego, wysokotłuszczowego karmienia (+50% kcal/d, 65% tłuszczu) stymulowało wzrost masy tłuszczowej tułowia u samców, bez dostrzegalnego ciała zmiany składu u samic. Biorąc pod uwagę te zależne od płci różnice we wrażliwości na insulinę i magazynowaniu tkanki tłuszczowej, możliwe jest, że samice wykazują wyraźną odpowiedź metaboliczną glukozy na karmienie wysokotłuszczowe w porównaniu z samcami. Jednak ta hipoteza nie została jeszcze w pełni zbadana.
Dlatego w tym badaniu badacze podają grupie zdrowych, młodych dorosłych jeden wysokotłuszczowy, mieszany makroskładnikowy posiłek. W ciągu 4 godzin po posiłku mają na celu porównanie następujących parametrów u kobiet i mężczyzn:
- Krążące cechy metabolizmu glukozy (główny cel)
- Krążące cechy metabolizmu lipidów (cel drugorzędny)
- Wydatek energetyczny i utlenianie substratów za pomocą kalorymetrii pośredniej (cel trzeciorzędny)
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z mężczyznami kobiety wykażą:
- Niższe stężenie krążącej glukozy, insuliny, c-peptydu i glukagonu
- Niższe stężenia trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i NEFA we krwi; i wyższe stężenia krążącego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
- Większy wydatek energetyczny i utlenianie tłuszczów oraz mniejsze utlenianie węglowodanów
To badanie interwencyjne dotyczące ostrego odżywiania obejmie łącznie 3 wizyty w laboratorium (wizyta wstępna i 2 wizyty badawcze). Po wizycie przesiewowej w celu oceny kwalifikowalności, młode osoby dorosłe, które wyraziły zgodę na udział, zgłoszą się do laboratorium po nocy w 2 różnych przypadkach: ocena wyjściowa (wizyta 1) i interwencja żywieniowa (wizyta 2).
Wizyta przesiewowa: Kwalifikacja zostanie oceniona podczas sesji przesiewowej w laboratorium. Badacze zmierzą masę ciała, wzrost i spoczynkowe ciśnienie krwi. Członkowie zespołu badawczego pomogą również potencjalnym uczestnikom wypełnić Kwestionariusz Aktualnego Stanu Zdrowia, który oceni wiek potencjalnego uczestnika, deklarowany poziom aktywności fizycznej oraz wszelkie leki lub schorzenia, które są istotne dla badania.
Wizyta 1: Ocena wyjściowa: Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie po całonocnym poście (tj. bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody przez 8-12 godzin). Najpierw badacze przeprowadzą ocenę nakłucia palca, aby potwierdzić kwalifikowalność, a następnie ocenią skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Na zakończenie Wizyty 1 uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik żywieniowy i monitor aktywności wraz z instrukcjami, jak wypełnić oba te elementy.
Wizyta 2: Interwencja żywieniowa: Po całonocnym poście uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie wysokotłuszczowego posiłku testowego. Wysokotłuszczowy posiłek testowy będzie się składał z bekonu, jajek, sera, tortilli, placków ziemniaczanych i majonezu (846 kcal, 58% tłuszczu, 29% węglowodanów, 13% białka). Członkowie zespołu badawczego będą przygotowywać posiłki w naszej metabolicznej kuchni. Przed i po spożyciu posiłku naukowcy pobiorą serię próbek krwi i wykonają powtarzane pomiary spoczynkowego VO2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten E Bell, PhD
- Numer telefonu: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Kirsten E Bell, PhD
- Numer telefonu: 24872 905-525-9140
- E-mail: bellke3@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (± 2 kg)
- Ćwicz zgodnie lub poniżej kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizyczneja
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <6,0 mM
- Spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg
- Zakaz stosowania środków antykoncepcyjnych zmieniających hormony (np. pigułek, plastrów, krążków, zastrzyków)
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Cukrzyca, rak lub inne zaburzenia metaboliczne
- Problemy z sercem lub żołądkiem
- Choroba zakaźna
- Połykanie baru lub badanie medycyny nuklearnej w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Diagnostyka zespołu policystycznych jajników
- Przestrzegaj diety wegańskiej lub wegetariańskiej
- Nie w pełni zaszczepiony przeciwko COVID19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokotłuszczowy posiłek testowy
Wszyscy uczestnicy zjedzą wysokotłuszczowe śniadanie po całonocnym poście.
Ten posiłek będzie składał się z tortilli z mąki, jajek, bekonu, sera cheddar, majonezu i placków ziemniaczanych.
Po pobraniu wstępnej próbki krwi (0 min) podczas Wizyty 2 poprosimy uczestników o zjedzenie tego śniadania w ciągu 10 minut.
Ten posiłek został zaprojektowany tak, aby naśladować ilość energii (kalorii) i tłuszczu zawartego w typowym śniadaniu typu fast-food (np. Tim Hortons lub McDonalds).
Każdy posiłek dostarczy 846 kcal, pochodzących z 54 g tłuszczu (58% energii), 61 g węglowodanów (29% energii) i 29 g białka (13% energii).
|
Spożycie mieszanego makroskładnikowego posiłku śniadaniowego dostarczającego 846 kcal, z czego 58% to tłuszcz, 29% to węglowodany, a 13% to białko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
C-peptyd osocza
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
Glukagon osoczowy
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
Cholesterol w osoczu (całkowity i HDL)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
Szczytowe stężenie poposiłkowe i/lub pole pod krzywą
|
Zostanie zmierzony w próbkach krwi pobranych w 0 minut (na czczo) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej i maski na twarz w czasie od -10 do 0 minut (na czczo) oraz 50-60 minut, 110-120 minut, 170-180 minut i 230-240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
|
Średni spoczynkowy RER w 10-minutowym okresie próbkowania
|
Zostanie zmierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej i maski na twarz w czasie od -10 do 0 minut (na czczo) oraz 50-60 minut, 110-120 minut, 170-180 minut i 230-240 minut po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten E Bell, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bachmann OP, Dahl DB, Brechtel K, Machann J, Haap M, Maier T, Loviscach M, Stumvoll M, Claussen CD, Schick F, Haring HU, Jacob S. Effects of intravenous and dietary lipid challenge on intramyocellular lipid content and the relation with insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2001 Nov;50(11):2579-84. doi: 10.2337/diabetes.50.11.2579.
- Whytock KL, Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Stahlman M, Boren J, Strauss JA, Cocks M, Wagenmakers AJM, Hulston CJ, Shepherd SO. A 7-day high-fat, high-calorie diet induces fibre-specific increases in intramuscular triglyceride and perilipin protein expression in human skeletal muscle. J Physiol. 2020 Mar;598(6):1151-1167. doi: 10.1113/JP279129. Epub 2020 Feb 14.
- Lundsgaard AM, Fritzen AM, Sjoberg KA, Kleinert M, Richter EA, Kiens B. Small Amounts of Dietary Medium-Chain Fatty Acids Protect Against Insulin Resistance During Caloric Excess in Humans. Diabetes. 2021 Jan;70(1):91-98. doi: 10.2337/db20-0582. Epub 2020 Oct 29.
- Chiu CH, Yang TJ, Chen CH, Zeng MJ. High fat meals increases postprandial fat oxidation rate but not postprandial lipemia. Lipids Health Dis. 2019 Oct 23;18(1):182. doi: 10.1186/s12944-019-1129-x.
- Ando T, Nakae S, Usui C, Yoshimura E, Nishi N, Takimoto H, Tanaka S. Effect of diurnal variations in the carbohydrate and fat composition of meals on postprandial glycemic response in healthy adults: a novel insight for the second-meal phenomenon. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):332-342. doi: 10.1093/ajcn/nqy086.
- Parry SA, Turner MC, Woods RM, James LJ, Ferguson RA, Cocks M, Whytock KL, Strauss JA, Shepherd SO, Wagenmakers AJM, van Hall G, Hulston CJ. High-Fat Overfeeding Impairs Peripheral Glucose Metabolism and Muscle Microvascular eNOS Ser1177 Phosphorylation. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz018. doi: 10.1210/clinem/dgz018.
- Whytock KL, Shepherd SO, Cocks M, Wagenmakers AJM, Strauss JA. Young, healthy males and females present cardiometabolic protection against the detrimental effects of a 7-day high-fat high-calorie diet. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1605-1617. doi: 10.1007/s00394-020-02357-3. Epub 2020 Aug 13.
- Alayón, A. N. et al. Impacto metabólico e inflamatorio de una comida rica en grasas saturadas y su relación con la obesidad abdominal. Biomédica 38, 100-107, doi:10.7705/biomedica.v38i0.3911 (2017).
- Wang F, Lu H, Liu F, Cai H, Xia H, Guo F, Xie Y, Huang G, Miao M, Shu G, Sun G. Consumption of a liquid high-fat meal increases triglycerides but decreases high-density lipoprotein cholesterol in abdominally obese subjects with high postprandial insulin resistance. Nutr Res. 2017 Jul;43:82-88. doi: 10.1016/j.nutres.2017.05.010. Epub 2017 May 17.
- Obeid R, Awwad HM, Knell AI, Hubner U, Geisel J. Glucose and Fat Tolerance Tests Induce Differential Responses in Plasma Choline Metabolites in Healthy Subjects. Nutrients. 2018 Sep 1;10(9):1209. doi: 10.3390/nu10091209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .